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A Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Combinado com Prebióticos para o Tratamento da Obstipação Funcional

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

A Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Combinado com Prebióticos para Tratamento da Obstipação Funcional

A obstipação crónica é uma perturbação gastrointestinal comum com uma prevalência global de aproximadamente 15%, impactando severamente a vida diária e a qualidade de vida. Também aumenta a taxa de mortalidade por hipertensão, doenças cardiovasculares e acidente vascular cerebral isquémico, e está intimamente relacionada com a incidência de cancro colorretal, tornando-se uma doença crónica importante que ameaça seriamente a saúde e a qualidade de vida das pessoas. Com o aumento do envelhecimento da população e fatores de estilo de vida, como comportamento sedentário e dietas com baixo teor de fibra, a incidência de obstipação funcional está a aumentar gradualmente. O tratamento tradicional da obstipação crónica baseia-se principalmente em vários tipos de laxantes, que têm efeitos secundários significativos com uso prolongado e custos de tratamento relativamente elevados, enquanto o tratamento cirúrgico tem uma aceitação limitada por parte dos doentes. A microbiota intestinal está intimamente relacionada com a motilidade intestinal, e os doentes com obstipação crónica apresentam frequentemente disbiose da microbiota intestinal, com diferenças significativas na diversidade da microbiota intestinal e na estrutura da microbiota da mucosa colónica em comparação com indivíduos saudáveis. Nos últimos anos, cada vez mais estudos descobriram que terapias baseadas na microbiota intestinal, como probióticos, prebióticos, simbióticos, posbióticos e transplante de microbiota fecal (TMF), podem prevenir e tratar eficazmente a obstipação crónica. O TMF, como um método para remodelar a microbiota intestinal, tem sido amplamente utilizado em muitos centros nacionais e internacionais, para doenças incluindo doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, autismo e obesidade. A taxa global de reações adversas em aplicações clínicas é de aproximadamente 3%, consistindo principalmente em desconforto abdominal (inchaço, dor abdominal), diarreia e infeções intestinais secundárias ou até bacteriemia (raro). O nosso centro estabeleceu um centro de transplante de microbiota fecal no Hospital Sexto de Pequim dentro da nossa aliança médica. Atualmente, realizámos quase 100 casos de TMF para o tratamento de DII, autismo, doenças intestinais funcionais e outras doenças metabólicas, com uma taxa de eficácia clínica de 64-85% para obstipação funcional e síndrome do intestino irritável com predominância de obstipação. Este projeto visa validar uma estratégia de intervenção que combina o transplante de microbiota fecal (TMF) com prebióticos compostos principalmente por fibra dietética elevada, baseada no quadro teórico desenvolvido pela equipa liderada por Diwei Zheng no Instituto de Engenharia de Processos da Academia Chinesa de Ciências.A equipa descobriu que a microbiota central que desempenha um papel importante no processo de TMF determina a eficácia terapêutica do TMF nas doenças.Estas comunidades microbianas centrais podem produzir ácido acético e ácido butírico, que são metabolitos importantes que não só reduzem os níveis inflamatórios e melhoram a função de barreira intestinal, mas também fornecem energia para as células epiteliais intestinais. Além disso, limitam eficazmente o crescimento de patógenos oportunistas acidificando o ambiente intestinal, exercendo efeitos antibacterianos e utilizando efeitos de nicho.Portanto, quando a microbiota central ocupa um nicho ecológico dominante no intestino, a microbiota intestinal pode suportar a saúde em múltiplos aspetos, incluindo nutrição, imunidade, metabolismo e psicologia. Prebióticos desenhados com base nas características da microbiota central podem aumentar significativamente a atividade e colonização da microbiota central.Este estudo visa reconstruir um ecossistema intestinal saudável através de TMF e prebióticos. Simultaneamente, propõe uma estratégia de "co-localização", que envolve misturar fisicamente prebióticos com a microbiota central durante o transplante para coexistir sinergicamente. Esta abordagem melhora mais eficientemente a função metabólica da microbiota central localmente, promove a produção de metabolitos-chave como ácido acético e ácido butírico, e melhora o microambiente intestinal.Em comparação com o modelo tradicional passo a passo de 'transplante de microbiota + intervenção prebiótica', esta abordagem pode reduzir significativamente a dosagem de prebióticos, melhorando assim ainda mais a segurança e tolerabilidade da intervenção.Este estudo clínico está desenhado como um ensaio aberto, de braço único, com o objetivo de recrutar 19 doentes com obstipação funcional refratária para receber "transplante de microbiota central baseado em co-localização".O estudo focar-se-á na avaliação da eficácia terapêutica do tratamento na melhoria dos sintomas de obstipação, avaliando sistematicamente a sua segurança, e avaliando de forma abrangente o nível de remodelação da microbiota intestinal através de abordagens de microbioma e metaboloma.A implementação deste projeto fornecerá evidência clínica para explorar a aplicação da terapia de microbiota central em doenças intestinais funcionais como a obstipação, e lançará as bases para otimizar e promover estratégias de intervenção microecológica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com prisão de ventre funcional (PVF) de acordo com os critérios de Roma IV.
  • Sintomas persistentes durante pelo menos 6 meses, com critérios cumpridos nos últimos 3 meses.
  • Resposta ineficaz aos tratamentos tradicionais (intervenção dietética, pelo menos 2 tipos de laxantes ou probióticos).
  • Disposição para interromper outros medicamentos para prisão de ventre, medicamentos à base de plantas ou suplementos durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • História ou evidência clínica de obstrução intestinal mecânica (ex.: tumor ou hérnia).
  • Diagnóstico de megarreto, megacólon ou pseudo-obstrução.
  • Anomalias intestinais orgânicas (obstrução, estenose, cancro) ou doença inflamatória intestinal (DII).
  • Pólipos colorretais progressivos que necessitem de tratamento.
  • História de cirurgia gastrointestinal ou abdominal nos últimos 3 meses.
  • Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  • Anomalias clinicamente significativas da função hepática (ALT/AST > 2x ULN, TBIL ≥ 1,5x ULN).
  • Gravidez, lactação ou planos para engravidar durante o estudo.
  • Incapacidade de realizar colonoscopia ou colocação de cateter.
  • Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
  • Outras condições de saúde consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (TMF) combinado com Prebióticos
Os participantes receberão uma intervenção de "co-localização" que combina Transplante de Microbiota Fecal (FMT) e prebióticos. O enxerto de FMT é derivado de dadores saudáveis rastreados e processado para garantir uma contagem total de bactérias viáveis de ≥ 2,5×10¹² UFC. Antes da administração, a microbiota é fisicamente misturada e ressuspensa com a preparação prebiótica de acordo com procedimentos padrão para melhorar a colonização e a função metabólica.
Neste grupo, os antibióticos são administrados durante 3 dias antes do procedimento. É realizada uma colonoscopia, e um cateter é colocado na região ileocecal. A infusão bacteriana é realizada durante 3 dias com 100 mL de enxerto por dia. O enxerto é preparado usando uma estratégia de "co-localização": antes da infusão, a microbiota é fisicamente misturada e ressuspensa com a preparação prebiótica de acordo com os procedimentos padrão. São recolhidas amostras de sangue e fezes antes e após o transplante de microbiota fecal (TMF), e os investigadores realizam avaliações de acompanhamento dos sintomas e sinais abdominais dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: 4 semanas
Efeito da preparação de FMT combinada com prebióticos na alteração dos movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM) da prisão de ventre funcional refratária
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de EDM e EDMC
Prazo: Linha de base até à Semana 8
Número de Movimentos Intestinais Espontâneos (SBM) e Movimentos Intestinais Espontâneos Completos (CSBM) por semana.
Linha de base até à Semana 8
Puntuación da Escala de Formas de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Linha de base até à semana 8
Avaliação da consistência das fezes através da BSFS (escala 1-7).
Linha de base até à semana 8
Pontuação da Avaliação do Paciente sobre os Sintomas de Prisão de Ventre
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Autoavaliação da gravidade dos sintomas de obstipação.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Tempo de Trânsito Colónico
Prazo: Linha de base e Semana 4
Avaliado por teste de trânsito colónico para avaliar a motilidade intestinal.
Linha de base e Semana 4
Conteúdo de Água Fecal e Composição da Microbiota
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Medição da percentagem de água fecal e análise da estrutura da microbiota intestinal.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Da inscrição até à Semana 8
Número de participantes com eventos adversos (por exemplo, inchaço, infeção).
Da inscrição até à Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • I-25PJ3047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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