- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07252596
Smerte Neurovidenskab Uddannelse og Hukommelse (PNE)
Effekten af Smerte Neurovidenskabs Undervisning på Hukommelse og Smerte Tegninger: En Udforskende Undersøgelse
Kort resumé:
Formålet med denne observationsundersøgelse (kasusserie) er at afgøre, om Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE) kan påvirke hukommelsesfunktion og sensorisk bevidsthed hos voksne (18 år og derover), der oplever kroniske smerter, der varer mere end et år.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer en enkelt PNE-session hukommelsespræstation, målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)?
Ændrer PNE sensorisk bevidsthed, repræsenteret ved ændringer i kropsmertertegninger ved hjælp af en gitteroverlejringsmetode?
Deltagere vil:
Udføre præ-interventionsvurderinger, herunder:
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Kropstavletegning til kortlægning af smerteområde
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Smertekatastroferingsskala (PCS)
Modtage en 10-15 minutters standardiseret PNE-session leveret af en autoriseret kliniker uddannet i smertevidenskab
Udføre de samme vurderinger umiddelbart efter interventionen for at identificere eventuelle ændringer i hukommelse, sensorisk bevidsthed og smerteopfattelse
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om PNE kan have en positiv indvirkning på kognitive og sensoriske funktioner påvirket af kroniske smerter, ud over dets allerede etablerede effekter på bevægelse og smerteintensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Kronisk smerte er en kompleks, multidimensionel tilstand, der påvirker ca. 25% af den globale befolkning. Det forstås i stigende grad gennem linsen af hjernemæssige forandringer, især det dynamiske smerteconnectom, et netværk af hjerneområder involveret i sensorisk, kognitiv og følelsesmæssig behandling. Funktionel omorganisering hos patienter med kroniske smerter kan bidrage til kliniske symptomer ud over smerte, såsom hukommelsestab, nedsat sensorisk bevidsthed og ændret motorisk kontrol.
Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE) er en pædagogisk intervention, der sigter mod at rekonceptualisere en patients forståelse af smerte for at reducere frygt-undgåelse, smertekatastrofisering og funktionsnedsættelse. Systematiske oversigter har påvist dens effektivitet i at reducere smerte og forbedre bevægelse. Tidlige fMRI-studier antyder, at PNE også kan deaktivere smerterelaterede hjerneområder og normalisere hjernefunktionen.
Denne caseserie søger at udforske effekten af en enkelt PNE-session på kognitive (hukommelse) og sensoriske (kropsopfattelse) resultater hos personer med kroniske smerter. Deltagere (18 år og ældre), der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til studiet, vil gennemgå pre- og post-interventionsvurderinger. Disse inkluderer:
Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
Smertekortsdiagram (gitteroverlejringsmethode)
Montreal Kognitiv Vurdering (MoCA)
Smertekatastroferingsskala (PCS)
Efter baselinevurderinger vil deltagerne modtage en 10-15 minutters individuel PNE-session leveret af autoriserede klinikere uddannet i avanceret smertevidenskab. Umiddelbart efter interventionen vil vurderingerne blive gentaget for at evaluere ændringer.
Studiet sigter mod at bidrage til forståelsen af, hvordan PNE kan påvirke hjernerelaterede symptomer forbundet med kroniske smerter, specifikt hukommelsesfunktion og sensorisk kortlægning. Resultater kunne give tidlige beviser til at støtte bredere anvendelser af PNE ud over bevægelsesrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adriaan Louw, PT, PhD
- Telefonnummer: 888-709-7096
- E-mail: adriaan@eimpt.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Kroniske smerter > 1 år
- Afgiv skriftligt samtykke
- Behersker læsning og forståelse af engelsk
Eksklusionskriterier:
- Ikke villig til at deltage i studiet
- Har modtaget PNE som behandling før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerte Neurovidenskabs Uddannelse (PNE) Intervention
Deltagerne vil modtage en standardiseret smerte neurovidenskabsundervisningssession på 10 til 15 minutter, leveret af en kliniker uddannet i avanceret smertevidenskab.
Denne pædagogiske intervention bruger metaforer, eksempler og billeder til at undervise patienter i smertens biologi, med det mål at reducere smertekatastrofisering og forbedre kognitive og sensoriske resultater.
|
En 10-15 minutters individuel uddannelsessession, der fokuserer på neurovidenskaben om smerte.
Sessionen har til formål at rekonceptualisere patientens forståelse af deres kroniske smerte ved at forklare de underliggende biologiske, kognitive og følelsesmæssige mekanismer, der er involveret.
Klinikere bruger en standardiseret checkliste over metaforer og undervisningsværktøjer skræddersyet til patientens kliniske præsentation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesfunktion (Montreal Cognitive Assessment - MoCA)
Tidsramme: Ved baseline (før sessionen om smerte neurovidenskab) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Beskrivelse: Ændring i MoCA-score for at vurdere forbedring eller forringelse af kognitiv funktion, især hukommelse, forbundet med kroniske smerter.
MoCA er scoret ud af 30; en ændring på 2 point eller mere anses for klinisk signifikant.
|
Ved baseline (før sessionen om smerte neurovidenskab) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
|
Sensorisk Bevidsthed (Kropsdiagram Smerteområde - Gitteroverlejringstælling)
Tidsramme: Ved baseline (før session om smertefysiologi) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Ændring i antallet af gitterblokke markeret på kropssmertekortet for at kvantificere ændring i opfattet smerteområde, der afspejler ændringer i somatosensorisk repræsentation.
|
Ved baseline (før session om smertefysiologi) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteintensitet (Numerisk Smertevurderingsskala - NPRS)
Tidsramme: Ved baseline (før smertefysiologiopdragelsessessionen) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Ændring i smerteintensitet rapporteret af patienten på en 11-punkts skala (0-10).
Den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) er 1,7 point.
|
Ved baseline (før smertefysiologiopdragelsessessionen) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
|
Smertekatastrofisering (Smertekatastrofiseringsskala - PCS)
Tidsramme: Ved baseline (før sessionen om smertefysiologi) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Ændring i PCS-scorer, der vurderer katastrofetænkning relateret til smerter på en 13-punkts, 5-trins Likert-skala.
Højere scorer indikerer større katastrofisering.
|
Ved baseline (før sessionen om smertefysiologi) og umiddelbart efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske og kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline, før intervention
|
Alder, køn, etnicitet, smerteplacering, smertevarighed, familiehistorie for smerter, tilstedeværelse af hukommelsestab og spredning af smerter siden start.
|
Baseline, før intervention
|
|
Kliniker tjekliste
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
Kliniker-rapporteret smertefænotype, diagnose, metaforer brugt under PNE og vurdering af terapeutisk alliance for at udforske potentielle indflydelser på interventionseffektivitet
|
Umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriaan Louw, PT, PhD, Evidence in Motion
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerhardt A, Eich W, Janke S, Leisner S, Treede RD, Tesarz J. Chronic Widespread Back Pain is Distinct From Chronic Local Back Pain: Evidence From Quantitative Sensory Testing, Pain Drawings, and Psychometrics. Clin J Pain. 2016 Jul;32(7):568-79. doi: 10.1097/AJP.0000000000000300.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cleland JA, Childs JD, Whitman JM. Psychometric properties of the Neck Disability Index and Numeric Pain Rating Scale in patients with mechanical neck pain. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):69-74. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.126.
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Moseley GL, Nicholas MK, Hodges PW. A randomized controlled trial of intensive neurophysiology education in chronic low back pain. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):324-30. doi: 10.1097/00002508-200409000-00007.
- Moseley GL. Evidence for a direct relationship between cognitive and physical change during an education intervention in people with chronic low back pain. Eur J Pain. 2004 Feb;8(1):39-45. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00063-6.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Siddall B, Ram A, Jones MD, Booth J, Perriman D, Summers SJ. Short-term impact of combining pain neuroscience education with exercise for chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Jan 1;163(1):e20-e30. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002308.
- Matthews M, Rathleff MS, Vicenzino B, Boudreau SA. Capturing patient-reported area of knee pain: a concurrent validity study using digital technology in patients with patellofemoral pain. PeerJ. 2018 Mar 8;6:e4406. doi: 10.7717/peerj.4406. eCollection 2018.
- Hashmi JA, Baliki MN, Huang L, Baria AT, Torbey S, Hermann KM, Schnitzer TJ, Apkarian AV. Shape shifting pain: chronification of back pain shifts brain representation from nociceptive to emotional circuits. Brain. 2013 Sep;136(Pt 9):2751-68. doi: 10.1093/brain/awt211.
- Kregel J, Meeus M, Malfliet A, Dolphens M, Danneels L, Nijs J, Cagnie B. Structural and functional brain abnormalities in chronic low back pain: A systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Oct;45(2):229-37. doi: 10.1016/j.semarthrit.2015.05.002. Epub 2015 May 16.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Sanders NW, Mann NH 3rd, Spengler DM. Pain drawing scoring is not improved by inclusion of patient-reported pain sensation. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2735-41; discussion 2742-3. doi: 10.1097/01.brs.0000244674.99258.f9.
- Sullivan MJL, Bishop SR, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development and validation. Psychological Assessment
- Lansdall CJ, McDougall F, Butler LM, Delmar P, Pross N, Qin S, McLeod L, Zhou X, Kerchner GA, Doody RS. Establishing Clinically Meaningful Change on Outcome Assessments Frequently Used in Trials of Mild Cognitive Impairment Due to Alzheimer's Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2023;10(1):9-18. doi: 10.14283/jpad.2022.102.
- Lacey RJ, Lewis M, Jordan K, Jinks C, Sim J. Interrater reliability of scoring of pain drawings in a self-report health survey. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 15;30(16):E455-8. doi: 10.1097/01.brs.0000174274.38485.ee.
- Wand BM, Keeves J, Bourgoin C, George PJ, Smith AJ, O'Connell NE, Moseley GL. Mislocalization of sensory information in people with chronic low back pain: a preliminary investigation. Clin J Pain. 2013 Aug;29(8):737-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e318274b320.
- Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Alba-Quesada P, Munoz-Alarcos V, Herranz-Gomez A, Varangot-Reille C, Dominguez-Navarro F, Casana J. Effectiveness of Pain Neuroscience Education in Patients with Fibromyalgia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Med. 2022 Oct 29;23(11):1837-1850. doi: 10.1093/pm/pnac077.
- Krebs-Roubicek E, Osterwalder R. [Gerontopsychiatry--collaboration between inpatient and outpatient care]. Ther Umsch. 1986 Jan;43(1):69-74. No abstract available. German.
- Rastegarnia S, St-Laurent M, DuPre E, Pinsard B, Bellec P. Brain decoding of the Human Connectome Project tasks in a dense individual fMRI dataset. Neuroimage. 2023 Dec 1;283:120395. doi: 10.1016/j.neuroimage.2023.120395. Epub 2023 Oct 12.
- Smallwood RF, Laird AR, Ramage AE, Parkinson AL, Lewis J, Clauw DJ, Williams DA, Schmidt-Wilcke T, Farrell MJ, Eickhoff SB, Robin DA. Structural brain anomalies and chronic pain: a quantitative meta-analysis of gray matter volume. J Pain. 2013 Jul;14(7):663-75. doi: 10.1016/j.jpain.2013.03.001. Epub 2013 May 17.
- Liao WW, Wu CY, Liu CH, Lin SH, Chiau HY, Chen CL. Test-retest reliability and minimal detectable change of the Contextual Memory Test in older adults with and without mild cognitive impairment. PLoS One. 2020 Jul 31;15(7):e0236654. doi: 10.1371/journal.pone.0236654. eCollection 2020.
- Kucyi A, Davis KD. The dynamic pain connectome. Trends Neurosci. 2015 Feb;38(2):86-95. doi: 10.1016/j.tins.2014.11.006. Epub 2014 Dec 22.
- Moseley GL. Widespread brain activity during an abdominal task markedly reduced after pain physiology education: fMRI evaluation of a single patient with chronic low back pain. Aust J Physiother. 2005;51(1):49-52. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70053-2.
- Louw A, Puentedura EJ, Diener I, Peoples RR. Preoperative therapeutic neuroscience education for lumbar radiculopathy: a single-case fMRI report. Physiother Theory Pract. 2015;31(7):496-508. doi: 10.3109/09593985.2015.1038374.
- Puentedura EJ, Louw A. A neuroscience approach to managing athletes with low back pain. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):123-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.12.001. Epub 2011 Dec 27.
- Melzack R. Pain and the neuromatrix in the brain. J Dent Educ. 2001 Dec;65(12):1378-82.
- Nahin RL, Feinberg T, Kapos FP, Terman GW. Estimated Rates of Incident and Persistent Chronic Pain Among US Adults, 2019-2020. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313563. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13563.
- Moseley GL. Reconceptualising pain acording to modern pain sciences. Physical Therapy Reviews. 2007;12:169-178.
- Zimney K, Van Bogaert W, Louw A. The Biology of Chronic Pain and Its Implications for Pain Neuroscience Education: State of the Art. J Clin Med. 2023 Jun 21;12(13):4199. doi: 10.3390/jcm12134199.
- George SZ, Valencia C, Beneciuk JM. A psychometric investigation of fear-avoidance model measures in patients with chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Apr;40(4):197-205. doi: 10.2519/jospt.2010.3298.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNEMEMORY202510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deling af IPD kræver tid, personale, infrastruktur og datakuratering, hvilket muligvis ikke er gennemførligt på grund af finansierings- eller personalebegrænsninger. Derudover indeholder de informerede samtykkedokumenter ikke en bestemmelse for IPD-deling.
Deltagerne har ikke givet samtykke til datadeling ud over den oprindelige undersøgelsesformål.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Smerte Neurovidenskabelig Uddannelse (PNE)
-
Aveiro UniversityUkendt
-
University of UtahAfsluttet
-
Universidad de ExtremaduraAfsluttetKroniske smerter (ryg/nakke)Spanien
-
Uskudar UniversityAfsluttetSmertebehandling | Dysmenoré (lidelse)Kalkun
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAfsluttetRygsmerter KroniskSpanien
-
Uskudar UniversityAfsluttetSmerte | Fibromyalgi | Psykologisk regressionKalkun
-
University of ValladolidAfsluttetSmerte | Lang COVIDSpanien
-
McMaster UniversityBoston University; University of British Columbia; University of MelbourneAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTemporomandibulære lidelserBrasilien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet