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Eine Studie zur CD8+ T-Zell-Bildgebung während der Behandlung bei Menschen mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs

11. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung des Immunantworts der Patienten nach Behandlung mit technischem Tumor -Infiltrating -Lymphozyten -Therapie mit CD8 -PET -Bildgebung

Der Zweck dieser Studie, zu erfahren, ob PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) unter Verwendung eines Bildgebungsmittels (Radiotracer) namens Zirkonium ZR 89 CREFMirlimab Berdoxam ein sicherer und effektiver Weg ist, um CD8+ T -Zellen zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Adam Schoenfeld, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat eine histologisch bestätigte Diagnose von metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  • Der Patient ist in das technische TIL-Zelltherapie-Protokoll der OBX115-23-01 eingeschlossen, hat die Behandlung jedoch noch nicht erhalten.
  • Männer und Frauen von Kinderpotential, Anwendung wirksamer Doppelbarriere-Verhütungsmethoden während der Studie, bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsprodukts.
  • Patient oder gesetzlich autorisierte Vertreter lieferte die unterschriebene Einverständniserklärung, die die Einhaltung der im Formulierungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen umfasst.
  • Patient oder rechtlich autorisierter Vertreter erteilte eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Splenektomie oder einer signifikanten Milzfunktionsstörung (z. B., wie durch Splenomegalie oder eine Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen aufgrund einer beeinträchtigten Immunfunktion belegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Die Teilnehmer diagnostizieren einen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Arzneimittel: Zirkonium ZR 89 CREFMIRLIMAB BERDOXAM
Zirkonium ZR 89 CREFMIRLIMAB BERDOXAM, das in dieser Bildgebungsstudie vorgeschlagene Untersuchungsmittel, ist ein Anti-CD8-Minibody (CREFMIRLIMAB), das mit Deferoxamin (DF, Berdoxam) konjugiert und mit Zirkonium-89 radioaktiv markiert ist.
Diagnosetest: PET/CT -Scan
Jeder Patient wird bis zu vier Infusionen von Zirkonium ZR 89 Crefmirlimab Berdoxam gefolgt von PET/CT 24 Stunden später (+/- 3 Stunden) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Zirkonium ZR 89 CREFMIRIRIMAB BERDOXAM PET-Aufnahme bei der Nach-Til-Infusion und vor dem ACZ-REDOSING nach dem Til-Infusion.
Zeitfenster: Grundlinie bis zwei Wochen
Bewerten Sie die Verteilung der CD8+ -Zellen während der TIL-Therapie, indem Sie den größten Unterschied in der Zirkonium-Zr 89-Crefmirlimab-Berdoxam-PET-Aufnahme bei der Infusion nach dem Tilen und vor der ACZ-Remote nach der ACZ messen.
Grundlinie bis zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Schoenfeld, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen nach nicht identifizierten einzelnen Teilnehmerdaten können nach einem Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten später gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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