Um teste de dose ascendente única avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ZP7570

Critério de inclusão:

• Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, ambos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m^2, ambos inclusive
• Peso corporal de pelo menos 60 kg.
• Frequência cardíaca após 5 minutos de repouso em posição supina dentro da faixa de 50-90 batimentos/min na triagem

Critério de exclusão:

• Qualquer histórico de um distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança dos participantes, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
• História de doença da vesícula biliar ou colecistectomia.
• Histórico de transtorno depressivo maior ou Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) > 9 concluído na triagem, ou histórico de outros transtornos psiquiátricos graves (p. esquizofrenia ou transtorno bipolar).
• Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) dentro de 6 meses antes da triagem.
• ECG padrão de 12 derivações anormal clinicamente significativo após 5 min em repouso na posição supina na triagem, incluindo QTcF > 450 ms (homens) ou QTcF > 470 ms (mulheres), PR ≥ 220 ms e QRS ≥ 110 ms conforme avaliado pelo investigador .
• História de hipersensibilidade grave a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave induzida por medicamentos/alimentos ou contraindicação ao uso de Indocyanine Green (p. hipersensibilidade ao iodo).
• Qualquer hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica ou testes de triagem de urinálise, conforme julgado pelo investigador.
• Valores de TSH fora dos intervalos normais de referência do laboratório de segurança
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, conforme definido pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a IMP(s) ou produtos relacionados.
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou >139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 89 mmHg (uma repetição do teste será aceitável em caso de suspeita de hipertensão do avental branco).
• Sintomas de hipotensão arterial
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz
• Homens com parceira(s) não grávida(s) com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção masculina (preservativo) além de um método contraceptivo altamente eficaz até 28 dias após a administração
• Homens com parceira grávida não dispostos a usar contracepção masculina (preservativo) até 28 dias após a dosagem, a fim de evitar a exposição do embrião/feto ao fluido seminal