- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07228650
Tecnologia Remota para o TDAH e Transição no TDAH: Prever e Prevenir Resultados Negativos (ART-transition)
20 de novembro de 2025 atualizado por: King's College London
Tecnologia Remota para TDAH e Transição no TDAH: Prever e Prevenir Resultados Negativos
A perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) é uma condição neurodesenvolvimental comum que afeta 5,9% dos jovens.
A adolescência tardia pode ser um período particularmente desafiante para jovens com PHDA, com grandes transições de vida, novas exigências e expectativas acrescidas.
Esta fase vulnerável coincide também com a transição dos cuidados de saúde mental infantojuvenis para os serviços de PHDA para adultos, onde novos dados do Reino Unido mostram que a maioria dos jovens com PHDA não faz uma transição bem-sucedida para os serviços para adultos.
Consequentemente, muitos jovens com PHDA não recebem intervenções adequadas numa altura em que podem precisar delas mais.
As oportunidades de intervenção não estão atualmente totalmente concretizadas devido tanto ao desligamento dos jovens dos serviços clínicos como à nossa compreensão limitada de objetivos do mundo real para intervenções mais holísticas.
O presente estudo procura responder a estas necessidades utilizando tecnologia de medição remota (não presencial).
O projeto financiado pelo MRC, ART-transition, utilizará a avaliação e monitorização de tecnologia remota para PHDA ('ART') com jovens com diagnóstico de PHDA entre os 16-17 anos (desenvolvido por Kuntsi, Dobson, et al.) e a plataforma móvel de saúde RADAR-base à qual está ligado (desenvolvido por Dobson et al.; http://www.radar-base.org).
O ART consiste em monitorização ativa (ex.: questionários) e passiva (ex.: sono) através de aplicação smartphone.
No estudo, os investigadores abordarão três questões sobre a transição para a idade adulta de indivíduos com PHDA: que mudanças ocorrem, o que as prevê e como podem os investigadores prevenir resultados negativos e apoiar estilos de vida saudáveis?
Os investigadores irão monitorizar remotamente 250 jovens com PHDA ao longo de dois anos.
Posteriormente, os investigadores irão cocriar, com jovens com PHDA, um protótipo para uma nova aplicação smartphone de transição para PHDA.
A nossa abordagem centra-se em dar aos jovens com PHDA maior autonomia na forma como gerem a sua PHDA, em colaboração com o seu clínico, e coloca a ênfase em fatores ambientais modificáveis e na prevenção de resultados negativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aislinn Bowler, PhD
- Número de telefone: 07503926683
- E-mail: art-transition@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College London
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Investigador principal:
- Jonna Kuntsi, PhD
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Contato:
- Aislinn Bowler, PhD
- Número de telefone: 07503926683
- E-mail: art-transition@kcl.ac.uk
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Contato:
- E-mail: aislinnbowler@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas comunitárias e de cuidados secundários
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de TDAH segundo o DSM-5
- Idade entre 16-17 anos
- Capaz de dar consentimento informado para participação
- Disposto e capaz de completar avaliações auto-reportadas via smartphone
- Disposto a usar o seu próprio telemóvel Android compatível ou um telemóvel Android do estudo como seu único smartphone durante o período de recolha de dados
- Disposto a usar o dispositivo vestível durante o período de recolha de dados
Critérios de Exclusão
- Psicose, atualmente a experienciar um episódio depressivo maior, mania, dependência de drogas nos últimos seis meses, ou um distúrbio neurológico maior.
- Contacto recente com cuidados psiquiátricos agudos (internamento, equipa de crise ou equipa de ligação (serviço de urgência) nos últimos seis meses
- Qualquer outra doença médica maior que possa impactar a capacidade do paciente de participar em atividades diárias normais (ex., devido a hospitalizações)
- Gravidez
- QI < 70
Critérios de Inclusão do Informante:
- Um pai ou tutor, conforme escolhido pelo participante com TDAH
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Disposto e capaz de completar questionários online relativos ao participante com TDAH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adolescentes com TDAH
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Informante
Pai, mãe ou tutor dos indivíduos com PHDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TDAH e comprometimento funcional
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Escala de Avaliação de TDAH para Adultos de Barkley sobre sintomas e deficiência funcional (BAARS-IV) - Auto Relatório.
29 itens.
Para 18 itens, os indivíduos relatam a frequência com que experienciaram sintomas de TDAH nas últimas duas semanas numa Escala de Likert de quatro pontos (0 = 'Nunca' ou 'Raramente', 1 = 'Às vezes', 2 = 'Frequentemente', 3 = 'Muito Frequentemente').
Um item pede aos indivíduos que indiquem as idades em que começaram a experienciar sintomas.
Para os últimos 10 itens, os indivíduos relatam até que ponto os seus sintomas interferiram com a sua capacidade de funcionar em vários domínios (ex., vida doméstica ou no trabalho) numa Escala de Likert de quatro pontos (0 = 'Nunca ou Raramente', 1 = 'Às vezes', 2 = 'Frequentemente', 3 = 'Muito Frequentemente').
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Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Sintomas de PHDA
Prazo: Linha de base e todos os dias até ao mês 24
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Questão diária de sintomas de TDAH não validada. 1 item.
Os indivíduos relatam até que ponto os sintomas de TDAH afetaram as suas atividades diárias numa Escala de Likert (1 = Nada, 2 = Ligeiramente, 3 = Moderadamente, 4 = Bastante, 5 = Muito).
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Linha de base e todos os dias até ao mês 24
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Ansiedade (Perturbação de Ansiedade Generalizada-7, GAD-7)
Prazo: Baseline e a cada 4 semanas até ao mês 24
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7 itens.
Escala de Likert de 4 pontos indicando a frequência com que se experienciou os itens nas últimas duas semanas (0 = 'Nada', 1 = 'Vários dias', 2 = 'Mais de metade dos dias', 3 = 'Quase todos os dias').
Pontuações mais elevadas indicam maior severidade dos sintomas de ansiedade.
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Baseline e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Depressão (Questionário de Saúde do Paciente -8, PHQ-8, adaptado)
Prazo: Linha de base e de 4 em 4 semanas até ao mês 24
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8 itens.
Escala de Likert de 4 pontos indicando a frequência de experienciar os itens nas últimas duas semanas (0 = 'Nada', 1 = 'Vários dias', 2 = 'Mais de metade dos dias', 3 = 'Quase todos os dias').
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base e de 4 em 4 semanas até ao mês 24
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Agressão (Questionário de Agressão Reativa-Proativa para Adultos. RPQ-A, adaptado)
Prazo: Baseline e a cada 4 semanas até ao mês 24
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23 itens, escala de Likert de 3 pontos classificada de 0 a 2 (0 = 'Nunca', 1 = 'Às vezes', 2 = 'Frequentemente'), indicando a frequência de experienciar os itens nas últimas duas semanas.
Pontuações mais elevadas indicam agressividade aumentada.
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Baseline e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Irritabilidade - (Índice de Reatividade Afetiva auto-relatado, ARI-s, adaptado)
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Escala de Likert de 7 itens e 3 pontos, classificada de 0 a 3 (0 = 'Não é Verdade', 1 = 'Algo Verdade', 2 = 'Certamente Verdade'), indicando a frequência de sintomas experienciados nas últimas duas semanas.
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Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Dependência de Nicotina - Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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6 itens.
Quatro itens são perguntas de sim/não classificadas de 0 a 1, e dois são perguntas de múltipla escolha classificadas de 0 a 3 numa escala de Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais elevada está associada a maior dependência de nicotina.
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Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Consumo de Álcool (Questionário de Identificação de Transtornos Devidos ao Consumo de Álcool, AUDIT)
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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10 itens, com uma escala de Likert de 4 pontos classificada de 0 a 3. Uma pontuação mais elevada está associada a um consumo de álcool mais prejudicial ou perigoso.
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Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24
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Perturbações Alimentares (Versão Curta do Questionário de Exame de Perturbações Alimentares, EDE-QS)
Prazo: Linha de base e de 6 em 6 meses até ao mês 24
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12 itens.
10 itens são perguntas sobre comportamentos nos últimos sete dias, avaliados numa escala de 0 a 3 para frequência (0 = 0 dias, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-5 dias, 3 = 6-7 dias). 2 itens são sobre autoperceção nos últimos sete dias, avaliados numa escala de 0 a 3 para grau (0 = Nada, 1 = Ligeiramente, 2 = Moderadamente, 3 = Marcadamente).
Uma pontuação mais elevada está associada a mais comportamentos de perturbação alimentar.
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Linha de base e de 6 em 6 meses até ao mês 24
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Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg, EAER)
Prazo: Linha de base e de 6 em 6 meses até ao mês 24
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10 itens.
Escala de Likert de 4 pontos ('Concordo Totalmente', 'Concordo', 'Discordo', 'Discordo Totalmente').
As respostas são atribuídas 1-4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Linha de base e de 6 em 6 meses até ao mês 24
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Apoio social e envolvimento com trabalho/estudos
Prazo: Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24]
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Questionário não validado
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Linha de base e a cada 4 semanas até ao mês 24]
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Comportamentos de estilo de vida saudável e sinais digitais associados a alterações em sintomas clínicos
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 24 meses
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Monitorização passiva através da aplicação de smartphone RADAR-BASE "Passive App" que mede sinais digitais de comportamento.
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Continuamente ao longo de um período de 24 meses
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Comportamentos de estilo de vida saudável e sinais digitais associados a alterações nos sintomas clínicos
Prazo: Continuamente durante um período de 24 meses
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Monitorização passiva utilizando um dispositivo vestível Fitbit para medir o sono.
Os sensores do dispositivo, incluindo um acelerómetro e um oxímetro de pulso fotopletismográfico, serão combinados para calcular a duração do sono.
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Continuamente durante um período de 24 meses
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Comportamentos de estilo de vida saudável e sinais digitais associados a alterações nos sintomas clínicos
Prazo: Continuamente ao longo de um período de 24 meses
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Monitorização passiva utilizando um dispositivo vestível Fitbit que mede a atividade física.
Os sensores do dispositivo, incluindo um giroscópio e um acelerómetro, serão combinados para calcular a contagem de passos.
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Continuamente ao longo de um período de 24 meses
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Marcadores associados a sintomas clínicos - medidas cognitivas
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até ao mês 24
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Teste de Desempenho Contínuo/Tarefa Go No-Go (Tarefa Combinada)
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Linha de base e a cada 6 meses até ao mês 24
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Marcadores associados a sintomas clínicos - medidas cognitivas
Prazo: Baseline e a cada 6 meses até ao mês 24
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Tarefa Rápida
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Baseline e a cada 6 meses até ao mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonna Kuntsi, PhD, Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- 334427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não relevante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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