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Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Versus Biofeedback Elettromiografico sulla Disfagia Orofaringea nei Pazienti con Ictus

28 gennaio 2026 aggiornato da: Hayaa yousri hussien khalifa, Cairo University

Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Rispetto al Biofeedback Elettromiografico sulla Disfagia Orofaringea in Pazienti con Ictus

Questo studio mira a indagare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare rispetto al biofeedback elettromiografico sulla funzione della deglutizione e sulla gravità della disfagia nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfagia è un sintomo comune osservato nei pazienti colpiti da ictus, che compromette l'apporto nutrizionale dei pazienti e può causare polmonite da aspirazione. Per risolvere il problema del supporto nutrizionale, vengono abitualmente posizionati tubi nasogastrici per fornire nutrimento. Questo metodo di alimentazione a volte provoca reflusso alimentare, aspirazione, polmonite, disagio e problemi di accettazione dell'immagine di sé.

Gli esercizi tradizionali si basano su attività come l'esercizio di Shaker, l'esercizio di resistenza del mento e l'allenamento intensivo. L'esercizio di Shaker, ideato dal professor Shaker, è considerato un popolare allenamento riabilitativo per la disfagia. L'esercizio di Shaker può rafforzare lo sfintere esofageo superiore, migliorando la funzione deglutitoria.

L'esercizio di resistenza del mento è stato sviluppato per rafforzare i muscoli sopraioidei, le cui contrazioni facilitano l'apertura dello sfintere esofageo superiore, migliorando così il trasferimento del bolo.

Molti studi hanno riportato che la stimolazione elettrica neuromuscolare può migliorare la funzione deglutitoria potenziando la coordinazione della deglutizione nei pazienti con disfagia post-ictus. Il miglioramento della deglutizione attraverso la stimolazione elettrica superficiale aumenta l'innalzamento e la contrazione dell'osso ioide dei pazienti durante la deglutizione. La stimolazione elettrica neuromuscolare (VitalStim Plus), un metodo per stimolare i muscoli con brevi impulsi elettrici, è ampiamente utilizzata nella terapia dei pazienti colpiti da ictus con disfagia faringea. Essa potenzia la forza dei muscoli associati alla deglutizione e facilita la deglutizione riflessa attraverso la stimolazione sensoriale.

L'uso dell'elettromiografia superficiale nei casi di disfagia post-ictus aumenta la capacità di attività e prestazione dei muscoli sottomentali. Il biofeedback o l'elettromiografia superficiale garantiscono che durante la riabilitazione vengano allenati i movimenti di deglutizione target, piuttosto che movimenti non adattivi. L'applicazione del biofeedback EMG aggiunge motivazione alla terapia.

Sia la stimolazione elettrica neuromuscolare che il biofeedback con elettromiografia superficiale migliorano il recupero della funzione deglutitoria nei pazienti colpiti da ictus con disfagia, ma non vi sono ancora prove riguardo alla modalità più efficace per migliorare la deglutizione nei pazienti con ictus acuto. Pertanto, questo studio è stato condotto per indagare e confrontare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare e del biofeedback elettromiografico sulla funzione deglutitoria e sulla gravità della disfagia nei pazienti colpiti da ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età del paziente deve essere compresa tra 45 e 60 anni.
  • Presenza di disfagia da 3 settimane a 3 mesi, con conservazione del riflesso della tosse.
  • Pazienti con disfagia da moderata a severa secondo la scala di gravità e outcome della disfagia.
  • Pazienti con capacità cognitive sufficienti per comprendere e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con livello di coscienza alterato.
  • Pazienti non collaborativi.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici.
  • Pazienti con sincope.
  • Pazienti con demenza.
  • Pazienti con anamnesi di disfagia precedente all'insorgenza dell'ictus.
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici o traumi al collo.
  • Pazienti con deficit di attenzione o cognitivi.
  • Pazienti con pacemaker cardiaco o anamnesi di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare + Programma di fisioterapia selezionato
Ha incluso 20 pazienti che hanno ricevuto stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando VitalStim Plus in aggiunta a un programma di fisioterapia selezionato.
Include esercizi per le labbra, esercizi per la lingua, manovra di deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn ed esercizi per i muscoli del collo.
Altri nomi:
  • Esercizi di terapia fisica
Due coppie di elettrodi sono state posizionate orizzontalmente sulle regioni sottomentale e paratracheale (cartilagine tiroidea). La stimolazione elettrica neuromuscolare a impulsi è stata applicata a una frequenza di 80 Hz con una durata dell'impulso di 200-300 µs. La stimolazione è stata somministrata per 30 minuti per sessione, cinque giorni alla settimana, per un periodo di otto settimane.
Sperimentale: Biofeedback elettromiografico + Programma selezionato di fisioterapia
Ha incluso 20 pazienti che riceveranno biofeedback elettromiografico in aggiunta al programma di fisioterapia selezionato.
Include esercizi per le labbra, esercizi per la lingua, manovra di deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn ed esercizi per i muscoli del collo.
Altri nomi:
  • Esercizi di terapia fisica
È un metodo di trattamento sicuro, semplice e non invasivo che consente di raccogliere il segnale elettromiografico dell'attività muscolare per un'analisi quantitativa e qualitativa delle funzioni neuromuscolari.
Altri nomi:
  • Biofeedback EMG
Comparatore attivo: Programma di fisioterapia selezionato
Includeva 20 pazienti che hanno ricevuto solo il programma selezionato di terapia fisica.
Include esercizi per le labbra, esercizi per la lingua, manovra di deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn ed esercizi per i muscoli del collo.
Altri nomi:
  • Esercizi di terapia fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS) è una scala validata di sette punti, valutata da osservatori, utilizzata per valutare e monitorare l'assunzione orale funzionale senza aumentare il carico del paziente. Originariamente sviluppata per individui con disfagia neurogena, dimostra un'elevata affidabilità, validità tra valutatori e sensibilità al cambiamento. La scala varia dal livello 1 (niente per via orale) al livello 7 (dieta orale totale senza restrizioni) ed è applicata da osservatori formati per monitorare le capacità alimentari nel tempo.
8 settimane
Scala dei Risultati e della Gravità della Disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
La Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) è una scala a sette punti facile da somministrare e valutata dal clinico, utilizzata per valutare la gravità della disfagia e guidare le raccomandazioni dietetiche e nutrizionali. Dimostra un'elevata affidabilità intra- e inter-valutatore ed è basata su parametri oggettivi come il trasferimento del bolo orale, il residuo faringeo e la protezione delle vie aeree. La scala va dal livello 1 (disfagia grave senza assunzione orale sicura) al livello 7 (deglutizione normale senza restrizioni).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Noura Abd Elhamid Elkafrawy, PhD, Lecturer, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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