- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367490
Neuromuskulär elektrisk stimulering jämfört med elektromyografisk biofeedback vid orofaryngeal dysfagi hos patienter med stroke
Neuromuskulär elektrisk stimulering kontra elektromyografisk biofeedback vid orofaryngeal dysfagi hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi är ett vanligt symptom som ses hos stroke-patienter, det påverkar patienternas näringstillförsel och kan orsaka aspirationspneumoni. För att lösa problemet med näringsstöd är nasogastriska rör rutinmässigt kvarhållna för att ge näring. Denna matningsmetod orsakar ibland matåterflöde, aspiration, pneumoni samt obehag och självbildsacceptans.
Traditionell träning baserad på övningar som Shaker-övningen, hakan motståndsövning och ansträngande träning. Shaker-övningen här är utformad av professor Shaker och har ansetts vara populär rehabiliteringsträning för dysfagi. Shaker-övningen kan stärka den övre esofagussfinktern, vilket förbättrar sväljningsfunktionen.
Hakan motståndsövning utvecklades för att stärka suprahyoidmusklerna, vars kontraktioner underlättar öppningen av den övre esofagussfinktern, vilket därmed förbättrar bolusöverföringen.
Många studier har rapporterat att neuromuskulär elektrisk stimulering kan förbättra sväljningsfunktionen genom att förbättra sväljningskoordinationen hos post-stroke dysfagi-patienter. Förbättringen av sväljningen genom ytelektrisk stimulering förbättrar höjning och kontraktion av hyoidbenet hos patienter under sväljning. Neuromuskulär elektrisk stimulering (VitalStim Plus), en metod för att stimulera muskler med korta elektriska pulser, används i stor utsträckning i terapin för stroke-patienter med faryngeal dysfagi. Den förbärar styrkan hos musklerna associerade med sväljning och underlättar reflexsväljning genom sensorisk stimulering.
Användning av ytelektromyografi i post-stroke dysfagi-fall ökar förmågan hos submentala muskler aktivitet och prestation. Biofeedback eller ytelektromyografi för att säkerställa att målsväljningsrörelser tränas under rehabilitering, snarare än maladaptiva rörelser. Tillämpning av EMG-biofeedback ökar motivationen för terapin.
Både neuromuskulär elektrisk stimulering och ytelektromyografi biofeedback förbättrar återhämtningen av sväljningsfunktionen hos stroke-patienter med dysfagi men det finns ännu inga bevis om den mest effektiva modaliteten för att förbättra sväljning hos patienter med akut stroke. Således genomfördes denna studie för att undersöka och jämföra mellan effekten av neuromuskulär elektrisk stimulering och elektromyografisk biofeedback på sväljningsfunktion och dysfagi svårighetsgrad hos patienter med stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder var mellan 45 och 60 år.
- Närvaro av dysfagi från 3 veckor till 3 månader, med bevarad hostreflex.
- Patienter med svår till måttlig dysfagi enligt dysfagiutfalls- och svårighetsskalan.
- Patienter med tillräckliga kognitiva förmågor som möjliggör förståelse och följande av instruktioner.
Exklusionskriterier:
- Patienter med nedsatt medvetandenivå.
- Patienter som inte samarbetar.
- Patienter med psykiatriska störningar.
- Patienter med synkope.
- Patienter med demens.
- Patienter med tidigare dysfagi före strokeinsjuknande.
- Patienter med tidigare operation eller skada i nacken.
- Patienter med brister i uppmärksamhet eller kognition.
- Patienter med hjärtstimulator eller tidigare epileptiska anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering + Vald fysioterapiprogram
Det inkluderade 20 patienter som fick neuromuskulär elektrisk stimulering med VitalStim Plus utöver ett utvalt fysioterapiprogram.
|
Den inkluderar läppövningar, tungaövningar, ansträngande sväljmanöver, Mendelsohn-manöver och nackmuskelövningar.
Andra namn:
Två par elektroder placerades horisontellt över submentala och paratrakeala (sköldbrosk) regioner.
Surget neuromuskulär elektrisk stimulering applicerades med en frekvens på 80 Hz och en pulsvaraktighet på 200-300 µs.
Stimuleringen administrerades i 30 minuter per session, fem dagar per vecka, under en åtta veckors period.
|
|
Experimentell: Elektromyografisk biofeedback + Utvalt fysioterapiprogram
Det omfattade 20 patienter som kommer att få elektromyografisk biofeedback utöver ett utvalt fysioterapiprogram.
|
Den inkluderar läppövningar, tungaövningar, ansträngande sväljmanöver, Mendelsohn-manöver och nackmuskelövningar.
Andra namn:
Det är en säker, enkel, icke-invasiv behandlingsmetod som kan samla in elektromyografiska signaler från muskelaktivitet för kvantitativ och kvalitativ analys av neuromuskulära funktioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Valt fysioterapiprogram
Det inkluderade 20 patienter som endast fick ett utvalt fysioterapiprogram.
|
Den inkluderar läppövningar, tungaövningar, ansträngande sväljmanöver, Mendelsohn-manöver och nackmuskelövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell Oral Intagsskala (FOIS)
Tidsram: 8 veckor
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) är en validerad, sju-punkts skala som bedöms av observatörer och används för att utvärdera och övervaka funktionell oral intagning utan att öka patientens börda.
Ursprungligen utvecklad för personer med neurogen dysfagi, visar den hög reliabilitet, interbedömarvaliditet och känslighet för förändring.
Skolan sträcker sig från nivå 1 (ingenting per mun) till nivå 7 (fullständig oral kost utan restriktioner) och tillämpas av utbildade observatörer för att följa ätförmågan över tid.
|
8 veckor
|
|
Dysfagiutfalls- och svårighetsgradsskala (DOSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) är en lätt att administrera, sjugradig klinikerbedömd skala som används för att bedyra dysfagisvårighet och vägleda kost- och näringsrekommendationer.
Den visar stark intra- och interbedömarreliabilitet och är baserad på objektiva parametrar som oral bolusöverföring, faryngeal rest, och luftvägsskydd.
Skalan sträcker sig från nivå 1 (svår dysfagi utan säker oral intag) till nivå 7 (normal sväljning utan restriktioner).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo university
- Studierektor: Noura Abd Elhamid Elkafrawy, PhD, Lecturer, Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/0059525
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Valt fysioterapiprogram
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
China Medical University HospitalAvslutadSvaghet | Åldrande | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
The University of Hong KongRekryteringDemens | Vårdgivare börda | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrigHong Kong
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsdiabetes mellitus (GDM)
-
Hacettepe UniversityAvslutadKronisk smärta i ländryggenKalkon
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
CanSagligi FoundationHar inte rekryterat ännuTrauma och stressorrelaterade störningarKalkon
-
University of SfaxHar inte rekryterat ännuFysisk aktivitet | Välbefinnande | Sömnkvalitet | Stillasittande livestTunisien
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad