- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07252596
Educação em Neurociência da Dor e Memória (PNE)
Efeito da Educação em Neurociência da Dor na Memória e Desenhos da Dor: Um Estudo Exploratório
Resumo Breve:
O objetivo deste estudo observacional (série de casos) é determinar se a Educação em Neurociência da Dor (PNE) pode influenciar a função da memória e a consciência sensorial em adultos (18 anos ou mais) que experienciam dor crónica com duração superior a um ano.
As principais questões que pretende responder são:
Uma única sessão de PNE melhora o desempenho da memória, medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)?
A PNE altera a consciência sensorial, representada por alterações nos desenhos da dor corporal usando um método de sobreposição de grelha?
Os participantes irão:
Completar avaliações pré-intervenção, incluindo:
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Desenho de mapa corporal para mapear a área de dor
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Receber uma sessão padronizada de PNE de 10-15 minutos ministrada por um clínico licenciado com formação em ciência da dor
Completar as mesmas avaliações imediatamente após a intervenção para identificar quaisquer alterações na memória, consciência sensorial e perceção da dor
Este estudo visa explorar se a PNE pode ter um impacto positivo nas funções cognitivas e sensoriais afetadas pela dor crónica, para além dos seus efeitos já estabelecidos no movimento e na intensidade da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada:
A dor crónica é uma condição complexa e multidimensional que afeta aproximadamente 25% da população global. É cada vez mais compreendida através da lente das alterações cerebrais, particularmente o conectoma dinâmico da dor, uma rede de regiões cerebrais envolvidas no processamento sensorial, cognitivo e emocional. A reorganização funcional em doentes com dor crónica pode contribuir para sintomas clínicos para além da dor, como perda de memória, diminuição da consciência sensorial e controlo motor alterado.
A Educação em Neurociência da Dor (PNE) é uma intervenção educacional que visa reconceitualizar a compreensão da dor por parte do doente para reduzir a evitação por medo, a catastrofização da dor e a incapacidade. Revisões sistemáticas demonstraram a sua eficácia na redução da dor e na melhoria do movimento. Estudos iniciais de fMRI sugerem que a PNE também pode desativar áreas cerebrais relacionadas com a dor e normalizar a função cerebral.
Esta série de casos procura explorar o impacto de uma única sessão de PNE nos resultados cognitivos (memória) e sensoriais (perceção corporal) em indivíduos com dor crónica. Os participantes (com 18 anos ou mais) que cumpram os critérios de inclusão e consentirem com o estudo serão submetidos a avaliações pré e pós-intervenção. Estas incluem:
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Mapa corporal da dor (método de sobreposição de grelha)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Após as avaliações basais, os participantes receberão uma sessão individualizada de PNE de 10-15 minutos ministrada por clínicos licenciados treinados em ciência da dor avançada. Imediatamente após a intervenção, as avaliações serão repetidas para avaliar as alterações.
O estudo visa contribuir para a compreensão de como a PNE pode influenciar os sintomas relacionados com o cérebro associados à dor crónica, especificamente a função da memória e o mapeamento sensorial. Os resultados podem fornecer evidências iniciais para apoiar aplicações mais amplas da PNE para além dos resultados relacionados com o movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriaan Louw, PT, PhD
- Número de telefone: 888-709-7096
- E-mail: adriaan@eimpt.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18 ou superior
- Dor crónica > 1 ano
- Fornecer consentimento escrito
- Proficiente na leitura e compreensão do inglês
Critérios de Exclusão:
- Não disposto a participar no estudo
- Ter recebido PNE como tratamento anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Educação em Neurociência da Dor (PNE)
Os participantes receberão uma sessão padronizada de Educação em Neurociência da Dor com duração de 10 a 15 minutos, ministrada por um clínico formado em ciência avançada da dor.
Esta intervenção educacional utiliza metáforas, exemplos e imagens para ensinar os doentes sobre a biologia da dor, visando reduzir a catastrofização da dor e melhorar os resultados cognitivos e sensoriais.
|
Uma sessão educativa individualizada de 10-15 minutos focada na neurociência da dor.
A sessão visa reconceptualizar a compreensão do paciente sobre a sua dor crónica, explicando os mecanismos biológicos, cognitivos e emocionais subjacentes envolvidos. Os clínicos utilizam uma lista de verificação padronizada de metáforas e ferramentas de ensino adaptadas à apresentação clínica do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de Memória (Avaliação Cognitiva de Montreal - MoCA)
Prazo: No início (antes da sessão de educação em neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
Descrição: Alteração na pontuação do MoCA para avaliar a melhoria ou declínio na função cognitiva, particularmente na memória, associada à dor crónica.
O MoCA é pontuado de 0 a 30; uma alteração de 2 pontos ou mais é considerada clinicamente significativa.
|
No início (antes da sessão de educação em neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
|
Consciência Sensorial (Área de Dor do Gráfico Corporal - Contagem de Sobreposição de Grelha)
Prazo: Na linha de base (antes da sessão de educação sobre neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
Alteração no número de blocos de grelha marcados no gráfico de dor corporal para quantificar a alteração na área de dor percebida, refletindo mudanças na representação somatossensorial.
|
Na linha de base (antes da sessão de educação sobre neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Auto-Reportada (Escala Numérica de Avaliação da Dor - ENED)
Prazo: No início (antes da sessão de educação sobre neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
Alteração na intensidade da dor relatada pelo paciente numa escala de 11 pontos (0-10).
A diferença minimamente clinicamente importante (MCID) é de 1,7 pontos.
|
No início (antes da sessão de educação sobre neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
|
Catastrofização da Dor (Escala de Catastrofização da Dor - PCS)
Prazo: No início (antes da sessão de educação em neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
Alteração nos escores PCS avaliando o pensamento catastrófico relacionado à dor numa escala Likert de 13 itens e 5 pontos.
Escores mais elevados indicam maior catastrofização. |
No início (antes da sessão de educação em neurociência da dor) e imediatamente após a conclusão da sessão de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características Demográficas e Clínicas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
Idade, género, etnia, localização da dor, duração da dor, historial familiar de dor, presença de perda de memória e propagação da dor desde o início.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
|
Lista de Verificação do Clínico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Fenótipo de dor reportado pelo clínico, diagnóstico, metáforas utilizadas durante a ENE, e classificação da aliança terapêutica para explorar potenciais influências na eficácia da intervenção
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriaan Louw, PT, PhD, Evidence in Motion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Siddall B, Ram A, Jones MD, Booth J, Perriman D, Summers SJ. Short-term impact of combining pain neuroscience education with exercise for chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Jan 1;163(1):e20-e30. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002308.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Sanders NW, Mann NH 3rd, Spengler DM. Pain drawing scoring is not improved by inclusion of patient-reported pain sensation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2735-41; discussion 2742-3. doi: 10.1097/01.brs.0000244674.99258.f9.
- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment
- Lansdall CJ, McDougall F, Butler LM, Delmar P, Pross N, Qin S, McLeod L, Zhou X, Kerchner GA, Doody RS. Establishing Clinically Meaningful Change on Outcome Assessments Frequently Used in Trials of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(1):9-18. doi: 10.14283/jpad.2022.102.
- Lacey RJ, Lewis M, Jordan K, Jinks C, Sim J. Interrater reliability of scoring of pain drawings in a self-report health survey. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):E455-8. doi: 10.1097/01.brs.0000174274.38485.ee.
- Wand BM, Keeves J, Bourgoin C, George PJ, Smith AJ, O'Connell NE, Moseley GL. Mislocalization of sensory information in people with chronic low back pain: a preliminary investigation. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):737-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e318274b320.
- Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Alba-Quesada P, Munoz-Alarcos V, Herranz-Gomez A, Varangot-Reille C, Dominguez-Navarro F, Casana J. Effectiveness of Pain Neuroscience Education in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Oct 29;23(11):1837-1850. doi: 10.1093/pm/pnac077.
- Krebs-Roubicek E, Osterwalder R. [Gerontopsychiatry--collaboration between inpatient and outpatient care]. Ther Umsch. 1986 Jan;43(1):69-74. No abstract available. German.
- Rastegarnia S, St-Laurent M, DuPre E, Pinsard B, Bellec P. Brain decoding of the Human Connectome Project tasks in a dense individual fMRI dataset. Neuroimage. 2023 Dec 1;283:120395. doi: 10.1016/j.neuroimage.2023.120395. Epub 2023 Oct 12.
- Smallwood RF, Laird AR, Ramage AE, Parkinson AL, Lewis J, Clauw DJ, Williams DA, Schmidt-Wilcke T, Farrell MJ, Eickhoff SB, Robin DA. Structural brain anomalies and chronic pain: a quantitative meta-analysis of gray matter volume. J Pain. 2013 Jul;14(7):663-75. doi: 10.1016/j.jpain.2013.03.001. Epub 2013 May 17.
- Liao WW, Wu CY, Liu CH, Lin SH, Chiau HY, Chen CL. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Contextual Memory Test in older adults with and without mild cognitive impairment. PLoS One. 2020 Jul 31;15(7):e0236654. doi: 10.1371/journal.pone.0236654. eCollection 2020.
- Kucyi A, Davis KD. The dynamic pain connectome. Trends Neurosci. 2015 Feb;38(2):86-95. doi: 10.1016/j.tins.2014.11.006. Epub 2014 Dec 22.
- Moseley GL. Widespread brain activity during an abdominal task markedly reduced after pain physiology education: fMRI evaluation of a single patient with chronic low back pain. Aust J Physiother. 2005;51(1):49-52. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70053-2.
- Louw A, Puentedura EJ, Diener I, Peoples RR. Preoperative therapeutic neuroscience education for lumbar radiculopathy: a single-case fMRI report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):496-508. doi: 10.3109/09593985.2015.1038374.
- Puentedura EJ, Louw A. A neuroscience approach to managing athletes with low back pain. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):123-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.12.001. Epub 2011 Dec 27.
- Melzack R. Pain and the neuromatrix in the brain. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1378-82.
- Nahin RL, Feinberg T, Kapos FP, Terman GW. Estimated Rates of Incident and Persistent Chronic Pain Among US Adults, 2019-2020. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313563. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13563.
- Moseley GL. Reconceptualising pain acording to modern pain sciences. Physical Therapy Reviews. 2007;12:169-178.
- Zimney K, Van Bogaert W, Louw A. The Biology of Chronic Pain and Its Implications for Pain Neuroscience Education: State of the Art. J Clin Med. 2023 Jun 21;12(13):4199. doi: 10.3390/jcm12134199.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNEMEMORY202510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A partilha de DPI requer tempo, pessoal, infraestrutura e curadoria de dados, o que pode não ser viável devido a limitações de financiamento ou de pessoal. Além disso, os documentos de consentimento informado não incluem uma disposição para a partilha de DPI.
Os participantes não concordaram com a partilha de dados para além do propósito original do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .