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Estudando quimioterapia com ou sem panitumumab para câncer de pâncreas irressecável, avançado localmente ou metastático sem mutações Kras

19 de maio de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Estudo randomizado de fase III da quimioterapia de segunda linha com ou sem panitumumab para Kras Wild Type, adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático

Este estudo de fase III compara o efeito de adicionar panitumumab à quimioterapia padrão (com irinotecano nanolipossômico, leucovorina e 5-fluorouracil [5-FU] ou irinotecan, leucovorina e 5-Fu ou NAB-Paclitaxel e gemcitabina) versus quimioterapia padrão O adenocarcinoma que não pode ser removido por sugerência (irressecável) ou que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) ou que se espalhou de onde iniciou (local primário) para outros lugares do corpo (metastático). O panitumumab é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que pode se ligar a certos alvos no corpo, como moléculas que fazem com que o corpo faça uma resposta imune (antígenos). Medicamentos quimioterapia, como irinotecano nanolipossômico, leucovorina, 5-FU, irinotecano, Nab-Paclitaxel e gemcitabina, trabalham de diferentes maneiras para impedir que o crescimento das células tumorais, matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedir que a impeça. A adição de panitumumab à quimioterapia padrão pode ser eficaz no tratamento de pacientes com KRAS de KRAS irressectável, avançado localmente ou metastático adenocarcinoma ductal pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. comparar a sobrevida global (OS) entre os participantes com o adenocarcinoma ductal pancreático (PDA) (PDA) do tipo Wild (PDA) randomizado ao panitumumab mais quimioterapia citotóxica de segunda linha (5fu- ou gemcitabina) versus quimioterapia.

Objetivos secundários:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre os braços de tratamento. Ii. Para comparar a taxa de resposta geral (ORR) (ORR, incluindo resposta confirmada e não confirmada, completa e parcial de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos [RECIST] 1.1 Critérios) entre os braços de tratamento em participantes com doença mensurável.

Iii. Para comparar a taxa de controle de doenças (DCR) (DCR, definida como taxa de doença ORR + estável [DP]) entre os braços de tratamento em participantes com doença mensurável.

4. Avaliar a frequência e gravidade da toxicidade em cada braço de tratamento.

V. Para comparar a duração da resposta (DOR) entre os braços de tratamento em participantes com doença mensurável.

Objetivos adicionais:

I. comparar os OS e PFs entre os braços de tratamento no subgrupo de participantes com câncer de MAPK negativo, ou seja, cânceres sem alterações moleculares de proteína quinase (MAPK) ativadas por mitogênio (MAPK) alterações (FGFR1-3 e 2 BRAF; BRAF, NRG1, ROS1, FGFR1-3 e 2 FUS1;

Ii. Comparar ORR em participantes com câncer negativo MAPK entre os braços de tratamento em participantes com doença mensurável.

Resultados relatados pelo paciente Critieria comum para eventos adversos (CTCAE) Objetivos:

I. comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) por braço de tratamento 8 semanas após a randomização, medido pela avaliação funcional da terapia do câncer-pontuação total geral (FACT-G).

Ii. Para comparar o impacto da toxicidade do tratamento pelo braço de tratamento 8 semanas após a randomização, medido pela avaliação funcional do item de terapia da doença crônica (FACIT) GP5.

Iii. Para comparar as alterações da linha de base na QV e o impacto da toxicidade do tratamento entre os braços do tratamento usando a pontuação total do FACT-G e o item FACIT GP5 a 24 semanas após a randomização.

4. Avaliar os sintomas relatados pelo paciente por braço de tratamento usando itens de desfecho relatado pelo paciente selecionado (PRO) -CTCAE, incluindo sintomas gastrointestinais, dermatológicos e constitucionais de dor e fadiga.

Objetivo bancário:

I. a amostras bancárias para futuros estudos correlativos.

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARMA A: Os pacientes recebem panitumumab por via intravenosa (iv) acima de 30 a 90 minutos nos dias 1 e 15. Patients also receive either nanoliposomal irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 15, leucovorin IV over 30 minutes on days 1 and 15, and 5-FU IV over 46 hours on days 1-3 and 15-17 or irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin IV over 90-120 minutes on days 1 and 15, 5-FU IV bolus over 5-15 minutes on days 1 and 15 and 5FU IV continuous over 46 hours on Os dias 1-3 e 15-17 ou Nab-Paclitaxel IV durante 30 minutos e a gemcitabina IV acima de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada (TC) e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.

ARM B: Patients receive either nanoliposomal irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 15, leucovorin IV over 30 minutes on days 1 and 15, and 5-FU IV over 46 hours on days 1-3 and 15-17 or irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin IV over 90-120 minutes on days 1 and 15, 5-FU IV bolus over 5-15 minutes on days 1 and 15 and 5FU IV continuous over 46 Horas nos dias 1-3 e 15-17 ou Nab-Paclitaxel IV Por mais de 30 minutos, e a gemcitabina IV acima de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 3 anos após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Recrutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Recrutamento
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Recrutamento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Recrutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Recrutamento
        • Providence Queen of The Valley
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Recrutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Recrutamento
        • Santa Cruz Radiation Oncology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Sutter Pacific Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation - Santa Rosa
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Recrutamento
        • Providence Santa Rosa Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 707-521-3830
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 209-461-5257
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Uma Suryadevara
        • Contato:
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80023
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 203-323-8944
        • Investigador principal:
          • Salvatore A. Del Prete
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Recrutamento
        • Beebe Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Recrutamento
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Recrutamento
        • Beebe Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • The Watson Clinic
        • Investigador principal:
          • Shalini Mulaparthi
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 863-680-7780
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 404-851-7115
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Recrutamento
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Investigador principal:
          • Olumide B. Gbolahan
        • Contato:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Recrutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Recrutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • Recrutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Recrutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle BroMenn Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Institute Normal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Recrutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Recrutamento
        • Greater Regional Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Suspenso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigador principal:
          • Joseph J. Merchant
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center-West Lakes
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Recrutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Recrutamento
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of The Lake
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 225-765-7659
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our Lady of the Lake Physician Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marshall P. Stagg
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Pallavi P. Kumar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-601-9083
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Recrutamento
        • Christiana Care - Union Hospital
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Recrutamento
        • Northwest Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pallavi P. Kumar
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Recrutamento
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-871-6400
        • Investigador principal:
          • Pallavi P. Kumar
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Recrutamento
        • Bronson Battle Creek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Recrutamento
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 574-647-7370
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Recrutamento
        • Beacon Kalamazoo
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 574-647-7370
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 616-391-1230
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Recrutamento
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Recrutamento
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Recrutamento
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Recrutamento
        • Munson Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Estados Unidos, 56431
        • Recrutamento
        • Riverwood Healthcare Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Baxter Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-828-2880
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Crosslake, Minnesota, Estados Unidos, 56442
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-692-1010
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Ely Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-365-7900
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Fosston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Recrutamento
        • Essentia Health - International Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-283-9431
      • Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-485-4481
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Park Rapids
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Pequot Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56472
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-568-4416
      • Pine River, Minnesota, Estados Unidos, 56474
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-587-4416
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Staples, Minnesota, Estados Unidos, 56479
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-894-7870
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Recrutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Recrutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Recrutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Recrutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Great Falls Clinic
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Recrutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Recrutamento
        • Hi-Line Sletten Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Recrutamento
        • Benefis Helena Specialty Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Recrutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Recrutamento
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Recrutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contato:
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Recrutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Olugbenga Olowokure (Gbenga)
        • Contato:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Recrutamento
        • Premier Blood and Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-276-8320
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Recrutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Recrutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 937-569-7515
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Recrutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Olugbenga Olowokure (Gbenga)
        • Contato:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Recrutamento
        • Bay Area Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Recrutamento
        • Providence Hood River Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Recrutamento
        • Providence Newberg Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Recrutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Recrutamento
        • Saint Charles Health System-Redmond
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 541-706-2909
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Recrutamento
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
        • Investigador principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contato:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Rapid City Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • Abdel-Ghani Azzouqa
        • Contato:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Investigador principal:
          • Aleksandar Jankov
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond C. Wadlow
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond C. Wadlow
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Recrutamento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Recrutamento
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Rachael A. Safyan
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Rachael A. Safyan
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • Recrutamento
        • PeaceHealth United General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
        • Contato:
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest-Valley
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Recrutamento
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Recrutamento
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles W. Drescher
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Recrutamento
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-568-4416
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Recrutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David E. Marinier
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sheboygan
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • Recrutamento
        • Sheboygan Physicians Group
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
        • Contato:
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 701-364-6272
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital of Laramie County
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Recrutamento
        • Billings Clinic-Cody
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma ductal do pâncreas

  • Os participantes devem ter documentado anteriormente o Kras Wild Type (ou seja, ausência de qualquer mutação KRAS) e BRAF V600E Tipo selvagem (ou seja, ausência de uma mutação BRAF V600E) status determinado pelo ensaio NGS baseado em tecido tumoral. O teste deve ser feito em um laboratório com Lei de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA), Organização Internacional de Padronização (ISO)/Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC), College of American Pathologists (CAP) ou status de certificação semelhante

    • Nota: Os ensaios de sequenciamento de próxima geração baseados no sangue (NGS), como o ácido desoxirribonucleico de tumor circulantes (DNA) (ctDNA) ou biópsias líquidas, não serão aceitas para atender aos critérios de elegibilidade de elegibilidade
  • Os participantes devem ter documentado doença irressecável e/ou metastática na TC ou imagem de ressonância magnética (RM) concluída antes da randomização. A imagem deve ter sido concluída dentro de 28 dias antes da randomização para participantes com doença mensurável. As tomografias ou ressonâncias magnéticas usadas para avaliar a doença não mensurável devem ter sido concluídas dentro de 42 dias antes da randomização. Toda a doença deve ser avaliada e documentada no formulário de avaliação da linha de base (no cálculo de dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado é considerado o dia 0. Portanto, se um teste for feito na segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois será considerada o dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)

  • Os participantes não devem ter mutações conhecidas nos exons 1-16 do PTEN, NRAS, EGFR Extracelular, sem amplificações de HER2 e MET, e sem fusões genéticas de RET, NTRK1 e ALK por análise NGS baseada em tecido tumoral

    • NOTA: Os participantes que não são testados para essas mutações são elegíveis se tivessem documentado anteriormente o Kras Wild Type (ou seja, ausência de qualquer mutação KRAS) e BRAF V600E Tipo selvagem (ou seja, ausência de uma mutação BRAF V600E) Status)

  • Os participantes não devem ter sido conhecidos metástases cerebrais ou doenças peridurais cranianas, a menos que seja tratado adequadamente com radioterapia e/ou cirurgia e estável por pelo menos 28 dias antes da randomização (no cálculo de dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é considerado um dia 0. Portanto, se um teste for feito em uma segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois, 28 semanas. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil).

    • Nota: Os participantes devem ser neurologicamente assintomáticos e sem tratamento com corticosteróides no momento da inscrição

  • Os participantes devem ter recebido apenas uma linha de quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para PDA localmente avançado ou metastático e progrediram radiograficamente, refratários ou intolerantes a essa terapia.

    • Terapia prévia neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia 5-FU ou gemcitabina contam como uma linha de terapia se a doença do participante progredir para doenças localmente avançadas ou metastáticas dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento
    • Participantes com cânceres que abrigam alterações moleculares, incluindo instabilidade de microssatélites (MSI-High), carga mutacional elevada de tumor (TMB) (TMB ≥ 10 mut/mb) e FGFR1-3, NRG1 e Fusões de ERs são permitidas uma linha adicional da terapia direcionada aplicável à respectiva, a mais, a mais que as fusões e as fusões recebessem uma linha adicional da terapia alvo aplicável à respectiva, a mais, a mais, a mais.
    • A terapia de manutenção prévia com olaparibe ou rucaparibe para a linha germinativa ou mutações somáticas de BRCA1/2 ou PALB2 não conta como uma linha de terapia.
  • Os participantes não devem ter tratamento prévio com um anticorpo anti-EGFR (por exemplo, cetuximab ou panitumumab)
  • Os participantes não devem ter tratamento prévio com um inibidor da TIROSina quinase EGFR (por exemplo, erlotinibe)
  • Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia anticâncer pancreática (por exemplo, padrão de atendimento ou quimioterapia investigacional, terapia direcionada molecularmente ou radiação) dentro de 14 dias antes da randomização
  • Os participantes não devem ter uma contra -indicação conhecida para receber o backbone da quimioterapia escolhida nas doses planejadas de acordo com o rótulo aprovado local
  • O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da randomização
  • Os participantes devem ter o status de desempenho de Zubrod de 0-2
  • Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico dentro de 28 dias antes da randomização (no cálculo de dias dos testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado será considerado o dia 0. Portanto, se um teste for feito na segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois será considerada o dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^3/ul (dentro de 28 dias antes da randomização) (no cálculo de dias dos testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado será considerado o dia 0. Portanto, se um teste for feito em uma segunda -feira, segunda -feira, 4 semanas depois seria considerada o dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)

