- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834243
Comparação de bolus intermitente e bloco de grupo nervoso pericapsular de infusão contínua para dor pós -operatória na cirurgia do quadril: um estudo retrospectivo (ICPENG)
Comparação de bolo intermitente e bloco de grupo nervoso pericapsular de infusão contínua na qualidade da recuperação e consumo analgésico: um estudo retrospectivo
Este estudo de coorte retrospectivo avalia os efeitos de dois métodos de administração diferentes do bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) no controle da dor pós -operatório, consumo de opióides e recuperação em pacientes submetidos à cirurgia do quadril.
Todos os pacientes do estudo receberam:
- Peng Block através de um cateter
- Analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol
- Analgesia multimodal, incluindo paracetamol IV e AINEs como analgesia de resgate
O estudo compara dois grupos:
- Grupo Bolus intermitente: um pesquisador administrou 20 ml de bupivacaína a 0,25% a cada 4 horas.
- Grupo de infusão contínua: uma bomba entregou 5 ml/hora de bupivacaína a 0,25% continuamente.
Ambos os grupos receberam o mesmo volume total de anestésico local durante 24 horas. Todos os blocos de Peng foram realizados sob orientação de ultrassom no final da cirurgia. Este estudo tem como objetivo determinar se o bolus intermitente ou a administração de blocos de peng de infusão contínua leva a um melhor controle da dor, menor consumo de opióides e melhores resultados de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da dor pós -operatório após a cirurgia do quadril continua sendo um fator crítico na qualidade da recuperação, consumo de opióides e resultados gerais dos pacientes. Entre as técnicas regionais de anestesia, o bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é cada vez mais utilizado para o controle da dor devido à sua capacidade de fornecer analgesia eficaz e minimizar o uso sistêmico de opióides. No entanto, o método ideal de administração do bloco Peng permanece incerto.
Este estudo de coorte retrospectivo avalia a eficácia de duas diferentes técnicas de administração de blocos Peng em pacientes submetidos a cirurgia no quadril:
- Grupo Bolus intermitente: Um pesquisador administrou manualmente 20 ml de bupivacaína a 0,25% a cada 4 horas por meio de um cateter colocado sob orientação de ultrassom no final da cirurgia.
- Grupo de Infusão Contínua: Uma bomba forneceu 5 ml/hora de bupivacaína a 0,25% continuamente através de um cateter colocado sob orientação de ultrassom no final da cirurgia.
O volume anestésico local total em 24 horas foi igual em ambos os grupos.
Objetivos do estudo:
O objetivo principal é comparar a administração intermitente de bolus vs. infusão contínua Peng em termos de:
- Controle de dor no pós -operatório (pontuações VAS)
- Consumo total de opióides (equivalente a morfina)
- Hora de primeiro resgatar analgesia
- Qualidade de recuperação (Qor-15 às 24 horas no pós-operatório)
Os resultados secundários incluem:
- Náusea e vômito pós -operatório (PONV)
- Incidência de complicações (hematoma, infecção, lesão nervosa)
Este estudo tem como objetivo fornecer evidências sobre se o bolus intermitente ou a infusão contínua leva a um melhor alívio da dor, redução do consumo de opióides e melhoria da recuperação em pacientes com cirurgia no quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59000
- Tekirdağ Namık Kemal University Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios a serem incluídos no estudo:
- Pacientes submetidos à cirurgia do quadril entre 15 de novembro de 2023 e 15 de novembro de 2024.
- Pacientes que receberam bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) através de um cateter para analgesia pós -operatória.
- Pacientes que receberam analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol.
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos.
- ASA I - III Classificação.
- IMC ≤ 35 kg/m². Critérios de exclusão
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Pacientes que receberam analgesia com outras técnicas que não o Peng Block.
- Pacientes com registros médicos incompletos ou ausentes.
- Pacientes com um diagnóstico de doença psiquiátrica que pode interferir na percepção ou relatório da dor.
- Pacientes com distúrbios de coagulação (por exemplo, INR> 1,5, trombocitopenia).
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal (depuração da creatinina <30 mL/min ou AST/ALT> 3x Normal).
