- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07324993
Efeitos de um treino de 4 semanas de baixa intensidade com restrição do fluxo sanguíneo em pessoas com dor no ombro relacionada com o manguito rotador
Análise dos Efeitos de um Treino de Baixa Intensidade de 4 Semanas Com e Sem Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pessoas com Dor no Ombro Relacionada com o Manguito Rotador
Este estudo visa analisar os efeitos de 4 semanas de exercício de baixa intensidade com e sem restrição do fluxo sanguíneo (BFR) na dor, no medo de movimento, na catastrofização da dor, na força e na incapacidade numa população com dor no ombro relacionada com o manguito rotador. Existem duas modalidades correspondentes aos mesmos exercícios em diferentes condições de restrição do fluxo sanguíneo: 1) 3 exercícios de baixa intensidade (30% 1RM) com BFR (50% AOP); 2) 3 exercícios de baixa intensidade (30% 1RM) sem BFR.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos e serão submetidos a uma intervenção de 4 semanas. As variáveis de interesse serão avaliadas em cada grupo para posterior análise e comparação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrian Escriche-Escuder, PhD
- Número de telefone: +34 963 98 38 55
- E-mail: adrian.escriche@uv.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Sintomas no ombro com duração de pelo menos 3 meses.
- Dor na região anterolateral proximal do ombro, agravada pela abdução.
- Pelo menos dois dos seguintes testes positivos: teste de Jobe, teste de rotação externa resistida, teste de Hawkins-Kennedy, teste de Neer, arco doloroso entre 60 e 120 graus de abdução do ombro.
Critérios de Exclusão:
- Dor de intensidade que impede a realização dos exercícios propostos.
- Elevação ativa do braço inferior a 90 graus.
- Sinais clínicos de rotura completa (sinal de rotação externa e interna tardia positivo e teste do braço caído positivo).
- Suspeita de ombro congelado (redução de 50% ou perda superior a 30° da rotação externa passiva do ombro).
- Diagnóstico primário de instabilidade do ombro ou patologia acromioclavicular.
- Dor no ombro devido a envolvimento primário na região cervical ou torácica.
- Injeção de corticosteroides nas últimas 6 semanas.
- Presença de doenças como artrite inflamatória, doenças neurológicas, fibromialgia, tumores malignos ou polimialgia reumática.
- Presença de comorbilidades que aumentem o risco cardiovascular, como hipertensão, diabetes ou insuficiência cardíaca.
- Presença de mais de um fator de risco tromboembólico (obesidade, histórico de trombose, imobilização prolongada, cirurgia recente, uso de contraceptivos, etc.).
- Presença de lesões cutâneas ativas na área onde a manga será colocada, cicatrizes ou queimaduras recentes, ou doenças dermatológicas crónicas que comprometam a integridade da pele.
- Participação em programas de exercício para membros superiores no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício de baixa resistência com oclusão sanguínea
Oito sessões de exercício durante 4 semanas, 30% da repetição máxima e 50% de oclusão sanguínea
|
Três exercícios: rotação externa a 0°, rotação interna a 0° e elevação no plano escapular.
4 séries (30, 15, 15, repetições até à fadiga) com uma intensidade de 30% RM e 50% da pressão de oclusão arterial. 30" de descanso entre séries, 2' de descanso entre exercícios. |
|
Comparador Ativo: Exercício de baixa resistência sem restrição do fluxo sanguíneo
Oito sessões de exercício durante 4 semanas, 30% da repetição máxima, sem oclusão sanguínea
|
Três exercícios: rotação externa a 0°, rotação interna a 0° e elevação no plano escapular.
4 séries (30, 15, 15, repetições até à fadiga) com uma intensidade de 30% RM e sem aplicação de restrição de fluxo (cinta aplicada sem pressão).
30" de descanso entre séries, 2' de descanso entre exercícios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor durante o movimento (Escala Visual Analógica, 0-10)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
|
Intensidade da dor percecionada numa Escala Visual Analógica durante o movimento (movimento de flexão e abdução sem carga), sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor em repouso (Escala Visual Analógica, 0-10)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
|
Intensidade da dor percebida numa Escala Visual Analógica, em repouso, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
|
|
Limiar de dor à pressão
Prazo: Antes da sessão, imediatamente depois, e 1 hora pós-intervenção
|
Limiar de dor à pressão medido no deltoide médio (sensibilidade periférica) e no tibial anterior (sensibilidade central), utilizando um algómetro.
|
Antes da sessão, imediatamente depois, e 1 hora pós-intervenção
|
|
Cinesiofobia
Prazo: Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
|
Avaliação do medo do movimento ou de nova lesão, avaliada através do questionário autoadministrado Escala de Tampa de Cinesiofobia.
|
Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
|
|
Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após a intervenção, 1 hora, 6 horas, 24 horas.
|
Ocorrência de efeitos adversos (por exemplo, dor, dor muscular de início tardio, fraqueza súbita do membro treinado, vermelhidão ou inchaço do membro treinado, etc.) por auto-relato.
|
Imediatamente após a intervenção, 1 hora, 6 horas, 24 horas.
|
|
Força Muscular
Prazo: Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
|
Avaliação da força dos músculos supraespinhoso e rotadores interno e externo, medida com um dinamómetro manual fixado por uma cinta.
|
Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
|
|
Catastrofização da Dor
Prazo: Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
|
Avaliação da catastrofização da dor, medida através da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) de autorrelato, que avalia respostas mentais negativas exageradas à dor real ou antecipada.
A pontuação final varia de 0 a 52, com pontuações mais altas a refletirem níveis mais elevados de catastrofização.
|
Baseline, 2 semanas e 4 semanas.
|
|
Dor e Incapacidade
Prazo: Basal, 2 semanas e 4 semanas.
|
Avaliação da dor e incapacidade, medida através do auto-relatado Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica o melhor, 100 indica o pior.
Uma pontuação mais elevada indica maior incapacidade.
|
Basal, 2 semanas e 4 semanas.
|
|
Incapacidade do Ombro
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
|
Avaliação da incapacidade do ombro, medida através do questionário de auto-relato Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
A pontuação final varia de 0 (nenhuma incapacidade) a 100 (incapacidade severa/máxima), calculada com base na dificuldade relatada pelo paciente numa escala de 5 pontos para 30 itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento da função do braço, ombro e mão.
|
Linha de base, 2 semanas e 4 semanas.
|
|
Satisfação com a metodologia
Prazo: 4 semanas.
|
Avaliação da satisfação dos participantes com a metodologia utilizada, medida no final do programa usando uma escala de 5 pontos: muito satisfeito (5), satisfeito (4), neutro (3), insatisfeito (2), muito insatisfeito (1).
|
4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrián Escriche-Escuder, PhD, Universitat de Valencia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-FIS-3960959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .