- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367490
Neuromuskulær elektrisk stimulering versus elektromyografisk biofeedback på orofaryngeal dysfagi hos patienter med apopleksi
Neuromuskulær Elektrisk Stimulering kontra Elektromyografisk Biofeedback på Orofaryngeal Dysfagi hos Patienter med Apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi er et almindeligt symptom hos patienter med slagtilfælde, det påvirker patienternes ernæringstilførsel og kan forårsage aspirationspneumoni. For at løse problemet med ernæringsstøtte indlægges nasogastriske soner rutinemæssigt for at give ernæring. Denne ernæringsmetode forårsager nogle gange fødevaretilbageløb, aspiration, pneumoni samt ubehag og problemer med selvopfattelse.
Traditionel træning baseret på øvelser som Shaker-øvelsen, hagemodstandsøvelsen og anstrengende træning. Shaker-øvelsen her er designet af professor Shaker og har været anset som populær rehabiliteringstræning for dysfagi. Shaker-øvelsen kan styrke den øvre spiserørsmuskel og forbedre synkefunktionen.
Hagemodstandsøvelsen blev udviklet for at styrke de suprahyoide muskler, hvis sammentrækninger letter åbningen af den øvre spiserørsmuskel og derved forbedrer bolusoverførsel.
Mange studier har rapporteret, at neuromuskulær elektrisk stimulation kan forbedre synkefunktionen ved at forbedre synkekoordinationen hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde. Forbedringen af synkning ved overfladeelektrisk stimulation forbedrer løftning og sammentrækning af tungbenet hos patienter under synkning. Neuromuskulær elektrisk stimulation (VitalStim Plus), en metode til at stimulere muskler med korte elektriske impulser, er bredt anvendt i behandlingen af slagtilfældepatienter med faryngeal dysfagi. Det forbedrer styrken af musklerne forbundet med synkning og letter reflekssynkning ved sensorisk stimulation.
Brug af overfladeelektromyografi hos patienter med dysfagi efter slagtilfælde øger evnen til submentale muskleraktivitet og præstation. Biofeedback eller overfladeelektromyografi for at sikre, at målrettede synkebevægelser trænes under rehabilitering snarere end maladaptive bevægelser. Anvendelse af EMG-biofeedback tilføjer motivation til behandlingen.
Både neuromuskulær elektrisk stimulation og overfladeelektromyografi biofeedback forbedrer genopretningen af synkefunktionen hos slagtilfældepatienter med dysfagi, men der er endnu ikke bevis for den mest effektive metode til at forbedre synkning hos patienter med akut slagtilfælde. Så denne undersøgelse blev gennemført for at undersøge og sammenligne virkningen af neuromuskulær elektrisk stimulation og elektromyografisk biofeedback på synkefunktionen og dysfagis alvorlighed hos patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder skal være mellem 45 og 60 år.
- Tilstedeværelse af dysfagi i 3 uger til 3 måneder, med bevarelse af hosterefleks.
- Patienter med svær til moderat dysfagi ifølge dysfagi-udfald og sværhedsskalaen.
- Patienter med tilstrækkelige kognitive evner, der gør dem i stand til at forstå og følge instruktioner.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med nedsat bevidsthedsniveau.
- Patienter, der ikke samarbejder.
- Patienter med psykiske lidelser.
- Patienter med besvimelse.
- Patienter med demens.
- Patienter med historie om dysfagi før apopleksi.
- Patienter med tidligere operation eller skade i halsen.
- Patienter med mangler i opmærksomhed eller kognition.
- Patienter med hjertestarter eller historie om krampeanfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulation + Udvalgt fysioterapiprogram
Det omfattede 20 patienter, der fik neuromuskulær elektrisk stimulation med VitalStim Plus ud over et udvalgt fysioterapiprogram.
|
Det inkluderer læbeøvelser, tungeøvelser, anstrengt svælgemanøvre, Mendelsohn-manøvre og halsmuskeløvelser.
Andre navne:
To par elektroder blev placeret vandret over de submentale og paratrakeale (skjoldbruskkirtel) regioner.
Surget neuromuskulær elektrisk stimulation blev anvendt med en frekvens på 80 Hz og en pulsvarighed på 200-300 µs.
Stimulationen blev udført i 30 minutter pr. session, fem dage om ugen, over en periode på otte uger.
|
|
Eksperimentel: Elektromyografisk biofeedback + Udvalgt fysioterapiprogram
Det omfattede 20 patienter, som vil modtage elektromyografisk biofeedback udover et udvalgt fysioterapiprogram.
|
Det inkluderer læbeøvelser, tungeøvelser, anstrengt svælgemanøvre, Mendelsohn-manøvre og halsmuskeløvelser.
Andre navne:
Det er en sikker, simpel, ikke-invasiv behandlingsmetode, som kan indsamle elektromyografiske signaler fra muskelaktivitet til kvantitativ og kvalitativ analyse af neuromuskulære funktioner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udvalgt fysioterapiprogram
Det inkluderede 20 patienter, der kun modtog det udvalgte fysioterapiprogram.
|
Det inkluderer læbeøvelser, tungeøvelser, anstrengt svælgemanøvre, Mendelsohn-manøvre og halsmuskeløvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Oral Indtagsskala (FOIS)
Tidsramme: 8 uger
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) er en valideret, syv-trins observer-vurderingsskala, der anvendes til at vurdere og overvåge funktionel oral indtagelse uden at øge patientens byrde.
Oprindeligt udviklet til personer med neurogen dysfagi, demonstrerer den høj pålidelighed, interbedømmervaliditet og følsomhed over for ændringer.
Skalaen spænder fra niveau 1 (intet via munden) til niveau 7 (fuld oral kost uden begrænsninger) og anvendes af uddannede observatører til at følge spiseevner over tid.
|
8 uger
|
|
Dysfagi-udfald og sværhedsgradsskala (DOSS)
Tidsramme: 8 uger
|
The Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) er en nem-at-anvende, syv-trins kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere dysfagi-sværhedsgrad og guide kost- og ernæringsanbefalinger.
Den demonstrerer stærk intra- og interrater pålidelighed og er baseret på objektive parametre som oral bolusoverførsel, faryngeal rest og luftvejsbeskyttelse.
Skalaen spænder fra niveau 1 (svær dysfagi uden sikker oral indtagelse) til niveau 7 (normal synkning uden begrænsninger).
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studieleder: Noura Abd Elhamid Elkafrawy, PhD, Lecturer, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/0059525
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvalgt fysioterapiprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
University of SfaxIkke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Trivsel | Søvnkvalitet | Stillesiddende livstlyeTunesien
-
Jordan Miller, PT, PhDInvitalizeAfsluttet
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun