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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07386795
기능성 변비 치료를 위한 미생물 군집 이식과 프리바이오틱스 병용 요법의 유효성 및 안전성
2026년 1월 27일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
기능성 변비 치료를 위한 미생물 이식과 프리바이오틱스 병용 요법의 효능 및 안전성
만성 변비는 전 세계적으로 약 15%의 유병률을 보이는 흔한 위장관 질환으로, 일상 생활과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
또한 고혈압, 심혈관 질환 및 허혈성 뇌졸중으로 인한 사망률을 증가시키고, 대장암 발병과 밀접한 관련이 있어 사람들의 건강과 삶의 질을 심각하게 위협하는 주요 만성 질환입니다.
노령 인구의 증가와 함께 앉아 있는 생활 방식, 저섬유 식이 등 생활 습관 요인으로 인해 기능성 변비의 발병률이 점차 증가하고 있습니다.
만성 변비의 전통적 치료는 주로 다양한 종류의 하제에 의존하며, 장기 사용 시 중대한 부작용과 비교적 높은 치료 비용이 발생하는 반면, 외과적 치료는 환자 수용도가 제한적입니다.
장내 미생물군은 장 운동과 밀접한 관련이 있으며, 만성 변비 환자는 종종 장내 미생물군 불균형을 보이며, 건강한 개인에 비해 장내 미생물군 다양성과 대장 점막 미생물군 구조에서 상당한 차이를 보입니다.
최근 몇 년간, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스, 포스트바이오틱스 및 분변 미생물 군집 이식(FMT)과 같은 장내 미생물군 기반 치료가 만성 변비를 효과적으로 예방하고 치료할 수 있다는 연구 결과가 점점 더 많이 발견되고 있습니다.
FMT는 장내 미생물군을 재형성하는 방법으로, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 자폐증 및 비만을 포함한 질환에 대해 국내외 많은 센터에서 널리 사용되고 있습니다.
임상 적용에서의 전체 부작용 발생률은 약 3%이며, 주로 복부 불편감(복부 팽만, 복통), 설사 및 이차적 장 감염 또는 균혈증(드물게)으로 구성됩니다.
우리 센터는 의료 연합체 내 베이징 제6병원에 분변 미생물 군집 이식 센터를 설립했습니다.
현재 IBD, 자폐증, 기능성 장 질환 및 기타 대사 질환 치료를 위해 거의 100건의 FMT를 시행했으며, 기능성 변비 및 변비 우세형 과민성 대장 증후군에 대한 임상 유효율은 64-85%입니다.
이 프로젝트는 중국 과학원 공정 공학 연구소의 Diwei Zheng 팀이 개발한 이론적 틀을 기반으로, 고식이 섬유를 주성분으로 하는 프리바이오틱스와 분변 미생물 군집 이식(FMT)을 결합한 중재 전략을 검증하는 것을 목표로 합니다.이 팀은 FMT 과정에서 주요 역할을 하는 핵심 미생물군이 질병에 대한 FMT의 치료 효능을 결정한다는 것을 발견했습니다.이 핵심 미생물 군집은 아세트산과 부티르산을 생성할 수 있으며, 이는 염증 수준을 낮추고 장 장벽 기능을 개선할 뿐만 아니라 장 상피 세포에 에너지를 공급하는 중요한 대사 산물입니다.
또한, 이들은 장 환경을 산성화하여, 항균 효과를 발휘하고, 생태적 지위 효과를 이용하여 기회 감염 병원체의 성장을 효과적으로 제한합니다.따라서 핵심 미생물군이 장에서 지배적인 생태적 지위를 차지할 때, 장내 미생물군은 영양, 면역, 대사 및 심리적 측면을 포함한 다각도에서 건강을 지원할 수 있습니다.
핵심 미생물군의 특성을 기반으로 설계된 프리바이오틱스는 핵심 미생물군의 활성과 정착을 크게 향상시킬 수 있습니다.이 연구는 FMT와 프리바이오틱스를 통해 건강한 장 생태계를 재구성하는 것을 목표로 합니다.
동시에, 이 연구는 "공동 위치화" 전략을 제안하는데, 이는 이식 과정에서 프리바이오틱스를 핵심 미생물군과 물리적으로 혼합하여 상생적으로 공존하도록 하는 것을 포함합니다.
이 접근법은 핵심 미생물군의 대사 기능을 국소적으로 더 효율적으로 강화하고, 아세트산과 부티르산과 같은 주요 대사 산물의 생산을 촉진하며, 장 미세 환경을 개선합니다.기존의 '미생물군 이식 + 프리바이오틱스 중재'의 단계적 모델과 비교할 때, 이 접근법은 프리바이오틱스의 투여량을 크게 줄일 수 있어 중재의 안전성과 내약성을 더욱 향상시킬 수 있습니다.이 임상 연구는 개방형 단일 군 연구로 설계되었으며, 난치성 기능성 변비 환자 19명을 등록하여 "공동 위치화 기반 핵심 미생물군 이식"을 받도록 하는 것을 목표로 합니다.이 연구는 변비 증상 개선에 대한 치료 효능 평가에 중점을 두고, 그 안전성을 체계적으로 평가하며, 마이크로바이옴과 대사체학적 접근법을 통해 장내 미생물군 재형성 수준을 종합적으로 평가할 것입니다.이 프로젝트의 실행은 변비와 같은 기능성 장 질환에서 핵심 미생물군 치료의 적용을 탐구하기 위한 임상적 근거를 제공하고, 미생태계 중재 전략을 최적화하고 확산시키기 위한 기반을 마련할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengguang Yan
- 전화번호: +8618810309887
- 이메일: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Pengguang Yan
- 전화번호: +8618810309887
- 이메일: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 따른 기능성 변비(FC) 진단.
- 증상이 최소 6개월 이상 지속되며, 최근 3개월 동안 기준을 충족함.
- 전통적 치료(식이 중재, 최소 2종류의 완하제 또는 프로바이오틱스)에 효과가 없음.
- 연구 기간 동안 다른 변비 약물, 한약 또는 보충제 중단 의사가 있음.
제외 기준:
- 기계적 장폐색(예: 종양 또는 탈장)의 병력 또는 임상적 증거.
- 거대직장, 거대결장 또는 가성폐색 진단.
- 기질적 장 이상(폐색, 협착, 암) 또는 염증성 장질환(IBD).
- 치료가 필요한 진행성 대장 용종.
- 최근 3개월 이내의 위장관 또는 복부 수술 병력.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 임상적으로 유의한 간 기능 이상(ALT/AST > 정상 상한치 2배, TBIL ≥ 정상 상한치 1.5배).
- 임신, 수유 또는 연구 기간 중 임신 계획.
- 대장내시경 또는 카테터 삽입 불가능.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
- 연구자가 부적합하다고 판단한 기타 건강 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변 미생물 이식(FMT)과 프리바이오틱스의 병합 치료
참가자는 변이 미생물 이식(FMT)과 프리바이오틱스를 결합한 "공동 국소화" 중재를 받게 됩니다.
FMT 이식편은 선별된 건강한 기증자로부터 유래하며, 총 생존 박테리아 수가 ≥ 2.5×10¹² CFU가 되도록 처리됩니다.
투여 전, 미생물 군집은 정착 및 대사 기능을 강화하기 위해 표준 절차에 따라 프리바이오틱스 제제와 물리적으로 혼합 및 재현탁됩니다.
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이 그룹에서는 시술 3일 전에 항생제를 투여합니다.
대장내시경을 시행하고, 회맹부에 카테터를 삽입합니다.
세균 주입은 100 mL 그라프트를 하루에 1회씩 3일 동안 수행합니다.
그라프트는 "공동 위치화" 전략을 사용하여 준비됩니다: 주입 전에, 미생물총은 표준 절차에 따라 프리바이오틱 제제와 물리적으로 혼합 및 재현탁됩니다.
혈액 및 대변 샘플은 분변 미생물총 이식(FMT) 전후에 수집되며, 연구자들은 환자의 복부 증상과 징후에 대한 추적 평가를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 자발적 배변(CSBM)의 변화
기간: 4주
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프리바이오틱스 제제와 결합한 분변 미생물 이식(FMT)이 난치성 기능성 변비의 완전 자발적 배변(CSBM) 변화에 미치는 영향
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBM 및 CSBM 빈도
기간: 기준선부터 8주까지
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주당 자발적 배변(SBM) 및 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수.
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기준선부터 8주까지
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브리스틀 대변 형태 척도 (BSFS) 점수
기간: 기준선부터 8주까지
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BSFS(1-7 척도)를 이용한 대변 농도 평가.
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기준선부터 8주까지
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변비 증상 평가 점수
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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변비 증상 심각도 자가 평가.
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기준선, 4주차 및 8주차
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대장 통과 시간
기간: 기준선 및 4주
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대장 통과 검사로 평가된 장 운동성 평가.
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기준선 및 4주
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분변 수분 함량과 미생물 군집 구성
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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분변 수분 함량 측정 및 장내 미생물 구조 분석.
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기준선, 4주차, 8주차
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부작용 발생률
기간: 등록부터 8주차까지
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부작용(예: 복부 팽만감, 감염)이 발생한 참가자 수.
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등록부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I-25PJ3047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
대변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital완전한
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University; Vancouver General Hospital완전한
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, Belgium알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome종료됨