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Tubo de Duplo Lúmen Vídeo para Ressecção Pulmonar Secundária

9 de março de 2026 atualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Tubo de Duplo-Lúmen Vídeo para Ressecção Pulmonar Secundária: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

Durante a cirurgia torácica, a intubação endotraqueal de duplo lúmen com ventilação de um pulmão é realizada rotineiramente para otimizar a exposição cirúrgica, facilitar a manipulação operatória e prevenir lesões pulmonares iatrogénicas. Em doentes submetidos a cirurgia pulmonar repetida, a ressecção pulmonar anterior pode levar a aderências pleurais e distorção traqueobrônquica, o que aumenta substancialmente a dificuldade da intubação brônquica. Mesmo com operadores experientes, a taxa de má posição dos tubos de duplo lúmen convencionais permanece elevada. O tubo de duplo lúmen com vídeo permite a visualização contínua da traqueia e da carina durante a inserção, posicionamento e ventilação de um pulmão, permitindo a monitorização em tempo real das vias aéreas. No entanto, não existem estudos clínicos que tenham investigado especificamente o manejo das vias aéreas em doentes submetidos a cirurgia pulmonar de repetição. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do tubo de duplo lúmen com vídeo durante a anestesia em doentes submetidos a ressecção pulmonar secundária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Histórico de ressecção pulmonar prévia.
  • Agendado para cirurgia pulmonar eletiva.
  • Planeado para receber um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo.
  • Estado físico ASA I-III.
  • Os pacientes assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Via aérea difícil prevista no pré-operatório (Mallampati ≥ III, Cormack-Lehane ≥ III).
  • Síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) ou insuficiência respiratória nos últimos 3 meses.
  • Asma não controlada.
  • Gravidez confirmada ou amamentação atual.
  • Múltiplas lesões traumáticas.
  • Participação atual noutro ensaio clínico.
  • Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo do Tubo de Duplo-Lúmen por Vídeo
Dispositivo: Grupo de Tubo de Duplo Lúmen por Vídeo
Utilize o tubo de duplo lúmen de vídeo para realizar a intubação brônquica esquerda sob visualização em tempo real e monitorize continuamente a sua posição.
Comparador Ativo: Tubo de Duplo Lúmen Convencional
Dispositivo: Grupo do Tubo de Duplo Lúmen Convencional
Insira um tubo de duplo lúmen convencional do lado esquerdo utilizando técnicas de intubação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso da intubação brônquica à primeira tentativa
Prazo: Durante a primeira tentativa de entubação
Durante a primeira tentativa de entubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de intubação
Prazo: Medido desde a inserção do videolaringoscópio na boca até à confirmação da posição correta do tubo
Medido desde a inserção do videolaringoscópio na boca até à confirmação da posição correta do tubo
Requisito para e número de utilizações de broncoscopia fibroótica
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
Durante todo o período intraoperatório
Frequência de reposicionamento intraoperatório do tubo
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
Durante todo o período intraoperatório
Avaliação do cirurgião da qualidade do colapso pulmonar
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
Durante todo o período intraoperatório
Incidência de intubação difícil
Prazo: No momento da intubação
No momento da intubação
Eventos adversos relacionados com entubação
Prazo: Desde o início da intubação até 24 horas após a operação
Desde o início da intubação até 24 horas após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Durante todo o período intraoperatório
Durante todo o período intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU2025B0593

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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