- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07252596
Edukacja Neurobiologiczna Bólu i Pamięć (PNE)
Wpływ Edukacji Neurobiologicznej Bólu na Pamięć i Rysunki Bólu: Badanie Eksploracyjne
Krótki opis:
Celem tego obserwacyjnego badania (serii przypadków) jest ustalenie, czy Edukacja Neurobiologiczna Bólu (PNE) może wpływać na funkcje pamięci i świadomość sensoryczną u dorosłych (18 lat i starszych) doświadczających przewlekłego bólu trwającego dłużej niż rok.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy pojedyncza sesja PNE poprawia wydajność pamięci, mierzoną za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)?
Czy PNE zmienia świadomość sensoryczną, reprezentowaną przez zmiany w rysunkach bólu ciała przy użyciu metody nakładki siatkowej?
Uczestnicy będą:
Wypełniać oceny przed interwencją, w tym:
Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPRS)
Rysunek schematu ciała do mapowania obszaru bólu
Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA)
Skalę Katastrofizacji Bólu (PCS)
Otrzymać 10-15 minutową standaryzowaną sesję PNE przeprowadzoną przez licencjonowanego klinicystę przeszkolonego w nauce o bólu
Wypełnić te same oceny bezpośrednio po interwencji w celu zidentyfikowania jakichkolwiek zmian w pamięci, świadomości sensorycznej i percepcji bólu
To badanie ma na celu zbadanie, czy PNE może pozytywnie wpłynąć na funkcje poznawcze i sensoryczne dotknięte przewlekłym bólem, poza jej już ustalonymi efektami na ruch i intensywność bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Przewlekły ból to złożony, wielowymiarowy stan dotykający około 25% światowej populacji. Coraz częściej jest rozumiany przez pryzmat zmian w mózgu, szczególnie dynamicznego połączenia bólowego, czyli sieci obszarów mózgu zaangażowanych w przetwarzanie sensoryczne, poznawcze i emocjonalne. Funkcjonalna reorganizacja u pacjentów z przewlekłym bólem może przyczyniać się do objawów klinicznych wykraczających poza ból, takich jak utrata pamięci, zmniejszona świadomość sensoryczna i zmieniona kontrola motoryczna.
Edukacja neurobiologiczna bólu (PNE) to interwencja edukacyjna, która ma na celu przepojęcie rozumienia bólu przez pacjenta, aby zmniejszyć unikanie z powodu lęku, katastrofizację bólu i niepełnosprawność. Przeglądy systematyczne wykazały jej skuteczność w zmniejszaniu bólu i poprawie ruchu. Wczesne badania fMRI sugerują, że PNE może również dezaktywować obszary mózgu związane z bólem i normalizować funkcję mózgu.
Ta seria przypadków ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej sesji PNE na wyniki poznawcze (pamięć) i sensoryczne (postrzeganie ciała) u osób z przewlekłym bólem. Uczestnicy (w wieku 18 lat i starsi), którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na badanie, przejdą oceny przed i po interwencji. Obejmują one:
Numeryczną skalę oceny bólu (NPRS)
Schemat ciała bólowego (metoda nakładki siatkowej)
Montrealski test oceny poznawczej (MoCA)
Skalę katastrofizacji bólu (PCS)
Po ocenach wyjściowych uczestnicy otrzymają 10-15-minutową zindywidualizowaną sesję PNE przeprowadzoną przez licencjonowanych klinicystów przeszkolonych w zaawansowanej nauce o bólu. Bezpośrednio po interwencji oceny zostaną powtórzone w celu oceny zmian.
Badanie ma na celu przyczynienie się do zrozumienia, jak PNE może wpływać na objawy związane z mózgiem związanym z przewlekłym bólem, szczególnie funkcję pamięci i mapowanie sensoryczne. Wyniki mogą dostarczyć wczesnych dowodów na poparcie szerszych zastosowań PNE poza wynikami związanymi z ruchem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adriaan Louw, PT, PhD
- Numer telefonu: 888-709-7096
- E-mail: adriaan@eimpt.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i powyżej
- Przewlekły ból > 1 rok
- Wyrażenie pisemnej zgody
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do udziału w badaniu
- Wcześniejsze leczenie za pomocą PNE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Edukacji Neurobiologicznej Bólu (PNE)
Uczestnicy otrzymają ustandaryzowaną sesję Edukacji Neurologicznej Bólu trwającą od 10 do 15 minut, przeprowadzoną przez klinicystę przeszkolonego w zaawansowanej nauce o bólu.
Ta interwencja edukacyjna wykorzystuje metafory, przykłady i obrazy do nauczania pacjentów o biologii bólu, mając na celu zmniejszenie katastrofizacji bólu i poprawę wyników poznawczych i sensorycznych. |
10-15 minutowa spersonalizowana sesja edukacyjna skupiająca się na neuronauce bólu.
Sesja ma na celu rekonceptualizację zrozumienia przez pacjenta jego przewlekłego bólu poprzez wyjaśnienie leżących u jego podstaw mechanizmów biologicznych, poznawczych i emocjonalnych.
Klinicyści korzystają ze standaryzowanej listy kontrolnej metafor i narzędzi dydaktycznych dostosowanych do obrazu klinicznego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja Pamięci (Montrealski Test Oceny Poznawczej - MoCA)
Ramy czasowe: Na początku (przed sesją edukacji z zakresu neurobiologii bólu) oraz bezpośrednio po zakończeniu sesji terapeutycznej
|
Opis: Zmiana wyniku MoCA w celu oceny poprawy lub pogorszenia funkcji poznawczych, w szczególności pamięci, związanej z przewlekłym bólem.
Skala MoCA jest oceniana w skali 30 punktów; zmiana o 2 punkty lub więcej jest uznawana za klinicznie istotną.
|
Na początku (przed sesją edukacji z zakresu neurobiologii bólu) oraz bezpośrednio po zakończeniu sesji terapeutycznej
|
|
Świadomość sensoryczna (Obszar bólu na schemacie ciała - Liczba nakładek siatki)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (przed sesją edukacji neurobiologicznej bólu) i bezpośrednio po zakończeniu sesji leczenia
|
Zmiana liczby bloków siatki zaznaczonych na schemacie bólu ciała w celu ilościowego określenia zmiany w postrzeganym obszarze bólu, odzwierciedlająca zmiany w reprezentacji somatosensorycznej.
|
Przed rozpoczęciem badania (przed sesją edukacji neurobiologicznej bólu) i bezpośrednio po zakończeniu sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu (Numeryczna Skala Oceny Bólu - NPRS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania (przed sesją edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu) i bezpośrednio po zakończeniu sesji leczenia
|
Zmiana intensywności bólu zgłaszana przez pacjenta w 11-punktowej skali (0-10).
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 1,7 punktu.
|
Przed rozpoczęciem badania (przed sesją edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu) i bezpośrednio po zakończeniu sesji leczenia
|
|
Katastrofizacja bólu (Skala Katastrofizacji Bólu - PCS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed sesją edukacji neurobiologicznej bólu) i bezpośrednio po zakończeniu sesji terapeutycznej
|
Zmiana wyników PCS oceniających katastroficzne myślenie związane z bólem na 13-punktowej skali Likerta z 5 stopniami.
Wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
|
W punkcie wyjściowym (przed sesją edukacji neurobiologicznej bólu) i bezpośrednio po zakończeniu sesji terapeutycznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna i kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed interwencją
|
Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, lokalizacja bólu, czas trwania bólu, wywiad rodzinny dotyczący bólu, obecność utraty pamięci oraz rozprzestrzenianie się bólu od początku.
|
Linia bazowa, przed interwencją
|
|
Lista kontrolna dla klinicysty
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Raportowana przez klinicystę charakterystyka fenotypu bólu, diagnoza, metafory używane podczas PNE oraz ocena sojuszu terapeutycznego w celu zbadania potencjalnych wpływów na skuteczność interwencji
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriaan Louw, PT, PhD, Evidence in Motion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Siddall B, Ram A, Jones MD, Booth J, Perriman D, Summers SJ. Short-term impact of combining pain neuroscience education with exercise for chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Jan 1;163(1):e20-e30. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002308.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Sanders NW, Mann NH 3rd, Spengler DM. Pain drawing scoring is not improved by inclusion of patient-reported pain sensation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2735-41; discussion 2742-3. doi: 10.1097/01.brs.0000244674.99258.f9.
- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment
- Lansdall CJ, McDougall F, Butler LM, Delmar P, Pross N, Qin S, McLeod L, Zhou X, Kerchner GA, Doody RS. Establishing Clinically Meaningful Change on Outcome Assessments Frequently Used in Trials of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(1):9-18. doi: 10.14283/jpad.2022.102.
- Lacey RJ, Lewis M, Jordan K, Jinks C, Sim J. Interrater reliability of scoring of pain drawings in a self-report health survey. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):E455-8. doi: 10.1097/01.brs.0000174274.38485.ee.
- Wand BM, Keeves J, Bourgoin C, George PJ, Smith AJ, O'Connell NE, Moseley GL. Mislocalization of sensory information in people with chronic low back pain: a preliminary investigation. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):737-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e318274b320.
- Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Alba-Quesada P, Munoz-Alarcos V, Herranz-Gomez A, Varangot-Reille C, Dominguez-Navarro F, Casana J. Effectiveness of Pain Neuroscience Education in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Oct 29;23(11):1837-1850. doi: 10.1093/pm/pnac077.
- Krebs-Roubicek E, Osterwalder R. [Gerontopsychiatry--collaboration between inpatient and outpatient care]. Ther Umsch. 1986 Jan;43(1):69-74. No abstract available. German.
- Rastegarnia S, St-Laurent M, DuPre E, Pinsard B, Bellec P. Brain decoding of the Human Connectome Project tasks in a dense individual fMRI dataset. Neuroimage. 2023 Dec 1;283:120395. doi: 10.1016/j.neuroimage.2023.120395. Epub 2023 Oct 12.
- Smallwood RF, Laird AR, Ramage AE, Parkinson AL, Lewis J, Clauw DJ, Williams DA, Schmidt-Wilcke T, Farrell MJ, Eickhoff SB, Robin DA. Structural brain anomalies and chronic pain: a quantitative meta-analysis of gray matter volume. J Pain. 2013 Jul;14(7):663-75. doi: 10.1016/j.jpain.2013.03.001. Epub 2013 May 17.
- Liao WW, Wu CY, Liu CH, Lin SH, Chiau HY, Chen CL. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Contextual Memory Test in older adults with and without mild cognitive impairment. PLoS One. 2020 Jul 31;15(7):e0236654. doi: 10.1371/journal.pone.0236654. eCollection 2020.
- Kucyi A, Davis KD. The dynamic pain connectome. Trends Neurosci. 2015 Feb;38(2):86-95. doi: 10.1016/j.tins.2014.11.006. Epub 2014 Dec 22.
- Moseley GL. Widespread brain activity during an abdominal task markedly reduced after pain physiology education: fMRI evaluation of a single patient with chronic low back pain. Aust J Physiother. 2005;51(1):49-52. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70053-2.
- Louw A, Puentedura EJ, Diener I, Peoples RR. Preoperative therapeutic neuroscience education for lumbar radiculopathy: a single-case fMRI report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):496-508. doi: 10.3109/09593985.2015.1038374.
- Puentedura EJ, Louw A. A neuroscience approach to managing athletes with low back pain. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):123-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.12.001. Epub 2011 Dec 27.
- Melzack R. Pain and the neuromatrix in the brain. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1378-82.
- Nahin RL, Feinberg T, Kapos FP, Terman GW. Estimated Rates of Incident and Persistent Chronic Pain Among US Adults, 2019-2020. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313563. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13563.
- Moseley GL. Reconceptualising pain acording to modern pain sciences. Physical Therapy Reviews. 2007;12:169-178.
- Zimney K, Van Bogaert W, Louw A. The Biology of Chronic Pain and Its Implications for Pain Neuroscience Education: State of the Art. J Clin Med. 2023 Jun 21;12(13):4199. doi: 10.3390/jcm12134199.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNEMEMORY202510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD wymaga czasu, personelu, infrastruktury i opracowania danych, co może nie być możliwe ze względu na ograniczenia finansowe lub kadrowe. Ponadto dokumenty świadomej zgody nie zawierają postanowień dotyczących udostępniania IPD.
Uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie danych wykraczające poza pierwotny cel badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Edukacja w Dziedzinie Neurobiologii Bólu (PNE)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie