- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367490
Neuromuskulær elektrisk stimulering versus elektromyografisk biofeedback ved orofaryngeal dysfagi hos pasienter med hjerneslag
Neuromuskulær elektrisk stimulering versus elektromyografisk biofeedback på orofaryngeal dysfagi hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfagi er et vanlig symptom hos pasienter med slag, det påvirker pasienters ernæringstilførsel og kan forårsake aspirasjonspneumoni. For å løse problemet med ernæringsstøtte, blir nasogastriske rør rutinemessig satt inn for å gi ernæring. Denne metoden for ernæring forårsaker noen ganger matrefluks, aspirasjon, pneumoni og ubehag og problemer med selvbildet.
Tradisjonell trening basert på øvelser som Shaker-øvelse, hakeresistent øvelse og anstrengt trening. Shaker-øvelsen her er utviklet av professor Shaker og har blitt ansett som populær rehabiliteringstrening for dysfagi. Shaker-øvelse kan styrke den øvre spiserørssfinkteren, noe som forbedrer svelgefunksjonen.
Hakeresistent øvelse ble utviklet for å styrke de suprahyoide musklene, hvis sammentrekninger letter åpningen av den øvre spiserørssfinkteren, og dermed forbedrer bolusoverføringen.
Mange studier rapporterer at nevromuskulær elektrisk stimulering kan forbedre svelgefunksjonen ved å forbedre svelgekoordinasjonen hos pasienter med dysfagi etter slag. Forbedringen av svelging ved overflateelektrisk stimulering forbedrer heving og sammentrekning av hyoidbeinet hos pasienter under svelging. Nevromuskulær elektrisk stimulering (VitalStim Plus), en metode for å stimulere muskler med korte elektriske pulser, er mye brukt i behandlingen av slagpasienter med faryngeal dysfagi. Det forbedrer styrken til musklene forbundet med svelging og letter reflekssvelging ved sensorisk stimulering.
Bruk av overflateelektromyografi i tilfeller av dysfagi etter slag øker evnen til submentale muskelaktiviteter og prestasjoner. Biofeedback eller overflateelektromyografi for å sikre at målrettede svelgebevegelser trenes under rehabilitering, i stedet for maladaptive bevegelser. Bruk av EMG-biofeedback gir motivasjon til terapien.
Både nevromuskulær elektrisk stimulering og overflateelektromyografi biofeedback forbedrer gjenvinningen av svelgefunksjonen hos slagpasienter med dysfagi, men det er ennå ingen bevis for den mest effektive modaliteten for å forbedre svelging hos pasienter med akutt slag. Så denne studien ble gjennomført for å undersøke og sammenligne effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering og elektromyografisk biofeedback på svelgefunksjon og dysfagialvorlighet hos pasienter med slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder var mellom 45 og 60 år.
- Forekomst av dysfagi fra 3 uker til 3 måneder, med bevart hosterefleks.
- Pasienter med alvorlig til moderat dysfagi i henhold til dysfagi-utfall og alvorlighetsskala.
- Pasienter med tilstrekkelige kognitive evner som gjør dem i stand til å forstå og følge instruksjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt bevissthetsnivå.
- Samarbeidsvillige pasienter.
- Pasienter med psykiske lidelser.
- Pasienter med synkope.
- Pasienter med demens.
- Pasienter med historie om dysfagi før hjerneslaget.
- Pasienter med tidligere operasjon eller skade i nakken.
- Pasienter med mangler i oppmerksomhet eller kognisjon.
- Pasienter med hjertepacemaker eller historie med kramper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuromuskulær elektrisk stimulering + Utvalgt fysioterapiprogram
Det inkluderte 20 pasienter som mottok nevromuskulær elektrisk stimulering med VitalStim Plus i tillegg til et utvalgt fysioterapiprogram.
|
Den inkluderer leppeøvelser, tungeøvelser, anstrengt svelgemanøver, Mendelsohn-manøver og nakkemuskeløvelser.
Andre navn:
To par med elektroder ble plassert horisontalt over submentale og paratrakeale (skjoldbrusk) regioner.
Styrt nevromuskulær elektrisk stimulering ble brukt med en frekvens på 80 Hz og en pulsvarighet på 200-300 µs.
Stimuleringen ble gitt i 30 minutter per økt, fem dager per uke, over en åtte ukers periode.
|
|
Eksperimentell: Elektromyografisk biofeedback + Utvalgt fysioterapiprogram
Den inkluderte 20 pasienter som vil motta elektromyografisk biofeedback i tillegg til et utvalgt fysioterapiprogram.
|
Den inkluderer leppeøvelser, tungeøvelser, anstrengt svelgemanøver, Mendelsohn-manøver og nakkemuskeløvelser.
Andre navn:
Det er en sikker, enkel, ikke-invasiv behandlingsmetode som kan samle elektromyografiske signaler fra muskelaktivitet for kvantitativ og kvalitativ analyse av nevromuskulære funksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Valgt fysioterapiprogram
Det inkluderte 20 pasienter som kun mottok det utvalgte fysioterapiprogrammet.
|
Den inkluderer leppeøvelser, tungeøvelser, anstrengt svelgemanøver, Mendelsohn-manøver og nakkemuskeløvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell Oral Inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: 8 uker
|
Den funksjonelle orale inntaksskalaen (FOIS) er en validert, syvpoengsobservatørvurdert skala som brukes til å vurdere og overvåke funksjonell oral inntak uten å øke pasientbyrden.
Opprinnelig utviklet for personer med nevrogen dysfagi, viser den høy pålitelighet, interobservatørvaliditet og følsomhet for endring.
Skalaen spenner fra nivå 1 (ingenting peroralt) til nivå 7 (fullstendig oral diett uten restriksjoner) og anvendes av trente observatører for å spise evner over tid.
|
8 uker
|
|
Dysfagi-utfall og alvorlighets skala (DOSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) er en enkel, syvpoengs skala som administreres av klinikere, brukt til å vurdere dysfagiens alvorlighetsgrad og veilede kostholds- og ernæringsanbefalinger.
Den viser sterk pålitelighet både innad og mellom vurderere, og er basert på objektive parametere som munnlig bolusoverføring, faryngeal rest og luftveibeskyttelse.
Skalaen spenner fra nivå 1 (alvorlig dysfagi uten trygg munninntak) til nivå 7 (normal svelging uten begrensninger).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Studieleder: Noura Abd Elhamid Elkafrawy, PhD, Lecturer, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/0059525
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvalgt fysioterapiprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
University of SfaxHar ikke rekruttert ennåFysisk aktivitet | Velvære | Søvnkvalitet | Stillesittende livsstilTunisia
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
Waikato HospitalWellington HospitalFullførtGlioblastomNew Zealand