- Pacientes com uso de opióides crônicos antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Bolus intermitente
Os pacientes deste grupo receberam administração intermitente de bolo do grupo nervoso pericapsular (PENG) através de um cateter colocado sob orientação de ultrassom no final da cirurgia. Um pesquisador administrou manualmente 20 ml de bupivacaína a 0,25% a cada 4 horas durante um período de 24 horas.
|
Os pacientes receberam administração intermitente de bolus do grupo nervoso pericapsular (PENG) por meio de um cateter.
Um pesquisador administrou manualmente 20 ml de bupivacaína a 0,25% a cada 4 horas durante um período de 24 horas.
|
|
Grupo de infusão contínua
Os pacientes deste grupo receberam infusão contínua do bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) através de um cateter colocado sob orientação de ultrassom no final da cirurgia. Uma bomba forneceu 5 ml/hora de bupivacaína a 0,25% continuamente durante um período de 24 horas.
|
Os pacientes receberam infusão contínua do bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) por meio de um cateter.
Uma bomba forneceu 5 ml/hora de bupivacaína a 0,25% continuamente durante um período de 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor pós -operatória (VAS)
Prazo: De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório, avaliado em 0, 2, 6, 12 e 24 horas.
|
Os níveis de dor pós-operatória serão avaliados usando a escala visual analógica (VAS, 0-10) onde:
|
De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório, avaliado em 0, 2, 6, 12 e 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opióides pós -operatórios
Prazo: De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório, avaliado em 0, 2, 6, 12 e 24 horas.
|
O consumo total de opióides (incluindo PCA tramadol) será registrado e convertido em equivalentes de miligrama de morfina (MME) para comparação entre os grupos.
|
De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório, avaliado em 0, 2, 6, 12 e 24 horas.
|
|
Hora de primeiro resgatar analgesia
Prazo: Desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgesia de resgate, avaliada até 24 horas no pós -operatório.
|
Será registrado o tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira administração de analgesia de resgate de AINE (Ketorolac ou Dexkatoprofeno).
|
Desde o final da cirurgia até a primeira administração de analgesia de resgate, avaliada até 24 horas no pós -operatório.
|
|
Incidência de náusea e vômito pós -operatória (PONV)
Prazo: De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório.
|
A incidência de náusea e vômito pós -operatória (PONV) será registrada com base em revisões de gráficos médicos e administração antiemética (uso de Ondansetron IV).
|
De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório.
|
|
Incidência de complicações
Prazo: De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório.
|
Quaisquer eventos adversos (hematoma, infecção, lesão nervosa, instabilidade hemodinâmica etc.) serão documentados a partir de registros do paciente.
|
De 0 horas (pós -operatório) a 24 horas no pós -operatório.
|
|
Qualidade de recuperação (pontuação QOR-15)
Prazo: Avaliado em 24 horas no pós -operatório.
|
O questionário de qualidade do recuperação-15 (QOR-15) será usado para avaliar a qualidade de recuperação pós-operatória do paciente, incluindo bem-estar físico e emocional. O QOR-15 é uma ferramenta validada que mede a recuperação pós-operatória em cinco domínios: conforto físico, estado emocional, apoio psicológico, independência física e dor. Faixa de escala: 0 a 150 Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de recuperação. Prazo: avaliado em 24 horas no pós -operatório. |
Avaliado em 24 horas no pós -operatório.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cavidan Arar, Prof. Dr., Medical Faculty of Tekirdağ Namık Kemal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kukreja P, Uppal V, Kofskey AM, Feinstein J, Northern T, Davis C, Morgan CJ, Kalagara H. Quality of recovery after pericapsular nerve group (PENG) block for primary total hip arthroplasty under spinal anaesthesia: a randomised controlled observer-blinded trial. Br J Anaesth. 2023 Jun;130(6):773-779. doi: 10.1016/j.bja.2023.02.017. Epub 2023 Mar 22.
- Huda AU, Ghafoor H. The Use of Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Hip Surgeries Is Associated With a Reduction in Opioid Consumption, Less Motor Block, and Better Patient Satisfaction: A Meta-Analysis. Cureus. 2022 Sep 6;14(9):e28872. doi: 10.7759/cureus.28872. eCollection 2022 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNKU-PENG-Retro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .