Může hladina GDF-15 předpovídat progresi k vícenásobnému selhání orgánů u pacientů se septickým šokem
Cílem této observační studie je prozkoumat, zda hladiny GDF-15 mohou předpovídat klinický výsledek u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče s diagnózou septického šoku.
Hlavní otázka zní:
- Může úroveň hladin GDF-15 během přijetí na JIP předpovídat vývoj vícenásobného selhání orgánů u pacientů se septickým šokem? Všichni pacienti budou i nadále dostávat rutinní léčbu sepse a septického šoku. Vyšetřovatelé budou pozorovat vývoj vícenásobného selhání orgánů zvýšením skóre skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse může být definována jako nepřiměřená reakce hostitele na infekci. Bylo hlášeno, že s sepsou je spojeno 2,8 milionu úmrtí ročně v zemích s vysokými příjmy. Nadměrná zánětlivá odpověď může vést k selhání orgánů a smrti po selhání více orgánů. Po infekci jsou vytvořeny a rozpoznány molekulárními fragmenty zprostředkované patogenem (PAMP) receptory podobnými mýtným a aktivováno imunitní systém. Uvolňují se pro- a protizánětlivé mediátory a zvyšují se hladiny různých cytokinů. Tyto změny ovlivňují adhezi neutrofil-endoteliální, narušují koagulační kaskádu a zvyšují tvorbu mikrotrombi. Po systémovém zánětlivém stavu může následovat imunitní ochrnutí a sekundární infekce, což může vést ke ztrátě pacientů v důsledku selhání více orgánů.
Růstový diferenciační faktor-15 (GDF-15), známý také jako makrofág inhibiční cytokin-1 (MIC-1), je členem superrodiny transformujícího růstového faktoru (TGFp). Nachází se v mnoha tkáních a je silně exprimován v epiteliálních buňkách a makrofázích. Jeho úroveň koreluje s aktivací makrofágů. V posledních letech byla u kardiopulmonálních onemocnění, jako je infarkt myokardu a plicní embolie, identifikována hladina GDF-15 jako biomarker s prognostickou hodnotou, jako je infarkt myokardu a plicní embolii. Kromě toho byly prokázány zvýšené hladiny GDF-15 při konečném stadiu selhání ledvin a syndromu akutní respirační tísně a chronickým zánětlivým onemocněním.
Septický šok vyžaduje, aby podpora vasopresoru udržovala průměrný arteriální tlak 65 mmHg, a to i přes dostatečnou náhradu tekutin. Septický šok má vyšší úmrtnost a vývoj vícenásobného selhání orgánů je častější.
Ačkoli byla prokázána korelace zvýšených hladin GDF-15 s selháním orgánů, vztah mezi hladinami GDF-15 a vícenásobným selháním orgánů u pacientů se septickým šokem dosud nebyl studován.
Primárním cílem v této studii je prozkoumat vztah mezi hladinou GDF-15 měřenou po přijetí a progresi k vícenásobnému selhání orgánů u pacientů přiznaných k intenzivní péči se septickým šokem.
Sekundárním cílem je předpovídat úmrtnost s hladinou GDF-15 u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče septickým šokem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší Thab ve věku 18 let
- Pacienti se septickým šokem
- Pacienti bez selhání ledvin v konečném stádiu (Kdigo G4, G5)
- Pacienti bez chronického onemocnění jater
- Pacienti s New York Heart Association (NYHA) fáze 1-2
- Pacienti, kteří nebyli diagnostikováni aktivní rakovinou
- Nešikodní pacienti
- Pacienti bez chronické imunodeficience
- Pacienti bez chronického zánětlivého onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší než 18 let
- Pacienti, kteří nejsou diagnostikováni septickým šokem
- Pacienti s konečným stadinem selhání ledvin
- Pacienti s chronickým onemocněním jater
- Pacienti s New York Heart Association (NYHA) Fáze 3-4
- Pacienti s diagnostikovanou aktivní rakovinou
- Těhotné pacienti
- Pacienti s chronickou imunodeficiencí
- Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina I.
Pacienti starší 18 let, kteří souhlasili s účastí na studii. Pacienti splňují kritéria pro zařazení. Pacienti s diagnózou sepse a potřebují vasopresory. Pacienti léčeni na jednotce intenzivní péče déle než 48 hodin. Pacienti, jejichž vzorek krve by mohl být odebrán pro GDF-15 po přenosu na jednotku intenzivní péče. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpovídání progrese k vícenásobnému selhání orgánů u pacientů přiznaných na jednotce intenzivní péče se septickým šokem na úrovni GDF-15
Časové okno: Čas od přijetí jednotky intenzivní péče po úmrtnost v 28. den.
|
Skóre sekvenčního hodnocení poruch orgánů (SOFA) je výpočetní skóre používané k posouzení stavu orgánových systémů.
Pohova je založena na šesti různých skóre skóre od 0 do 4 pro každý z respiračních, kardiovaskulárních, jaterních, koagulačních, ledvinových a neurologických systémů, s rostoucím skóre odrážejícím zhoršující se dysfunkci orgánů.
Ve výzkumu bude pacientům poskytnuta léčba sepse a vhodná hemodynamická léčba a bude provedeno denní sledování skóre pohovky.
Postup k vícenásobnému selhání orgánů bude monitorován skóre pohovky.
|
Čas od přijetí jednotky intenzivní péče po úmrtnost v 28. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost na intenzivní péči
Časové okno: 28 dní po přijetí jednotky intenzivní péče
|
Hladina GDF-15 bude použita k předpovídání úmrtnosti na intenzivní péči do 28 dnů od přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
28 dní po přijetí jednotky intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABED 2-24-659
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt