- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412379
Fatores Preditivos para o Declínio Funcional e da Qualidade de Vida em Pacientes >65 Anos Com um Diagnóstico de Cancro do Trato Gastrointestinal Submetidos a Cirurgia Curativa Ressecável
Fatores Preditivos Associados ao Declínio Funcional e ao Declínio da Qualidade de Vida aos 12 Meses de Seguimento e aos 5 Anos de Seguimento Oncológico em Pacientes >65 Anos com Diagnóstico de Cancro do Trato Gastrointestinal Submetidos a Cirurgia Ressecável com Intenção Curativa no Hospital Universitario Mayor-Méderi, Bogotá, Colômbia
Introdução: A esperança média de vida humana aumentou significativamente, levando a uma transformação na estrutura demográfica global. O cancro é consideravelmente mais comum entre os adultos mais velhos em comparação com as populações mais jovens, uma vez que a idade é um dos principais fatores de risco para o seu desenvolvimento. Na verdade, a maioria dos tumores sólidos são considerados doenças relacionadas com a idade. Por esta razão, espera-se que a incidência de cancro entre os indivíduos mais velhos continue a aumentar. Os cuidados oncológicos para este grupo populacional são particularmente complexos e representam um desafio significativo, uma vez que as comorbilidades e os aspetos sociais do envelhecimento criam cenários clínicos que diferem muito dos observados em pacientes mais jovens.
Objetivo: Identificar os fatores preditivos do declínio funcional e da qualidade de vida aos 12 meses de seguimento, bem como os resultados oncológicos aos 5 anos de seguimento, em pacientes com 65 anos ou mais com cancro gastrointestinal submetidos a cirurgia ressecativa com intenção curativa no Hospital Universitario Mayor - Méderi, Bogotá, Colômbia.
Metodologia: Estudo observacional longitudinal e analítico do tipo coorte prospetiva de prognóstico.
Resultados Esperados: Modelo preditivo de declínio funcional e qualidade de vida, bem como resultados oncológicos, em pacientes com cancro gastrointestinal submetidos a procedimentos cirúrgicos com intenção curativa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilo Ramírez-Giraldo, Surgeon
- Número de telefone: 3206770474
- E-mail: ramirezgiraldocamilo@gmail.com
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Hospital Universitario Mayor-Méderi
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Contato:
- Camilo Ramírez-Giraldo, Surgeon
- Número de telefone: 3206770474
- E-mail: ramirezgiraldocamilo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal (esófago, estômago, duodeno, pâncreas, fígado, vias biliares, intestino delgado, apêndice, cólon e reto)
- Doença ressecável por cirurgia
- Submetido a cirurgia com intenção curativa
- Disposição para participar e inscrição mediante consentimento informado
- Atendido na Rede de Hospitais Mederi
Critérios de Exclusão:
- Mortalidade
- Perda de seguimento
- Não submetido a cirurgia
- Cirurgia de emergência
- Submetido a cirurgia por recidiva oncológica ou devido a complicações anteriores a um procedimento índice
- Tratamento endoscópico
- Segundo tumor primário sem um período mínimo de 5 anos livre de doença desde o primário
- Funcionalidade basal 0/6 pela pontuação de Katz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com idade superior a 65 anos com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal
Pacientes com idade superior a 65 anos com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal que são submetidos a cirurgia com intenção curativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores preditivos associados ao declínio funcional e da qualidade de vida aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Fatores associados ao declínio funcional e da qualidade de vida após 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Fatores preditivos associados aos resultados oncológicos
Prazo: 5 anos
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Fatores preditivos associados aos resultados oncológicos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização da população
Prazo: 5 anos
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Descrever os dados demográficos, clínicos, paraclínicos, funcionais pré-cirúrgicos e de qualidade de vida, e os resultados cirúrgicos em pacientes ≥65 anos de idade com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa
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5 anos
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Resultados cirúrgicos e funcionais
Prazo: 1 ano
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Para descrever os resultados cirúrgicos pós-operatórios (mortalidade e complicações) e funcionais e de qualidade de vida aos 1, 6 e 12 meses de acompanhamento em doentes com idade ≥65 anos com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa
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1 ano
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Resultados oncológicos
Prazo: 5 anos
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Descrever os resultados oncológicos (sobrevivência global, período livre de doença, sobrevivência específica da doença) em doentes com idade ≥65 anos com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa aos 1, 3 e 5 anos de seguimento
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5 anos
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Comparação
Prazo: 1 ano
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Para comparar dados demográficos, clínicos, cirúrgicos, funcionais e de qualidade de vida, e resultados cirúrgicos em pacientes ≥65 anos de idade com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa que apresentaram declínio funcional e de qualidade de vida versus os que não apresentaram no seguimento de 1, 6 e 12 meses
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1 ano
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Avaliação qualitativa
Prazo: 1 ano
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Para avaliar fatores preditivos demográficos, clínicos, paraclínicos para a funcionalidade e qualidade de vida, e cirúrgicos em pacientes ≥65 anos de idade com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa no acompanhamento de 1, 6 e 12 meses
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1 ano
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Avaliação Oncológica
Prazo: 5 anos
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Para avaliar fatores preditivos demográficos, clínicos, paraclínicos, pré-cirúrgicos, funcionais e de qualidade de vida, e fatores cirúrgicos para a sobrevivência global, período livre de doença e sobrevivência livre de doença em pacientes com idade ≥65 anos com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa no seguimento de 1, 3 e 5 anos
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5 anos
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Análise de subgrupo
Prazo: 1 ano
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Para explorar o declínio funcional e da qualidade de vida aos 1, 6 e 12 meses de seguimento por subgrupos de acordo com grupos de década.
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1 ano
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Validação interna
Prazo: 1 ano
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Para realizar uma validação interna de um modelo preditivo para o declínio funcional e da qualidade de vida aos 12 meses de acompanhamento em doentes ≥65 anos de idade com diagnóstico de cancro do trato gastrointestinal submetidos a cirurgia com intenção curativa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A-035-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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