    • Nota: O uso do suporte ao fator de crescimento (por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF] ou romiplostim [nplate]) é permitido e o uso anterior não constitui um critério de exclusão. Transfusões de sangue recentes também são permitidas

  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dentro de 28 dias antes da randomização) (no cálculo de dias dos testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado será considerado o dia 0. Portanto, se um teste for feito em uma segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois será considerada o dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)

    • Nota: O uso do suporte ao fator de crescimento (por exemplo, G-CSF ou Romiplostim [NPLAPE]) é permitido e o uso anterior não constitui um critério de exclusão. Transfusões de sangue recentes também são permitidas

  • As plaquetas ≥ 75 x 10^3/ul (dentro de 28 dias antes da randomização) (no cálculo de dias dos testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado será considerado o dia 0. Portanto, se um teste for feito na segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois será considerada o dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)

    • Nota: O uso do suporte ao fator de crescimento (por exemplo, G-CSF ou Romiplostim [NPLAPE]) é permitido e o uso anterior não constitui um critério de exclusão. Transfusões de sangue recentes também são permitidas
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x Limite superior institucional do normal (IULN) (dentro de 28 dias antes da randomização) (no cálculo de dias dos testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado é considerado o dia 0. Portanto, se um teste for realizado na segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois seria considerada dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)
  • Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 10 x Limites superiores do normal (ULN) (dentro de 28 dias antes da randomização) (no cálculo de dias dos testes e medições, o dia em que um teste ou medição será realizado é considerado dia 0. Portanto, é realizado um teste em uma segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas seria considerada dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)
  • Os participantes devem ter uma creatinina ≤ o IULN ou a depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 30 ml/min usando a seguinte fórmula de Cockcroft-Gault. Este espécime deve ter sido desenhado e processado dentro de 28 dias antes do registro (no cálculo de dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é realizado será considerado o dia 0. Portanto, se um teste for feito na segunda -feira, a segunda -feira 4 semanas depois será considerada o dia 28. Isso permite a programação eficiente dos participantes sem exceder as diretrizes. Se o dia 14 ou 28 cair em um fim de semana ou feriado, o limite poderá ser estendido para o próximo dia útil)
  • Os participantes com história conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-infecção devem estar em terapia anti-retroviral eficaz no registro e ter um teste de carga viral indetectável nos resultados mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes da randomização
  • Os participantes com uma história conhecida da infecção crônica no vírus da hepatite B (HBV) devem ter carga viral indetectável do HBV, enquanto na terapia supressora nos resultados mais recentes de testes obtidos dentro de 6 meses antes da randomização, se indicado
  • Os participantes com uma história conhecida da infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Os participantes atualmente sendo tratados para infecção pelo HCV devem ter um teste indetectável de carga viral do HCV nos resultados mais recentes de testes obtidos dentro de 6 meses antes da randomização, se indicado
  • Os participantes não devem ter uma malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural (na opinião do médico tratador) tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação
  • Os participantes não devem estar grávidas ou de enfermagem (a enfermagem inclui leite materno alimentado a uma criança por qualquer meio, inclusive da mama, leite expresso à mão ou bombeado). Os indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que conterá esperma é considerada de "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividades sexuais que podem resultar em gravidez e cirurgia destinadas a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, que não é a ooforectomia, que não é uma ligação bilateral na ligação/oclusão bilateral e vasectomia com testem
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do Banking de amostras
  • Os participantes que podem concluir os resultados relatados pelo paciente (FACT-G e PRO-CTCAE) em inglês ou espanhol devem ter a oportunidade de participar dos estudos de qualidade de vida

  • Os participantes devem ser informados da natureza de investigação deste estudo e devem assinar e fornecer consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.

    • Para os participantes com capacidades de tomada de decisão prejudicadas, os representantes autorizados legalmente podem assinar e fornecer consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos aplicáveis ​​do Conselho de Revisão Federal, Local e Central (CIRB) aplicáveis ​​(CIRB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm a (panitumumab e quimioterapia padrão)
Os pacientes recebem panitumumab IV com mais de 30 a 90 minutos nos dias 1 e 15. Patients also receive either nanoliposomal irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 15, leucovorin IV over 30 minutes on days 1 and 15, and 5-FU IV over 46 hours on days 1-3 and 15-17 or irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin IV over 90-120 minutes on days 1 and 15, 5-FU IV bolus over 5-15 minutes on days 1 and 15 and 5FU IV continuous over 46 hours on Os dias 1-3 e 15-17 ou Nab-Paclitaxel IV durante 30 minutos e a gemcitabina IV acima de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
  • ABI007
  • Paclitaxel ligado à proteína
  • Nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina
  • Naveruclif
Biológico: Panitumumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • ABX-EGF
  • Anticorpo Monoclonal ABX-EGF
  • ABX-EGF, Clone E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Vectibix
  • E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal IgG2K Humano
  • MoAb E7.6.3
  • Anticorpo Monoclonal E7.6.3
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Sucrosofato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecano Lipossoma
  • nal-IRI
  • Irinotecano Nanolipossomal
  • Formulação de lipossomas de nanopartículas de irinotecano
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • Cloridrato de inotecano como formulação lipossomal em forma de sal de sacasulfato
  • Lipossoma de sacarose irinotecano
  • Formulação lipossomal peguilada contendo sacrosoftato de irinotecano
  • Irinotecano Nanolipossomal como Sucrosofato
  • PEP 02
Comparador Ativo: Braço B (quimioterapia padrão)
Patients receive either nanoliposomal irinotecan IV over 90 minutes on days 1 and 15, leucovorin IV over 30 minutes on days 1 and 15, and 5-FU IV over 46 hours on days 1-3 and 15-17 or irinotecan IV over 90 minutes, leucovorin IV over 90-120 minutes on days 1 and 15, 5-FU IV bolus over 5-15 minutes on days 1 and 15 and 5FU IV continuous over 46 hours on days 1-3 e 15-17 ou Nab-Paclitaxel IV por 30 minutos e a gemcitabina IV acima de 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por tomografia computadorizada e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
  • ABI007
  • Paclitaxel ligado à proteína
  • Nanopartículas de paclitaxel ligadas à albumina
  • Naveruclif
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Medicamento: Sucrosofato de Irinotecano
Dado IV
Outros nomes:
  • Onivyde
  • MM-398
  • PEP02
  • Irinotecano Lipossoma
  • nal-IRI
  • Irinotecano Nanolipossomal
  • Formulação de lipossomas de nanopartículas de irinotecano
  • MM 398
  • MM398
  • PEP-02
  • Cloridrato de inotecano como formulação lipossomal em forma de sal de sacasulfato
  • Lipossoma de sacarose irinotecano
  • Formulação lipossomal peguilada contendo sacrosoftato de irinotecano
  • Irinotecano Nanolipossomal como Sucrosofato
  • PEP 02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
A análise do sistema operacional será realizada em todos os participantes elegíveis de acordo com o princípio da intenção de tratar usando um teste de classificação de log estratificado de 1 lados.
A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos após a randomização
Por resposta de critérios de avaliação em tumores sólidos (RECIST) 1.1. Será comparado nos braços de tratamento através do teste exato de Fisher.
Até 3 anos após a randomização
Taxa de controle de doenças
Prazo: Até 3 anos após a randomização
Será comparado nos braços de tratamento através do teste exato de Fisher.
Até 3 anos após a randomização
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 3 anos após a randomização
As distribuições de DOR serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier e comparadas usando o teste de classificação de log estratificada.
Até 3 anos após a randomização
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, até 3 anos
As distribuições de PFS serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier e comparadas usando o teste de classificação de log estratificada.
A partir da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, até 3 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo
Até 30 dias após o último tratamento de estudo
OS em participantes com câncer negativo MAPK
Prazo: A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
As distribuições do sistema operacional serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier e comparadas usando o teste de classificação de log estratificada.
A partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, avaliada até 3 anos
PFS em participantes com câncer negativo MAPK
Prazo: A partir da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, até 3 anos
As distribuições de PFS serão estimadas usando o método de Kaplan-Meier e comparadas usando o teste de classificação de log estratificada.
A partir da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, até 3 anos
ORR em participantes com câncer negativo MAPK
Prazo: Até 3 anos após a randomização
Será comparado nos braços de tratamento através do teste exato de Fisher.
Até 3 anos após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
Medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação total geral (FACT -G). A análise será realizada usando análise de regressão linear múltipla, ajustando os fatores de estratificação especificados pelo estudo clínico (que também são previstos para influenciar os pontos de extremidade da QV) e a pontuação da linha de base como covariáveis.
Às 8 semanas após a randomização
Impacto da toxicidade do tratamento
Prazo: Às 8 semanas após a randomização
Medido pela avaliação funcional do item de terapia da doença crônica GP5 (item FACIT GP5). A análise será realizada usando análise de regressão linear múltipla, ajustando os fatores de estratificação especificados pelo estudo clínico e a pontuação da linha de base como covariáveis.
Às 8 semanas após a randomização
Mudanças na QV relacionada à saúde
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a randomização
Será avaliado usando a pontuação total do FACT-G. Os modelos de regressão linear serão usados ​​para modelagem longitudinal, com erros robustos estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas repetidas de resultados. As covariáveis ​​para modelagem longitudinal incluirão a atribuição de intervenção, o tempo de avaliação, a pontuação da linha de base e os fatores de estratificação. O potencial de abandono diferencial de ARM será atenuado por notificações de lembrete aos investigadores do local para incentivar a avaliação adequada e o envio de formulários em todos os momentos necessários para todos os participantes. As parcelas da coorte estarão preparadas para examinar até que ponto os dados ausentes são informativos (ou seja, as pontuações são mais altas (pior) para os participantes pouco antes que seus dados estejam ausentes para a avaliação subsequente). Se houver evidência de abandono não aleatório, os modelos de mistura de padrões serão utilizados como uma análise de sensibilidade.
Linha de base até 24 semanas após a randomização
Mudança no impacto da toxicidade do tratamento
Prazo: Linha de base até 24 semanas após a randomização
Será avaliado usando o item FACIT gp5. Os modelos de regressão linear serão usados ​​para modelagem longitudinal, com erros robustos estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas repetidas de resultados. As covariáveis ​​para modelagem longitudinal incluirão a atribuição de intervenção, o tempo de avaliação, a pontuação da linha de base e os fatores de estratificação. O potencial de abandono diferencial de ARM será atenuado por notificações de lembrete aos investigadores do local para incentivar a avaliação adequada e o envio de formulários em todos os momentos necessários para todos os participantes. As parcelas da coorte estarão preparadas para examinar até que ponto os dados ausentes são informativos (ou seja, as pontuações são mais altas (pior) para os participantes pouco antes que seus dados estejam ausentes para a avaliação subsequente). Se houver evidência de abandono não aleatório, os modelos de mistura de padrões serão utilizados como uma análise de sensibilidade.
Linha de base até 24 semanas após a randomização
Os pacientes relataram sintomas
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo
Os sintomas relatados pelo paciente serão avaliados pelo braço de tratamento usando os critérios de terminologia comuns do paciente selecionado (CTCAE), incluindo sintomas gastrointestinais, dermatológicos e constitucionais de dor e fadiga. Para cada um dos eventos adversos pró-CTCAE examinados, as pontuações para cada atributo (frequência, gravidade e/ou interferência) serão apresentadas descritivamente usando estatísticas resumidas em cada tempo de avaliação. Além disso, a pior gravidade e/ou interferência em todo o curso serão resumidas.
Até 30 dias após o último tratamento de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael A Safyan, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2433 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2025-03014 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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