Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

COMPASS 65+ - Lanches de Atividade Física Baseados na Comunidade para um Envelhecimento Saudável em Adultos Idosos com Excesso de Peso e Obesidade (COMPASS65+)

27 de abril de 2026 atualizado por: Susana Miguel, University of Coimbra

Este estudo explorará uma nova forma para os idosos se tornarem mais fisicamente ativos. À medida que as pessoas envelhecem, é comum ganharem peso e perderem força muscular. Esta combinação pode tornar mais difícil realizar atividades diárias, aumentar o risco de quedas e afetar a qualidade de vida geral. Embora saibamos que o exercício regular é muito benéfico, muitos idosos acham difícil manter-se em programas de exercício tradicionais devido à falta de tempo, motivação ou energia.

Este projeto de investigação, denominado COMPASS 65+, testará uma abordagem inovadora chamada "exercício em snack". Em vez de um longo treino, o "exercício em snack" envolve realizar várias sessões curtas de atividade, com alguns minutos de cada vez, ao longo do dia. A ideia principal é que estas sessões curtas e frequentes de atividade possam ser mais fáceis de encaixar na rotina diária e menos cansativas do que sessões de exercício mais longas.

O objetivo deste estudo é verificar se um programa de "exercício em snack" é uma forma viável e agradável para adultos com 65 anos ou mais, que têm excesso de peso ou são obesos, melhorarem a sua saúde. O estudo será realizado em duas partes principais. Primeiro, a equipa de investigação falará com idosos para compreender o que os ajuda ou impede de serem ativos, a fim de co-criar o programa. Segundo, os voluntários serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de "exercício em snack" ou a um grupo de controlo.

Os participantes do grupo de "exercício em snack" participarão em sessões que combinam teoria e prática para aprender a realizar estes exercícios e receberão prescrições individualizadas para realizar os "snacks" (sessões curtas) em casa. O grupo de controlo receberá uma breve sessão de aconselhamento educativo sobre atividade física. O estado de saúde, composição corporal e aptidão física dos participantes serão avaliados no início, após as 12 semanas de intervenção e novamente 6 semanas após a intervenção para avaliar a manutenção de quaisquer melhorias. Estes resultados ajudarão a determinar se as sessões curtas de 'exercício em snack' constituem uma estratégia viável e eficaz para promover a capacidade funcional, a saúde metabólica e a adesão a longo prazo à atividade física.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Racional do Estudo e Enquadramento A interseção entre uma população envelhecida e a epidemia de obesidade representa um desafio significativo de saúde pública, particularmente para adultos com 65 anos ou mais. Esta combinação frequentemente conduz à obesidade sarcopénica, uma condição caracterizada por excesso de gordura corporal e baixa massa e força muscular, o que aumenta substancialmente o risco de quedas, fragilidade, declínio funcional e perda de independência. Embora a atividade física seja uma intervenção não farmacológica comprovada para combater estes declínios, a adesão a programas de exercício tradicionais e estruturados permanece baixa entre os idosos. Barreiras como a perceção de falta de tempo, baixa motivação e fadiga criam uma lacuna entre os benefícios conhecidos do exercício e a sua implementação prática em contextos comunitários do mundo real.

Este estudo, COMPASS 65+, propõe-se avaliar uma modalidade de exercício inovadora conhecida como "exercício snack". Esta abordagem envolve breves e frequentes períodos de atividade física realizados ao longo do dia, concebidos para serem mais acessíveis e menos onerosos do que as rotinas de exercício convencionais. O objetivo principal deste projeto é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um programa comunitário de "exercício snack", co-concebido com contributos da população-alvo, para idosos com excesso de peso e obesidade. Os resultados destinam-se a fornecer as evidências necessárias para conceber um futuro ensaio controlado randomizado (ECR) definitivo de grande escala.

Desenho do Estudo

O plano de investigação está estruturado em duas fases sequenciais:

  1. Fase 1: Estudo Exploratório de Métodos Mistos Esta fase inicial destina-se a informar o desenvolvimento da intervenção. Envolve uma abordagem de métodos mistos para identificar barreiras, facilitadores e preferências relacionadas com a atividade física na população-alvo.

    • Componente Quantitativa: Será administrado um inquérito transversal a uma amostra de conveniência de 370 adultos com 65 anos ou mais e com um Índice de Massa Corporal (IMC) de 25 kg/m² ou superior. O inquérito incluirá instrumentos validados, como a Escala de Benefícios/Barreiras ao Exercício (EBBS) e o Questionário de Carga de Tratamento da Multimorbilidade (MTBQ).
    • Componente Qualitativa: Serão realizados grupos focais com um subconjunto selecionado aleatoriamente da população-alvo para explorar as preferências dos utilizadores quanto ao desenho do programa. Os dados serão integrados para co-conceber uma intervenção de "exercício snack" baseada em evidências e adaptada às necessidades dos utilizadores.
  2. Fase 2: Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de Viabilidade Será realizado um ECR de viabilidade de dois braços e grupos paralelos para testar a intervenção co-concebida.

    • Participantes: Será recrutado um alvo de 60 participantes dos cuidados de saúde primários. Os critérios de inclusão incluem adultos com idade ≥ 65 anos e IMC ≥ 25 kg/m². Os critérios de exclusão incluem défices cognitivos significativos, contraindicações para o exercício (avaliadas via PAR-Q+), eventos cardiovasculares maiores nos últimos 3 meses, doença crónica instável ou comprometimento grave da mobilidade.
    • Randomização: Os participantes serão aleatoriamente alocados (1:1) ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo.
    • Cronograma: A intervenção dura 12 semanas, seguida de um período de "washout" pós-intervenção de 6 semanas. As avaliações ocorrem na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e seguimento (T2, 18 semanas).
    • Grupos de Intervenção Comparador Ativo (Grupo de Controlo): Os participantes receberão uma única Sessão Padronizada de Aconselhamento Educativo Breve (60 minutos) na linha de base (T0). Ministrada por pessoal de investigação treinado, esta sessão fornece informações fundamentais sobre os benefícios da atividade física para um envelhecimento saudável e oferece estratégias práticas para incorporar breves "snacks de atividade física" nas rotinas diárias. Isto garante uma linha de base educativa consistente.

Grupo Experimental ("Exercício Snack"): Os participantes receberão a Sessão Padronizada de Aconselhamento Educativo Breve na linha de base, seguida da Intervenção Estruturada Comunitária de Snacks de Atividade Física. Este programa consiste em sessões teórico-práticas em grupo realizadas 2-3 vezes por semana, cada uma com duração aproximada de 45 minutos. As sessões são orientadas por um profissional de exercício físico e focam-se na explicação e prática dos exercícios snack prescritos. Crucialmente, no final de cada sessão, é fornecida aos participantes uma prescrição física individualizada para realizar em casa. A intensidade do exercício é monitorizada usando escalas de perceção de esforço (BORG-OMNI), progredindo de intensidade leve a moderada de acordo com as recomendações da OMS.

Procedimentos do Estudo e Medidas de Desfecho Protocolo & Ética: O estudo segue as diretrizes SPIRIT e a Declaração de Helsínquia, sendo necessária aprovação do Comité de Ética e consentimento informado por escrito.

Desfechos & Recolha de Dados: Avaliações abrangentes são realizadas em T0, T1 e T2 usando instrumentos validados e ferramentas objetivas:

  • Composição Corporal & Antropometria: Absorciometria de Raio-X de Dupla Energia (DEXA) para massa gorda/magra e densidade óssea; Altura, Peso, IMC (kg/m²) e Circunferência da Cintura.
  • Aptidão Cardiorrespiratória: Teste de Caminhada de Uma Milha para prever a capacidade aeróbica (VO2 máx).
  • Aptidão Funcional & Risco de Queda: Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) (avaliando equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira) e o Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos (resistência muscular).
  • Estabilidade: Limites de estabilidade avaliados através de uma plataforma de força (Physiosensing®).
  • Atividade Física Diária: Medida objetivamente usando uma Fitband usada durante cinco dias consecutivos (contagem de passos, minutos ativos).
  • Estado Psicossocial & de Saúde: Escala de Autoeficácia para o Exercício (ESES).
  • Estado de Saúde e Estilo de Vida Multidimensional (avaliado através do Conjunto de Ferramentas de Avaliação do Estilo de Vida Saudável, abrangendo saúde cardiometabólica, bem-estar, nutrição, saúde mental e sono).

Plano de Análise Estatística Análise Primária (Viabilidade): Análise descritiva do recrutamento, adesão, retenção e fidelidade ao protocolo com base no quadro RE-AIM.

Análise Secundária (Efeitos Preliminares): ANOVA de medidas repetidas ou modelos mistos serão usados para avaliar alterações ao longo do tempo (T0, T1, T2) e entre grupos (p < 0,05). O objetivo é estimar tamanhos de efeito para dimensionar um futuro ensaio definitivo.

Gestão de Dados: Todas as análises serão realizadas usando SPSS (Versão 29), com o manuseamento apropriado de dados em falta (por exemplo, imputação múltipla).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Fernão de Magalhães Health Center
        • Investigador principal:
          • Susana P Miguel, MSc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • adultos com idade ≥65 anos e IMC ≥25 kg/m².

Critérios de Exclusão:

  • deficiências cognitivas significativas,
  • contraindicações para exercício (avaliadas via PAR-Q+),
  • eventos cardiovasculares maiores nos últimos 3 meses,
  • doença crónica instável,
  • incapacidade motora grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sessão breve de aconselhamento educacional
Os participantes receberão uma breve sessão de aconselhamento educativo (60 minutos) na avaliação inicial. Esta sessão será uma sessão padronizada de aconselhamento educativo breve, conduzida por pessoal de investigação treinado durante a avaliação inicial. Esta sessão fornecerá informações fundamentais sobre os benefícios da atividade física para um envelhecimento saudável e oferecerá estratégias práticas para incorporar breves "lanches de atividade física" nas rotinas diárias. Isto garante uma base educativa consistente para ambos os braços do estudo.
Uma sessão de aconselhamento educativo breve e padronizada, conduzida por pessoal de investigação treinado durante a avaliação inicial. Esta sessão fornecerá informações fundamentais sobre os benefícios da atividade física para um envelhecimento saudável e oferecerá estratégias práticas para incorporar breves "snacks de atividade física" nas rotinas diárias. Isto garante uma base educativa consistente para ambos os braços do estudo.
Comparador Ativo: Sessão breve de aconselhamento educacional + Treino e prescrição do exercício "Snack" em grupo
Os participantes receberão uma Sessão Padronizada de Aconselhamento Educativo Breve na linha de base. Este grupo prosseguirá então com a Intervenção Estruturada de Lanches de Atividade Física Baseada na Comunidade (COMPASS 65+). O programa consistirá em sessões baseadas em grupo, na teoria e práticas (realizadas 2-3 vezes por semana, cada uma com duração de aproximadamente 45 minutos).
Uma sessão de aconselhamento educativo breve e padronizada, conduzida por pessoal de investigação treinado durante a avaliação inicial. Esta sessão fornecerá informações fundamentais sobre os benefícios da atividade física para um envelhecimento saudável e oferecerá estratégias práticas para incorporar breves "snacks de atividade física" nas rotinas diárias. Isto garante uma base educativa consistente para ambos os braços do estudo.

Este programa consiste em sessões supervisionadas, em grupo (2-3 por semana, ~45 minutos cada), combinando instrução teórica concisa com a execução prática guiada do protocolo de lanche-exercício. As sessões são ministradas por um profissional de exercício qualificado e focam-se em ensinar a técnica correta, a segurança e a progressão dos períodos curtos de exercício prescritos ("lanches de exercício").

No final de cada sessão, os participantes recebem uma prescrição de exercício individualizada para casa, adaptada à sua capacidade funcional e marcadores de progressão. A intensidade do exercício durante a prática supervisionada e em casa é monitorizada utilizando a escala de esforço percebido OMNI-BORG, progredindo de intensidade leve a moderada, de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento (Alcance)
Prazo: Desde o início do recrutamento até ser alcançado o tamanho da amostra pretendido (aproximadamente 2 meses).
A percentagem de indivíduos elegíveis que consentem em participar no estudo de entre todos os indivíduos convidados. Esta será uma medida do alcance e apelo da intervenção e do desenho do estudo.
Desde o início do recrutamento até ser alcançado o tamanho da amostra pretendido (aproximadamente 2 meses).
Adesão ao Programa "Snack Exercise" (Eficácia)
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
A percentagem de sessões de "exercício de snack" agendadas assistidas pelos participantes do grupo de intervenção. A adesão será calculada como (número de sessões assistidas / número total de sessões agendadas) x 100. Isto mede a eficácia do programa no envolvimento dos participantes.
Ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
Fidelidade de Implementação do Programa (Implementação)
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
O grau em que o programa de "exercício snack" é implementado conforme previsto no protocolo do estudo. Isto será avaliado através de uma lista de verificação que monitoriza a adesão da equipa ao protocolo, incluindo o conteúdo da sessão, a duração e os procedimentos de monitorização da intensidade. Será medido como uma percentagem de itens do protocolo implementados com sucesso.
Ao longo do período de intervenção de 12 semanas.
Taxa de Retenção de Participantes
Prazo: Desde a linha de base (T0) até à avaliação de seguimento final (T2) às 18 semanas.
A percentagem de participantes inscritos que completam todas as avaliações do estudo em todos os pontos temporais (T0, T1 e T2). Esta medida avalia a aceitabilidade geral dos procedimentos do estudo e a capacidade de reter participantes durante toda a duração.
Desde a linha de base (T0) até à avaliação de seguimento final (T2) às 18 semanas.
Intenção de Continuar o Exercício (Manutenção)
Prazo: Na avaliação final de acompanhamento (T2) às 18 semanas.
Avaliado através de um questionário de autorrelato administrado na visita de acompanhamento final, avaliando a intenção e confiança dos participantes em continuar com o "exercício de lanche" ou outras formas de atividade física de forma independente após o término do estudo.
Na avaliação final de acompanhamento (T2) às 18 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estilo de Vida Multidimensional e Estado de Saúde
Prazo: Avaliado no momento inicial (T0), após a intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Avaliado através do Healthy Lifestyle Assessment Toolkit, um instrumento abrangente que avalia múltiplos domínios, incluindo saúde cardiometabólica (pressão arterial), bem-estar, nutrição, saúde mental, qualidade do sono e estado de saúde autopercebido. O toolkit identifica riscos e orienta intervenções, utilizando sistemas como pontuações de semáforo (verde/amarelo/laranja) para feedback e promovendo mudanças de comportamento para melhores resultados de saúde.
Avaliado no momento inicial (T0), após a intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Padrões Diários de Atividade Física
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e seguimento (T2, 18 semanas).
Medido objetivamente através de um acelerómetro triaxial (usado na anca durante 5-7 dias consecutivos). Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo durante todas as horas de vigília, removendo-o apenas para atividades aquáticas ou para dormir. Os acelerómetros forneceram medidas objetivas dos padrões de movimento diário, incluindo a contagem de passos, o tempo gasto em diferentes intensidades de atividade e o comportamento sedentário. Esta abordagem permite-nos avaliar as alterações nos níveis de atividade física ao longo da intervenção e avaliar a adesão.
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e seguimento (T2, 18 semanas).
Composição Corporal - Absorciometria de Dupla Energia de Raios X (DEXA)
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e follow-up (T2, 18 semanas).
Avaliado por meio de Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DEXA) para medir alterações na massa gorda, massa magra e densidade mineral óssea.
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e follow-up (T2, 18 semanas).
Antropometria - Altura
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no acompanhamento (T2, 18 semanas).
Medidas antropométricas incluindo altura - altura em metros (m).
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no acompanhamento (T2, 18 semanas).
Antropometria - Peso
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Medidas antropométricas incluindo Peso - peso em quilogramas (kg).
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Antropometria - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e acompanhamento (T2, 18 semanas).
Medidas antropométricas incluindo o Índice de Massa Corporal (IMC) - peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e acompanhamento (T2, 18 semanas).
Antropometria - Circunferência da cintura
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
As medidas antropométricas, incluindo a circunferência da cintura, também serão recolhidas - circunferência da cintura em cm.
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Avaliado no início (T0), após a intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).

Avaliado através do Teste de Caminhada de Uma Milha (1,61 quilómetros) para avaliação da aptidão cardiovascular, para prever a capacidade aeróbica de um indivíduo, também conhecida como consumo máximo de oxigénio (VO2 máx.).

Um tempo mais lento indica uma aptidão cardiorrespiratória mais baixa, sendo também um forte preditor de resultados de saúde.

Avaliado no início (T0), após a intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Fitness Funcional (resistência muscular)
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e acompanhamento (T2, 18 semanas).

Será utilizada uma bateria de testes, incluindo o teste de levantar da cadeira em 30 segundos para avaliar a resistência muscular. Este mede a resistência muscular da parte inferior do corpo contando quantas vezes uma pessoa consegue levantar-se de uma cadeira e voltar a sentar-se em 30 segundos, utilizando os braços cruzados sobre o peito como apoio.

As pontuações diminuem com a idade. Uma pontuação abaixo da média (em segundos) indica risco de quedas, sendo o limite para cada grupo etário:

65-69: < 12 (H); < 11 (M) 70-74: < 12 (H); < 10 (M) 75-79: < 11 (H); < 10 (M) 80-84: < 10 (H); < 9 (M) 85-89: < 8 (H); < 8 (M) 90-94: < 7 (H); < 4 (M)

Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e acompanhamento (T2, 18 semanas).
Fitness Funcional e Risco de Queda - Bateria de Desempenho Físico Curta (SPPB)
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e acompanhamento (T2, 18 semanas).
Será utilizada uma bateria de testes, incluindo a Short Physical Performance Battery (SPPB) para capacidade funcional e risco de queda.
Este é um teste objetivo para idosos que avalia a função da parte inferior do corpo através de 3 tarefas: equilíbrio em pé, velocidade de marcha habitual (caminhada de 4m) e levantar-se da cadeira (5 repetições, braços cruzados).
Pontuação 0-12 (maior é melhor), prevê incapacidade, quedas, hospitalização e mortalidade, sendo altamente fiável para medir a capacidade física em diversos contextos.
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e acompanhamento (T2, 18 semanas).
Risco de Queda e Estabilidade Funcional (plataforma de força)
Prazo: Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Avaliação dos limites de estabilidade utilizando uma plataforma de força para estabilidade funcional (Physiosensing® v.19002, Sensing Future, Coimbra, Portugal).
Avaliado na linha de base (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas) e no seguimento (T2, 18 semanas).
Autoeficácia no Exercício (ESES)
Prazo: Avaliado no momento inicial (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas), e no seguimento (T2, 18 semanas).
Avaliado utilizando a Escala de Autoeficácia no Exercício (ESES), uma medida de auto-relato para avaliar a confiança dos participantes na sua capacidade de se envolverem em exercício. Os participantes respondem numa escala de avaliação de 4 pontos, com uma pontuação possível entre 10-40. Uma pontuação total mais elevada significa maior autoeficácia no exercício (crença mais forte na sua capacidade de fazer exercício).
Avaliado no momento inicial (T0), pós-intervenção (T1, 12 semanas), e no seguimento (T2, 18 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlos S Cardoso, PhD, MD, University of Coimbra
  • Cadeira de estudo: Anabela M Pinto, PhD, MD, University of Coimbra
  • Investigador principal: Susana P Miguel, MSc, MD, University of Coimbra
  • Cadeira de estudo: Guilherme Eustáquio Furtado, PhD, Polytechnic Institute of Coimbra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um plano para partilhar os dados individuais dos participantes com investigadores externos não foi estabelecido nesta fase por várias razões. Primariamente, este é um estudo de viabilidade com uma amostra de pequena dimensão, concebido para informar o desenho de um futuro ensaio mais amplo, em vez de produzir resultados generalizáveis. Devido à pequena coorte e ao recrutamento regional específico, existe um risco potencial de divulgação dedutiva da identidade dos participantes, mesmo com dados anonimizados. Além disso, o consentimento informado obtido dos participantes não inclui uma cláusula específica para partilhar os seus dados individuais para além da equipa de investigação principal para fins de investigação secundária. Portanto, para cumprir os compromissos éticos de confidencialidade dos participantes, os Dados Individuais dos Participantes (IPD) não serão disponibilizados no final deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever