- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07367763
A Relação Entre a Autoconsciência e o Risco de Quedas Durante a Marcha em Adultos (SAFR)
A Relação Entre a Autoconsciência e o Risco de Quedas Durante a Marcha em Adultos Provenientes de Contextos de Reabilitação e da Comunidade
Este estudo examina a relação entre a autoconsciência e o risco de quedas durante a marcha em idosos e pacientes de reabilitação. As quedas são uma grande preocupação de saúde entre os idosos em todo o mundo. Muitos estudos demonstraram que as funções executivas, como a atenção e a resolução de problemas, estão relacionadas com o risco de queda; no entanto, pouco se sabe sobre o papel da autoconsciência—a capacidade de reconhecer os próprios pontos fortes, limitações e erros—na previsão de quedas.
Neste estudo, serão recrutados aproximadamente 100 participantes (adultos com idades entre os 60 e 85 anos) de um centro de dia de reabilitação e de contextos comunitários. Os participantes realizarão testes cognitivos, questionários de autoconsciência e avaliações da marcha utilizando sensores vestíveis. A marcha será testada tanto a um ritmo normal como durante a realização de uma tarefa secundária (marcha de dupla tarefa).
Os resultados ajudarão a esclarecer se a redução da autoconsciência é um fator de risco independente para quedas. As descobertas podem melhorar as estratégias de prevenção de quedas tanto em contextos de reabilitação como comunitários.
O protocolo do estudo foi revisto e aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade da Universidade de Haifa e pelo Comité de Helsínquia dos Serviços de Saúde Clalit.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As quedas estão entre os problemas de saúde mais comuns nos idosos, com 30-40% dos indivíduos com 65 anos ou mais a sofrerem pelo menos uma queda por ano. As quedas estão fortemente associadas a uma redução da qualidade de vida, a um aumento dos custos com cuidados de saúde e a taxas de mortalidade mais elevadas. A disfunção executiva tem sido consistentemente identificada como um dos principais preditores do risco de queda. No entanto, a consciência de si mesmo prejudicada – definida como a capacidade de avaliar com precisão as próprias capacidades, limitações e erros – raramente foi estudada como um fator de risco independente.
O presente estudo foi concebido para examinar se a consciência de si mesmo reduzida contribui de forma única para o risco de queda em adultos. Combina duas coortes num único protocolo: (1) doentes recrutados num centro de reabilitação diurna e (2) idosos que vivem na comunidade. Todos os participantes serão submetidos a avaliações idênticas.
Medidas de resultado do estudo
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para cognição global (também um teste de rastreio para declínio cognitivo)
- Testes computorizados de função executiva e atenção NeuroTrax™
- Tarefa de Fluência Verbal Fonémica (PVF)
- Escala de Avaliação da Competência do Doente (PCRS) e questionários de consciência específicos da tarefa
- Análise da marcha com sensores APDM Mobility Lab™ em condições de tarefa única (caminhada normal) e de tarefa dupla (caminhada + PVF)
Este estudo observacional transversal irá recrutar aproximadamente 100 participantes (da reabilitação e da comunidade). Critérios de inclusão: idade entre 60-85 anos, falantes de hebraico ou árabe, ambulantes de forma independente ou com bengala, e a viver com um cônjuge ou cuidador que possa fornecer dados do informante. Critérios de exclusão: diagnósticos médicos que afetem significativamente a cognição ou a ambulação, hospitalização no último mês e pontuação MoCA inferior a 20.
Espera-se que os resultados ampliem a compreensão dos fatores de risco de queda, destacando o papel da consciência de si mesmo. Os resultados podem informar futuras intervenções e diretrizes clínicas para a prevenção de quedas tanto em populações clínicas como comunitárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- University of Haifa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 60-85 anos
- Homens e mulheres
- Ambulatórios de forma independente ou com bengala
- Falantes de hebraico ou árabe, capazes de ler e escrever
- Vivendo com cônjuge ou cuidador que possa fornecer dados de questionário informante
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico médico que afete significativamente a cognição, emoção ou ambulação
- Hospitalização no último mês
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) abaixo de 20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos
Adultos com idades entre 60-85 a viver na comunidade, ambulatórios de forma independente ou com uma bengala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Discrepância da Escala de Avaliação da Competência do Paciente (PCRS-2)
Prazo: linha de base
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A autoconsciência será avaliada através da Escala de Avaliação da Competência do Paciente (PCRS-2), que inclui formulários de autorrelato e de relato por procuração.
A medida de resultado será a pontuação de discrepância entre as avaliações do paciente e do cuidador, refletindo o nível de consciência do participante nos domínios cognitivo, emocional, social e funcional.
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linha de base
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Velocidade e Variabilidade da Marcha
Prazo: linha de base
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O desempenho da marcha será medido objetivamente através de sensores APDM Mobility Lab.
Os parâmetros primários da marcha incluem a velocidade de caminhada (m/s) e a variabilidade passo-a-passo (%).
O custo da tarefa dupla será calculado como a mudança relativa nos parâmetros da marcha entre a caminhada com tarefa única e tarefa dupla, servindo como indicadores de estabilidade da marcha e risco de queda.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Caminhada de Autoconsciência
Prazo: linha de base
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Os participantes preencherão um breve questionário para avaliar a sua perceção de estabilidade e segurança ao caminhar em condições de tarefa única (caminhada normal) e de tarefa dupla (caminhar enquanto executa uma tarefa cognitiva).
A medida de resultado será a pontuação média dos itens, refletindo a autoconsciência específica da tarefa.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COM2-0046-22_076-25
- COM2-0046-22 (Outro identificador: Helsinki Committee, Clalit Health Services)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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