Effetti di un Allenamento di 4 Settimane a Bassa Intensità con Restrizione del Flusso Sanguigno in Persone con Dolore alla Spalla Correlato alla Cuffia dei Rotatori
7 febbraio 2026 aggiornato da: Adrián Escriche Escuder, University of Valencia
Analisi degli effetti di un allenamento a bassa intensità di 4 settimane con e senza restrizione del flusso sanguigno in persone con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori
Questo studio mira ad analizzare gli effetti di 4 settimane di esercizio a bassa intensità con e senza restrizione del flusso sanguigno (BFR) sul dolore, la paura del movimento, la catastrofizzazione del dolore, la forza e la disabilità in una popolazione con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori. Ci sono due modalità corrispondenti agli stessi esercizi in diverse condizioni di restrizione del flusso sanguigno: 1) 3 esercizi a bassa intensità (30% 1RM) con BFR (50% AOP); 2) 3 esercizi a bassa intensità (30% 1RM) senza BFR.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi e subiranno un intervento di 4 settimane. Le variabili di interesse verranno valutate in ciascun gruppo per l'analisi e il confronto successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Adrian Escriche-Escuder, PhD
- Numero di telefono: +34 963 98 38 55
- Email: adrian.escriche@uv.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Sintomi alla spalla della durata di almeno 3 mesi.
- Dolore nell'aspetto anterolaterale prossimale della spalla, aggravato dall'abduzione.
- Almeno due dei seguenti test positivi: test di Jobe, test di rotazione esterna resistita, test di Hawkins-Kennedy, test di Neer, arco doloroso tra 60 e 120 gradi di abduzione della spalla.
Criteri di esclusione:
- Dolore di intensità tale da impedire l'esecuzione degli esercizi proposti.
- Elevazione attiva del braccio inferiore a 90 gradi.
- Segni clinici di una rottura completa (segno di rotazione esterna e interna ritardato positivo e test del braccio cadente positivo).
- Sospetta spalla congelata (riduzione del 50% o più di 30° di perdita della rotazione esterna passiva della spalla).
- Diagnosi primaria di instabilità della spalla o patologia acromioclavicolare.
- Dolore alla spalla dovuto a coinvolgimento primario nella regione cervicale o toracica.
- Iniezione di corticosteroidi nelle ultime 6 settimane.
- Presenza di malattie come artrite infiammatoria, malattie neurologiche, fibromialgia, tumori maligni o polimialgia reumatica.
- Presenza di comorbidità che aumentano il rischio cardiovascolare, come ipertensione, diabete o insufficienza cardiaca.
- Presenza di più di un fattore di rischio tromboembolico (obesità, anamnesi di trombosi, immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico recente, uso di contraccettivi, ecc.).
- Presenza di lesioni cutanee attive nell'area in cui verrà posizionato il manicotto, cicatrici o ustioni recenti, o malattie dermatologiche croniche che compromettono l'integrità cutanea.
- Partecipazione a programmi di esercizi per gli arti superiori nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio a bassa resistenza con occlusione sanguigna
Otto sessioni di esercizio durante 4 settimane, 30% di ripetizione massima e 50% di occlusione sanguigna
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Tre esercizi: rotazione esterna a 0°, rotazione interna a 0° ed elevazione nel piano scapolare.
4 serie (30, 15, 15, ripetizioni fino all'affaticamento) con un'intensità del 30% RM e una pressione di occlusione arteriosa del 50%.
30" di riposo tra le serie, 2' di riposo tra gli esercizi.
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Comparatore attivo: Esercizio a bassa resistenza senza restrizione del flusso sanguigno
Otto sessioni di esercizio durante 4 settimane, 30% del massimo di ripetizioni, senza occlusione sanguigna
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Tre esercizi: rotazione esterna a 0°, rotazione interna a 0° e elevazione nel piano scapolare.
4 serie (30, 15, 15 ripetizioni fino a fatica) con un'intensità del 30% RM e senza applicazione di restrizione del flusso (manicotto applicato senza pressione).
30" di riposo tra le serie, 2' di riposo tra gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore durante il movimento (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Intensità del dolore percepita su una Scala Analogica Visiva durante il movimento (flessione e abduzione senza carico), dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore a riposo (Scala analogica visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Intensità del dolore percepita su una scala analogica visiva, a riposo, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore immaginabile.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Prima della sessione, immediatamente dopo, e 1 ora dopo l'intervento
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Soglia del dolore da pressione misurata nel deltoide medio (sensibilità periferica) e nel tibiale anteriore (sensibilità centrale), utilizzando un algometro.
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Prima della sessione, immediatamente dopo, e 1 ora dopo l'intervento
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Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Valutazione della paura del movimento o del reinfortunio, valutata tramite il questionario autosomministrato Tampa Scale of Kinesiophobia.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Occorrenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 1 ora, 6 ore, 24 ore.
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Occorrenza di effetti avversi (ad esempio, dolore, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata, improvvisa debolezza dell'arto allenato, arrossamento o gonfiore dell'arto allenato, ecc.) riportata autonomamente.
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Immediatamente dopo l'intervento, 1 ora, 6 ore, 24 ore.
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Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Valutazione della forza del muscolo sovraspinato e dei rotatori interni ed esterni, misurata utilizzando un dinamometro portatile fissato con una cinghia.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Valutazione della catastrofizzazione del dolore, misurata utilizzando la scala di autovalutazione Pain Catastrophizing Scale (PCS), che valuta le risposte mentali negative esagerate al dolore effettivo o anticipato.
Il punteggio finale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di catastrofizzazione.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Dolore e Disabilità
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Valutazione del dolore e della disabilità, misurata utilizzando l'indice auto-riferito di dolore e disabilità della spalla (SPADI).
Il punteggio varia da 0 a 100.
Un punteggio di 0 indica il migliore, 100 indica il peggiore.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Disabilità della Spalla
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Valutazione della disabilità della spalla, misurata utilizzando il questionario di autovalutazione Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
Il punteggio finale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità grave/massima), calcolato dalla difficoltà valutata dal paziente su una scala a 5 punti per 30 voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della funzione del braccio, della spalla e della mano.
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Baseline, 2 settimane e 4 settimane.
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Soddisfazione per la metodologia
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti riguardo alla metodologia utilizzata, misurata al termine del programma utilizzando una scala a 5 punti: molto soddisfatto (5), soddisfatto (4), neutrale (3), insoddisfatto (2), molto insoddisfatto (1).
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4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrián Escriche-Escuder, PhD, Universitat de València
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-FIS-3960959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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