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Um estudo de imagem de células T CD8+ durante o tratamento em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas

25 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avaliação da resposta imune dos pacientes após o tratamento com terapia de linfócitos de tumor engenharia que incorpora o CD8 PET Imaging

O objetivo deste estudo para saber se o PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) usando um agente de imagem (radiotracer) chamado Zircônio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam é uma maneira segura e eficaz de identificar células T CD8+

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent Only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O paciente tem um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático
  • O paciente está incluído no protocolo de terapia celular TIL projetado OBX115-23-01, mas ainda não recebeu o tratamento.
  • Homens e mulheres de potencial produtor de crianças, uso de métodos contraceptivos de barreira dupla eficaz durante o estudo, até 30 dias após a última administração do produto investigacional.
  • O paciente ou representante autorizado legalmente forneceu consentimento informado assinado, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
  • O paciente ou representante legalmente autorizado forneceu autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com histórico de esplenectomia ou disfunção esplênica significativa (por exemplo, como evidenciado por esplenomegalia ou histórico de infecções recorrentes devido à função imunológica prejudicada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)
Os participantes terão um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)
Medicamento: Zircônio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam
Zircônio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam, o agente de investigação proposto neste estudo de imagem, é um minicorpo anti-CD8 (Crefmirlimab), conjugado com deferoxamina (DF, Berdoxam) e radiolabelado com zircônio-89.
Teste de diagnostico: PET/CT Scan
Cada paciente passará por quatro infusões de zircônio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam, seguido de PET/CT 24 horas depois (+/- 3 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o zircônio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam captação de animais de estimação na infusão pré-vs pós-TIL e pré-vs pós-ACZ Redução.
Prazo: Linha de base para duas semanas
Avalie a distribuição das células CD8+ durante a terapia de TIL, medindo a maior diferença no zircônio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam Pet Captake na infusão pré-vs pós-TIL e pré-vs pós-ACZ.
Linha de base para duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Schoenfeld, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário. Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos após um ano após a publicação e por até 36 meses depois. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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