- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367490
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Versus Biofeedback Elettromiografico sulla Disfagia Orofaringea nei Pazienti con Ictus
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Rispetto al Biofeedback Elettromiografico sulla Disfagia Orofaringea in Pazienti con Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfagia è un sintomo comune osservato nei pazienti colpiti da ictus, che compromette l'apporto nutrizionale dei pazienti e può causare polmonite da aspirazione. Per risolvere il problema del supporto nutrizionale, vengono abitualmente posizionati tubi nasogastrici per fornire nutrimento. Questo metodo di alimentazione a volte provoca reflusso alimentare, aspirazione, polmonite, disagio e problemi di accettazione dell'immagine di sé.
Gli esercizi tradizionali si basano su attività come l'esercizio di Shaker, l'esercizio di resistenza del mento e l'allenamento intensivo. L'esercizio di Shaker, ideato dal professor Shaker, è considerato un popolare allenamento riabilitativo per la disfagia. L'esercizio di Shaker può rafforzare lo sfintere esofageo superiore, migliorando la funzione deglutitoria.
L'esercizio di resistenza del mento è stato sviluppato per rafforzare i muscoli sopraioidei, le cui contrazioni facilitano l'apertura dello sfintere esofageo superiore, migliorando così il trasferimento del bolo.
Molti studi hanno riportato che la stimolazione elettrica neuromuscolare può migliorare la funzione deglutitoria potenziando la coordinazione della deglutizione nei pazienti con disfagia post-ictus. Il miglioramento della deglutizione attraverso la stimolazione elettrica superficiale aumenta l'innalzamento e la contrazione dell'osso ioide dei pazienti durante la deglutizione. La stimolazione elettrica neuromuscolare (VitalStim Plus), un metodo per stimolare i muscoli con brevi impulsi elettrici, è ampiamente utilizzata nella terapia dei pazienti colpiti da ictus con disfagia faringea. Essa potenzia la forza dei muscoli associati alla deglutizione e facilita la deglutizione riflessa attraverso la stimolazione sensoriale.
L'uso dell'elettromiografia superficiale nei casi di disfagia post-ictus aumenta la capacità di attività e prestazione dei muscoli sottomentali. Il biofeedback o l'elettromiografia superficiale garantiscono che durante la riabilitazione vengano allenati i movimenti di deglutizione target, piuttosto che movimenti non adattivi. L'applicazione del biofeedback EMG aggiunge motivazione alla terapia.
Sia la stimolazione elettrica neuromuscolare che il biofeedback con elettromiografia superficiale migliorano il recupero della funzione deglutitoria nei pazienti colpiti da ictus con disfagia, ma non vi sono ancora prove riguardo alla modalità più efficace per migliorare la deglutizione nei pazienti con ictus acuto. Pertanto, questo studio è stato condotto per indagare e confrontare l'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare e del biofeedback elettromiografico sulla funzione deglutitoria e sulla gravità della disfagia nei pazienti colpiti da ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età del paziente deve essere compresa tra 45 e 60 anni.
- Presenza di disfagia da 3 settimane a 3 mesi, con conservazione del riflesso della tosse.
- Pazienti con disfagia da moderata a severa secondo la scala di gravità e outcome della disfagia.
- Pazienti con capacità cognitive sufficienti per comprendere e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con livello di coscienza alterato.
- Pazienti non collaborativi.
- Pazienti con disturbi psichiatrici.
- Pazienti con sincope.
- Pazienti con demenza.
- Pazienti con anamnesi di disfagia precedente all'insorgenza dell'ictus.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici o traumi al collo.
- Pazienti con deficit di attenzione o cognitivi.
- Pazienti con pacemaker cardiaco o anamnesi di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare + Programma di fisioterapia selezionato
Ha incluso 20 pazienti che hanno ricevuto stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando VitalStim Plus in aggiunta a un programma di fisioterapia selezionato.
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Include esercizi per le labbra, esercizi per la lingua, manovra di deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn ed esercizi per i muscoli del collo.
Altri nomi:
Due coppie di elettrodi sono state posizionate orizzontalmente sulle regioni sottomentale e paratracheale (cartilagine tiroidea).
La stimolazione elettrica neuromuscolare a impulsi è stata applicata a una frequenza di 80 Hz con una durata dell'impulso di 200-300 µs.
La stimolazione è stata somministrata per 30 minuti per sessione, cinque giorni alla settimana, per un periodo di otto settimane.
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Sperimentale: Biofeedback elettromiografico + Programma selezionato di fisioterapia
Ha incluso 20 pazienti che riceveranno biofeedback elettromiografico in aggiunta al programma di fisioterapia selezionato.
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Include esercizi per le labbra, esercizi per la lingua, manovra di deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn ed esercizi per i muscoli del collo.
Altri nomi:
È un metodo di trattamento sicuro, semplice e non invasivo che consente di raccogliere il segnale elettromiografico dell'attività muscolare per un'analisi quantitativa e qualitativa delle funzioni neuromuscolari.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di fisioterapia selezionato
Includeva 20 pazienti che hanno ricevuto solo il programma selezionato di terapia fisica.
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Include esercizi per le labbra, esercizi per la lingua, manovra di deglutizione forzata, manovra di Mendelsohn ed esercizi per i muscoli del collo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Scala di Assunzione Orale Funzionale (FOIS) è una scala validata di sette punti, valutata da osservatori, utilizzata per valutare e monitorare l'assunzione orale funzionale senza aumentare il carico del paziente.
Originariamente sviluppata per individui con disfagia neurogena, dimostra un'elevata affidabilità, validità tra valutatori e sensibilità al cambiamento.
La scala varia dal livello 1 (niente per via orale) al livello 7 (dieta orale totale senza restrizioni) ed è applicata da osservatori formati per monitorare le capacità alimentari nel tempo.
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8 settimane
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Scala dei Risultati e della Gravità della Disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS) è una scala a sette punti facile da somministrare e valutata dal clinico, utilizzata per valutare la gravità della disfagia e guidare le raccomandazioni dietetiche e nutrizionali.
Dimostra un'elevata affidabilità intra- e inter-valutatore ed è basata su parametri oggettivi come il trasferimento del bolo orale, il residuo faringeo e la protezione delle vie aeree.
La scala va dal livello 1 (disfagia grave senza assunzione orale sicura) al livello 7 (deglutizione normale senza restrizioni).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD, Ass. Professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Noura Abd Elhamid Elkafrawy, PhD, Lecturer, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/0059525
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di fisioterapia selezionato
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada