- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07348406
Lanches e Saúde Cerebral
3 de setembro de 2026 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Efeitos das Nozes-Pecã na Saúde Cerebral em Americanos Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve: Eixo Intestino-Cérebro
Este projeto investigará se o consumo diário de snacks pode melhorar a memória, o humor e a função cerebral geral em pessoas com défice cognitivo.
Sessenta participantes, com 50 anos ou mais, com défice cognitivo, serão aleatoriamente designados para comer snacks, ou nozes pecan ou pretzels, durante três meses.
Os investigadores também estudarão como os snacks (nozes pecan e pretzels) podem influenciar o corpo, incluindo alterações nas bactérias intestinais, marcadores sanguíneos de inflamação e sinais que ligam o intestino e o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de telefone: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Chadley Coperland
- Número de telefone: 806-743-4752
- E-mail: Chadley.Copeland@ttuhsc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres > 50 anos de idade
- Pontuação média auto-reportada do IQCODE (questionário do informante sobre declínio cognitivo em idosos) < 4.5
- Comprometimento funcional significativo auto-reportado (relacionado ao comprometimento cognitivo) em atividades básicas ou avançadas da vida diária, conforme evidenciado pelo questionário de Atividades da Vida Diária (AVDs). Se respostas a pelo menos uma afirmação na categoria "NÃO, dependência devido a preocupações com a memória".
- Medicações estáveis (dose inalterada ≥ 12 semanas antes da linha de base) sem alterações planejadas durante o ensaio.
- Consumo habitual de menos de duas porções (2 oz = 1/4 de chávena) de frutos secos ou pastas de frutos secos por semana
- Disposição para aceitar randomização
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou intolerância a frutos secos reportada
- Hipotireoidismo não tratado, doença hepática grave ou doença renal crónica em fase terminal auto-reportados
- Consumidor pesado de álcool: nos últimos 3 meses: homens ≥14 bebidas/semana ou mulheres ≥7 bebidas/semana
- Aparecimento recente (<1 mês) de diarreia ou hematoquezia antes do início da intervenção do estudo. Racional: É recomendado um período de espera de um mês após diarreia ou hematoquezia (sangue nas fezes) para um teste do microbioma intestinal, para garantir que os resultados reflitam com precisão o estado e a composição microbiana, uma vez que a diarreia e a hematoquezia podem alterar significativamente o ambiente intestinal e distorcer os resultados dos testes.
- Exposição recente (<1 mês) a antibióticos antes do início da intervenção do estudo. Racional: É recomendado um período de espera de um mês após antibióticos para um teste do microbioma intestinal, porque permite que a comunidade microbiana tenha tempo para se recuperar e atingir um estado mais estável, garantindo um instantâneo mais preciso e representativo da composição do microbioma intestinal, uma vez que o uso de antibióticos pode reduzir significativamente a diversidade microbiana.
- Distúrbio gastrointestinal instável auto-reportado
- Probabilidade de mudança durante o ensaio, falta de transporte ou indisponibilidade nos horários de recolha de amostras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Noz-pecã
2.0 oz de nozes-pecã diariamente durante 3 meses
|
Pecan
|
|
Comparador de Placebo: Pretzel
3,5 oz de aperitivo de pretzel diariamente durante 3 meses
|
Aperitivo de pretzel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de fMRI
Prazo: baseline e após 3 meses
|
conectividade das regiões-semente da amígdala e do mPFC bilateral mais amplo usando fMRI
|
baseline e após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NACC Conjunto de Dados Uniforme
Prazo: linha de base e após 3 meses
|
funcionamento neurocognitivo global
|
linha de base e após 3 meses
|
|
Teste de Classificação de Cartas de Wisconsin
Prazo: baseline e após 3 meses
|
Cognição
|
baseline e após 3 meses
|
|
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: linha de base e após 3 meses
|
Memória e aprendizagem verbal
|
linha de base e após 3 meses
|
|
Teste do Desenho do Relógio
Prazo: linha de base e após 3 meses
|
Funcionamento visuoespacial
|
linha de base e após 3 meses
|
|
TRAILS A e B
Prazo: baseline e após 3 meses
|
função neuropsicológica
|
baseline e após 3 meses
|
|
Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15)
Prazo: baseline e após 3 meses
|
Avaliação de depressão
|
baseline e após 3 meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base e após 3 meses
|
Avaliação da ansiedade
|
linha de base e após 3 meses
|
|
concentração de zonulina fecal por ELISA
Prazo: baseline e após 3 meses
|
Marcador de permeabilidade intestinal
|
baseline e após 3 meses
|
|
microbioma intestinal
Prazo: baseline e após 3 meses
|
composição do microbioma fecal usando sequenciação de RNA 16S
|
baseline e após 3 meses
|
|
metabolitos fecais
Prazo: baseline e após 3 meses
|
metabólitos fecais não direcionados por análise LC-MS
|
baseline e após 3 meses
|
|
gene da neuroinflamação
Prazo: baseline e após 3 meses
|
perfis genéticos de neuroinflamação no sangue total
|
baseline e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2026-58
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para disponibilizar os DIP devido à regulamentação HIPAA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .