COMPASS 65+ - Spuntini di Attività Fisica Basati sulla Comunità per un Invecchiamento Sano in Adulti Anziani in Sovrappeso e Obesi (COMPASS65+)

Razionale e Contesto dello Studio L'intersezione tra una popolazione che invecchia e l'epidemia di obesità rappresenta una sfida significativa per la salute pubblica, in particolare per gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Questa combinazione porta spesso a obesità sarcopenica, una condizione caratterizzata da eccesso di grasso corporeo e bassa massa e forza muscolare, che aumenta sostanzialmente il rischio di cadute, fragilità, declino funzionale e perdita di autonomia. Sebbene l'attività fisica sia un intervento non farmacologico comprovato per contrastare questi declini, l'aderenza a programmi di esercizio strutturati tradizionali rimane bassa tra gli anziani. Barriere come la percezione di mancanza di tempo, bassa motivazione e affaticamento creano un divario tra i benefici noti dell'esercizio fisico e la sua attuazione pratica in contesti comunitari del mondo reale.

Questo studio, COMPASS 65+, propone di valutare una modalità di esercizio innovativa nota come "snack exercise". Questo approccio prevede brevi e frequenti sessioni di attività fisica svolte durante la giornata, progettate per essere più accessibili e meno gravose delle routine di esercizio convenzionali. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un programma comunitario di "snack exercise", co-progettato con il contributo della popolazione target, per anziani in sovrappeso e obesi. I risultati hanno lo scopo di fornire le prove necessarie per progettare un futuro, definitivo studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala.

Disegno dello Studio

Il piano di ricerca è strutturato in due fasi sequenziali:

1. Fase 1: Studio Esplorativo a Metodi Misti Questa fase iniziale è progettata per informare lo sviluppo dell'intervento. Prevede un approccio a metodi misti per identificare barriere, facilitatori e preferenze relative all'attività fisica nella popolazione target.

   • Componente Quantitativa: Un'indagine trasversale sarà somministrata a un campione di convenienza di 370 adulti di età pari o superiore a 65 anni con un Indice di Massa Corporea (BMI) di 25 kg/m² o superiore. L'indagine includerà strumenti validati come l'Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) e il Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
   • Componente Qualitativa: Saranno condotti gruppi di discussione con un sottogruppo selezionato casualmente della popolazione target per esplorare le preferenze degli utenti per la progettazione del programma.I dati saranno integrati per co-progettare un intervento di "snack exercise" basato sull'evidenza e su misura per le esigenze degli utenti.

2. Fase 2: Studio di Fattibilità Randomizzato Controllato (RCT) Sarà condotto un RCT di fattibilità a due bracci, gruppi paralleli per testare l'intervento co-progettato.

   • Partecipanti: Saranno reclutati da contesti di assistenza primaria con un obiettivo di 60 partecipanti. I criteri di inclusione includono adulti di età ≥ 65 anni con un BMI ≥ 25 kg/m². I criteri di esclusione includono deficit cognitivi significativi, controindicazioni all'esercizio (valutate tramite PAR-Q+), eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 3 mesi, malattia cronica instabile o grave compromissione della mobilità.
   • Randomizzazione: I partecipanti saranno assegnati casualmente (1:1) al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
   • Cronologia: L'intervento dura 12 settimane, seguito da un periodo di "washout" post-intervento di 6 settimane. Le valutazioni avvengono al basale (T0), post-intervento (T1, 12 settimane) e al follow-up (T2, 18 settimane).
   • Gruppi di Intervento Comparatore Attivo (Gruppo di Controllo): I partecipanti riceveranno una singola sessione standardizzata di Consulenza Educativa Breve (60 minuti) al basale (T0). Erogata da personale di ricerca formato, questa sessione fornisce informazioni fondamentali sui benefici dell'attività fisica per l'invecchiamento sano e offre strategie pratiche per incorporare brevi "spuntini di attività fisica" nelle routine quotidiane. Ciò garantisce una base educativa coerente.

Gruppo Sperimentale ("Snack Exercise"): I partecipanti riceveranno la sessione standardizzata di Consulenza Educativa Breve al basale, seguita dall'Intervento Strutturato Comunitario di Spuntini di Attività Fisica. Questo programma consiste in sessioni teorico-pratiche di gruppo svolte 2-3 volte a settimana, ciascuna della durata di circa 45 minuti. Le sessioni sono guidate da un professionista dell'esercizio fisico e si concentrano sulla spiegazione e pratica degli snack exercise prescritti. Fondamentalmente, alla fine di ogni sessione, ai partecipanti viene fornita una prescrizione fisica individualizzata da eseguire a casa. L'intensità dell'esercizio è monitorata utilizzando scale di sforzo percepito (BORG-OMNI), progredendo da intensità leggera a moderata secondo le raccomandazioni dell'OMS.

Procedure dello Studio e Misure di Outcome Protocollo ed Etica: Lo studio aderisce alle linee guida SPIRIT e alla Dichiarazione di Helsinki, con approvazione del Comitato Etico e consenso informato scritto richiesti.

Outcome e Raccolta Dati: Valutazioni complete sono condotte a T0, T1 e T2 utilizzando strumenti validati e oggettivi:

• Composizione Corporea e Antropometria: Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA) per massa grassa/magra e densità ossea; Altezza, Peso, BMI (kg/m^2) e Circonferenza Vita.
• Fitness Cardiorespiratorio: Test del Miglio a Piedi per prevedere la capacità aerobica (VO2 max).
• Fitness Funzionale e Rischio di Caduta: Short Physical Performance Battery (SPPB) (valutazione equilibrio, velocità del passo e alzate dalla sedia) e 30-second Chair Stand Test (resistenza muscolare).
• Stabilità: Limiti di stabilità valutati tramite piattaforma di forza (Physiosensing®).
• Attività Fisica Quotidiana: Misurata oggettivamente utilizzando un Fitband indossato per cinque giorni consecutivi (conteggio passi, minuti attivi).
• Status Psicosociale e di Salute: Exercise Self-Efficacy Scale (ESES).
• Stile di Vita Multidimensionale e Stato di Salute (valutato tramite il Healthy Lifestyle Assessment Toolkit, che copre salute cardiometabolica, benessere, nutrizione, salute mentale e sonno).

Piano di Analisi Statistica Analisi Primaria (Fattibilità): Analisi descrittiva di reclutamento, aderenza, ritenzione e fedeltà al protocollo basata sul framework RE-AIM.

Analisi Secondaria (Effetti Preliminari): Saranno utilizzati ANOVA a misure ripetute o modelli misti per valutare i cambiamenti nel tempo (T0, T1, T2) e tra i gruppi (p< 0.05). L'obiettivo è stimare le dimensioni dell'effetto per dimensionare un futuro studio definitivo.

Gestione dei Dati: Tutte le analisi saranno condotte utilizzando SPSS (Versione 29), con appropriata gestione dei dati mancanti (ad esempio, imputazione multipla).