- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07386795
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mikrobiota-Transplantation kombiniert mit Präbiotika zur Behandlung von funktioneller Verstopfung
27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrobiota-Transplantation in Kombination mit Präbiotika zur Behandlung funktioneller Verstopfung
Chronische Verstopfung ist eine häufige gastrointestinale Störung mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 15 %, die das tägliche Leben und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Sie erhöht auch die Sterblichkeitsrate durch Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ischämischen Schlaganfall und steht in engem Zusammenhang mit der Inzidenz von Darmkrebs, was sie zu einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung macht, die die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ernsthaft gefährdet.
Mit der zunehmenden Alterung der Bevölkerung und Lebensstilfaktoren wie Bewegungsmangel und ballaststoffarmer Ernährung steigt die Inzidenz funktioneller Verstopfung allmählich an.
Die traditionelle Behandlung chronischer Verstopfung stützt sich hauptsächlich auf verschiedene Arten von Abführmitteln, die bei langfristiger Anwendung erhebliche Nebenwirkungen und relativ hohe Behandlungskosten haben, während die chirurgische Behandlung eine begrenzte Patientenakzeptanz aufweist.
Die Darmmikrobiota steht in engem Zusammenhang mit der Darmmotilität, und Patienten mit chronischer Verstopfung weisen häufig eine Dysbiose der Darmmikrobiota auf, mit signifikanten Unterschieden in der Diversität der Darmmikrobiota und der Struktur der kolonischen Schleimhautmikrobiota im Vergleich zu gesunden Personen.
In den letzten Jahren haben immer mehr Studien gezeigt, dass auf der Darmmikrobiota basierende Therapien wie Probiotika, Präbiotika, Synbiotika, Postbiotika und fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) chronische Verstopfung wirksam verhindern und behandeln können.
FMT als Methode zur Umgestaltung der Darmmikrobiota wurde in vielen Zentren im In- und Ausland weit verbreitet eingesetzt, bei Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Autismus und Fettleibigkeit.
Die Gesamtrate der Nebenwirkungen in klinischen Anwendungen liegt bei etwa 3 %, hauptsächlich bestehend aus Bauchbeschwerden (Blähungen, Bauchschmerzen), Durchfall und sekundären Darminfektionen oder sogar Bakteriämie (selten).
Unser Zentrum hat ein Fäkal-Mikrobiota-Transplantationszentrum am Beijing Sixth Hospital innerhalb unseres medizinischen Verbunds eingerichtet.
Wir haben derzeit fast 100 Fälle von FMT zur Behandlung von IBD, Autismus, funktionellen Darmerkrankungen und anderen Stoffwechselerkrankungen durchgeführt, mit einer klinischen Wirksamkeitsrate von 64-85 % bei funktioneller Verstopfung und verstopfungsdominantem Reizdarmsyndrom.
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Interventionsstrategie zu validieren, die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) mit Präbiotika kombiniert, die hauptsächlich aus hohem Ballaststoffgehalt bestehen, basierend auf dem theoretischen Rahmen, der vom Team von Diwei Zheng am Institut für Verfahrenstechnik der Chinesischen Akademie der Wissenschaften entwickelt wurde.
Das Team stellte fest, dass die Kernmikrobiota, die eine Hauptrolle im FMT-Prozess spielt, die therapeutische Wirksamkeit von FMT bei Krankheiten bestimmt.
Diese Kernmikrobengemeinschaften können Essigsäure und Buttersäure produzieren, wichtige Metaboliten, die nicht nur Entzündungsniveaus reduzieren und die Darmbarrierefunktion verbessern, sondern auch Energie für Darmepithelzellen bereitstellen.
Darüber hinaus begrenzen sie effektiv das Wachstum opportunistischer Krankheitserreger, indem sie die Darmumgebung ansäuern, antibakterielle Wirkungen entfalten und Nischeneffekte nutzen.
Daher, wenn die Kernmikrobiota eine dominante ökologische Nische im Darm einnimmt, kann die Darmmikrobiota die Gesundheit aus mehreren Aspekten einschließlich Ernährung, Immunität, Stoffwechsel und Psychologie unterstützen.
Präbiotika, die basierend auf den Eigenschaften der Kernmikrobiota entwickelt wurden, können die Aktivität und Besiedlung der Kernmikrobiota signifikant verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, ein gesundes Darmökosystem durch FMT und Präbiotika wiederherzustellen.
Gleichzeitig schlägt sie eine "Co-Lokalisierung"-Strategie vor, bei der Präbiotika während der Transplantation physisch mit der Kernmikrobiota gemischt werden, um synergistisch zusammenzuwirken.
Dieser Ansatz verbessert die Stoffwechselfunktion der Kernmikrobiota lokal effizienter, fördert die Produktion wichtiger Metaboliten wie Essigsäure und Buttersäure und verbessert das Darmmikromilieu.
Im Vergleich zum traditionellen schrittweisen Modell 'Mikrobiota-Transplantation + präbiotische Intervention' kann dieser Ansatz die Dosierung von Präbiotika signifikant reduzieren, wodurch die Sicherheit und Verträglichkeit der Intervention weiter verbessert wird.
Diese klinische Studie ist als offene, einarmige Studie konzipiert, die darauf abzielt, 19 Patienten mit therapieresistenter funktioneller Verstopfung zu rekrutieren, um eine "Kernmikrobiota-Transplantation basierend auf Co-Lokalisierung" zu erhalten.
Die Studie wird sich darauf konzentrieren, die therapeutische Wirksamkeit der Behandlung bei der Verbesserung von Verstopfungssymptomen zu bewerten, ihre Sicherheit systematisch zu beurteilen und das Ausmaß der Darmmikrobiota-Umgestaltung durch Mikrobiom- und Metabolom-Ansätze umfassend zu bewerten.
Die Durchführung dieses Projekts wird klinische Evidenz für die Erforschung der Anwendung der Kernmikrobiota-Therapie bei funktionellen Darmerkrankungen wie Verstopfung liefern und die Grundlage für die Optimierung und Förderung mikroökologischer Interventionsstrategien legen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pengguang Yan
- Telefonnummer: +8618810309887
- E-Mail: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Pengguang Yan
- Telefonnummer: +8618810309887
- E-Mail: pengchengf@mail.sdu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer funktionellen Verstopfung (FC) gemäß Rom-IV-Kriterien.
- Symptome bestehen seit mindestens 6 Monaten, wobei die Kriterien in den letzten 3 Monaten erfüllt wurden.
- Unzureichende Reaktion auf traditionelle Behandlungen (Ernährungsumstellung, mindestens 2 Arten von Abführmitteln oder Probiotika).
- Bereitschaft, während der Studie andere Verstopfungsmedikamente, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinische Hinweise auf einen mechanischen Darmverschluss (z.B. Tumor oder Hernie).
- Diagnose von Megarektum, Megakolon oder Pseudoobstruktion.
- Organische Darmveränderungen (Obstruktion, Stenose, Krebs) oder entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
- Fortschreitende kolorektale Polypen, die eine Behandlung erfordern.
- Anamnese von gastrointestinalen oder abdominalen Operationen in den letzten 3 Monaten.
- Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen (ALT/AST > 2x obere Normgrenze, TBIL ≥ 1,5x obere Normgrenze).
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
- Unfähigkeit, sich einer Koloskopie oder Katheterplatzierung zu unterziehen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
- Andere Gesundheitszustände, die nach Einschätzung des Prüfers ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) kombiniert mit Präbiotika
Die Teilnehmer erhalten eine "Co-Lokalisierungs"-Intervention, die Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) und Präbiotika kombiniert.
Das FMT-Transplantat stammt von gescreenten gesunden Spendern und wird so aufbereitet, dass eine Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien von ≥ 2,5×10¹² KBE gewährleistet ist.
Vor der Verabreichung wird die Mikrobiota gemäß Standardverfahren physikalisch mit der präbiotischen Zubereitung vermischt und resuspendiert, um die Kolonisation und metabolische Funktion zu verbessern.
|
In dieser Gruppe werden 3 Tage vor dem Eingriff Antibiotika verabreicht.
Es wird eine Koloskopie durchgeführt und ein Katheter in der Ileozäkalklappen-Region platziert.
Die bakterielle Infusion erfolgt über 3 Tage mit 100 mL Transplantat pro Tag.
Das Transplantat wird nach einer "Co-Lokalisierungs"-Strategie hergestellt: Vor der Infusion wird das Mikrobiom nach Standardverfahren mit der präbiotischen Zubereitung physikalisch vermischt und resuspendiert.
Blut- und Stuhlproben werden vor und nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) entnommen, und die Forscher führen Nachuntersuchungen der abdominalen Symptome und Zeichen der Patienten durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung bei vollständigen spontanen Stuhlentleerungen (CSBM)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Wirkung von FMT in Kombination mit Präbiotika-Präparat auf die Veränderung der vollständigen spontanen Darmentleerungen (CSBM) bei refraktärer funktioneller Verstopfung
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von SBM und CSBM
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
|
Anzahl spontaner Stuhlgänge (SBM) und vollständiger spontaner Stuhlgänge (CSBM) pro Woche.
|
Baseline bis Woche 8
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
|
Bewertung der Stuhlkonsistenz mithilfe der BSFS (Skala 1-7).
|
Ausgangswert bis Woche 8
|
|
Patient Assessment of Constipation Symptoms Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
Selbsteinschätzung der Schwere der Verstopfungssymptome.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
|
Kolontransitzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
|
Beurteilt durch einen Kolontransittest zur Bewertung der Darmmotilität.
|
Ausgangswert und Woche 4
|
|
Fäkaler Wassergehalt und Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
Messung des Stuhlwasseranteils und Analyse der Darmmikrobiota-Struktur.
|
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 8
|
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 8. Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (z. B. Blähungen, Infektion).
|
Von der Einschreibung bis zur 8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jingnan Li, MD, Ph.D, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- I-25PJ3047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrutierung
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... und andere MitarbeiterAbgeschlossenClostridium difficile-InfektionKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeBeendet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutierungEnterobacteriaceae-Infektionen | Multi-Antibiotika-ResistenzItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUnbekannt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutierungEnterobacteriaceae-Infektionen | Multi-Antibiotika-ResistenzItalien
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalAbgeschlossen
-
The University of Hong KongUnbekannt
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossen