- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367490
Estimulação Elétrica Neuromuscular versus Biofeedback Eletromiográfico na Disfagia Orofaringea em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral
Estimulação Elétrica Neuromuscular versus Biofeedback Eletromiográfico na Disfagia Orofaringea em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfagia é um sintoma comum observado em pacientes com AVC, afeta o fornecimento nutricional dos pacientes e pode causar pneumonia por aspiração. Para resolver o problema do suporte nutricional, as sondas nasogástricas são rotineiramente colocadas para fornecer nutrição. Este método de alimentação por vezes causa refluxo alimentar, aspiração, pneumonia, desconforto e aceitação da autoimagem.
O exercício tradicional baseia-se em exercícios como o exercício de Shaker, exercício de resistência do queixo e treino com esforço. O exercício de Shaker aqui foi concebido pelo professor Shaker e é considerado um treino de reabilitação popular para a disfagia. O exercício de Shaker pode fortalecer o esfíncter esofágico superior, melhorando a função de deglutição.
O exercício de resistência do queixo foi desenvolvido para fortalecer os músculos supra-hióideos, cujas contrações facilitam a abertura do esfíncter esofágico superior, melhorando assim a transferência do bolo alimentar.
Muitos estudos relataram que a estimulação elétrica neuromuscular pode melhorar a função de deglutição, melhorando a coordenação da deglutição em pacientes com disfagia pós-AVC. A melhoria da deglutição através da estimulação elétrica superficial aumenta a elevação e contração do osso hióide dos pacientes durante a deglutição. A estimulação elétrica neuromuscular (VitalStim Plus), um método para estimular músculos com pulsos elétricos curtos, é amplamente utilizada na terapia de pacientes com AVC com disfagia faríngea. Ela aumenta a força dos músculos associados à deglutição e facilita a deglutição reflexa através da estimulação sensorial.
O uso da eletromiografia superficial em casos de disfagia pós-AVC aumenta a capacidade de atividade e desempenho dos músculos submentais. A biofeedback ou eletromiografia superficial garante que os movimentos de deglutição alvo sejam treinados durante a reabilitação, em vez de movimentos mal adaptativos. A aplicação do EMG-biofeedback adiciona motivação à terapia.
Tanto a estimulação elétrica neuromuscular como a biofeedback por eletromiografia superficial melhoram a recuperação da função de deglutição em pacientes com AVC com disfagia, mas ainda não há evidências sobre a modalidade mais eficaz para melhorar a deglutição em pacientes com AVC agudo. Assim, este estudo foi conduzido para investigar e comparar o efeito da estimulação elétrica neuromuscular e da biofeedback eletromiográfica na função de deglutição e na gravidade da disfagia em pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A idade do paciente deve situar-se entre os 45 e os 60 anos.
- Presença de disfagia durante 3 semanas a 3 meses, com preservação do reflexo da tosse.
- Pacientes com disfagia moderada a grave de acordo com a escala de gravidade e resultado da disfagia.
- Pacientes com capacidades cognitivas suficientes que lhes permitam compreender e seguir instruções.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com nível de consciência alterado.
- Pacientes não cooperantes.
- Pacientes com perturbações psiquiátricas.
- Pacientes com síncope.
- Pacientes com demência.
- Pacientes com historial de disfagia anterior ao início do AVC.
- Pacientes com cirurgia ou lesão prévia no pescoço.
- Pacientes com défices de atenção ou cognição.
- Pacientes com pacemaker cardíaco ou historial de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica neuromuscular + Programa de fisioterapia selecionado
Incluiu 20 pacientes que receberam estimulação elétrica neuromuscular utilizando o VitalStim Plus, além de um programa de fisioterapia selecionado.
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Inclui exercícios labiais, exercícios de língua, manobra de deglutição forçada, manobra de Mendelsohn e exercícios dos músculos do pescoço.
Outros nomes:
Dois pares de elétrodos foram colocados horizontalmente sobre as regiões submentais e paratraqueais (cartilagem tiroideia).
Foi aplicada estimulação elétrica neuromuscular pulsada a uma frequência de 80 Hz com uma duração de pulso de 200-300 µs.
A estimulação foi administrada durante 30 minutos por sessão, cinco dias por semana, durante um período de oito semanas.
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Experimental: Biofeedback Electromiográfico + Programa selecionado de fisioterapia
Incluiu 20 pacientes que receberão biofeedback eletromiográfico além do programa de fisioterapia selecionado.
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Inclui exercícios labiais, exercícios de língua, manobra de deglutição forçada, manobra de Mendelsohn e exercícios dos músculos do pescoço.
Outros nomes:
É um método de tratamento seguro, simples e não invasivo que permite recolher o sinal eletromiográfico da atividade muscular para análise quantitativa e qualitativa das funções neuromusculares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de fisioterapia selecionado
Incluiu 20 pacientes que receberam apenas o programa de fisioterapia selecionado.
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Inclui exercícios labiais, exercícios de língua, manobra de deglutição forçada, manobra de Mendelsohn e exercícios dos músculos do pescoço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Ingestão Oral Funcional (FOIS) é uma escala validada, de sete pontos, avaliada por observadores, utilizada para avaliar e monitorizar a ingestão oral funcional sem aumentar a carga do paciente.
Originalmente desenvolvida para indivíduos com disfagia neurogénica, demonstra elevada fiabilidade, validade interavaliadores e sensibilidade à mudança.
A escala varia do nível 1 (nada por via oral) ao nível 7 (dieta totalmente oral sem restrições) e é aplicada por observadores treinados para acompanhar as capacidades alimentares ao longo do tempo.
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8 semanas
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Escala de Resultado e Gravidade da Disfagia (DOSS)
Prazo: 8 semanas
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A Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) é uma escala de sete pontos, fácil de administrar e classificada por clínicos, utilizada para avaliar a gravidade da disfagia e orientar recomendações dietéticas e nutricionais.
Demonstra uma forte fiabilidade intra e interavaliadores e baseia-se em parâmetros objetivos, como a transferência oral do bolo, resíduo faríngeo e proteção das vias aéreas. A escala varia do nível 1 (disfagia grave sem ingestão oral segura) ao nível 7 (deglutição normal sem restrições). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Noura Abd Elhamid Elkafrawy, PhD, Lecturer, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/0059525
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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