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Uno studio sull'imaging delle cellule T CD8+ durante il trattamento nelle persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 agosto 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione della risposta immunitaria dei pazienti dopo il trattamento con tumore ingegnerizzato che infiltrava la terapia dei linfociti che incorpora l'imaging PET CD8

Lo scopo di questo studio di apprendere se le scansioni PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) utilizzano un agente di imaging (radiotracer) chiamato zirconio zr 89 crefmirlimab berdoxam è un modo sicuro ed efficace per identificare le cellule T CD8+

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Shoushtari, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4161
  • Email: shoushta@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Contatto:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
  • Il paziente è arruolato nel protocollo di terapia cellulare TIL ingegnerizzato OBX115-23-01, ma non ha ancora ricevuto il trattamento.
  • Uomini e donne del potenziale che producono bambini, uso di efficaci metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Rappresentante del paziente o autorizzato a fornitura di consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Rappresentante paziente o legalmente autorizzato ha fornito l'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattanti
  • Pazienti con una storia di splenectomia o significativa disfunzione splenica (ad esempio, come evidenziato dalla splenomegalia o da una storia di infezioni ricorrenti dovute alla compromissione della funzione immunitaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC)
I partecipanti avranno una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatiche (NSCLC)
Droga: Zirconio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam
Zirconio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam, l'agente investigativo proposto in questo studio di imaging, è un minibody anti-CD8 (Crefmirlimab), coniugato con deferossamina (df, berdoxam) e radiomarcata con zirconio-89.
Test diagnostico: Scansione PET/CT
Ogni paziente subirà fino a quattro infusioni di zirconio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam seguito da PET/CT 24 ore dopo (+/- 3 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra lo zirconio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam Assorbimento di animali domestici a infusione pre-vs post-livello e Redosing post-Acz.
Lasso di tempo: Basale a due settimane
Valutare la distribuzione delle cellule CD8+ durante la terapia TIL misurando la più grande differenza nello zirconio ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam Assorbimento PET a pre-VS post-livello e pre-vs post-ACZ.
Basale a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Schoenfeld, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate dopo un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Zirconio Zr 89 Crefmirlimab Berdoxam

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