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Video Double-Lumen Tube per Resezione Polmonare Secondaria

9 marzo 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

Tubo a Doppio Lume Video per Resezione Polmonare Secondaria: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Durante la chirurgia toracica, l'intubazione endotracheale a doppio lume con ventilazione polmonare unilaterale viene eseguita di routine per ottimizzare l'esposizione chirurgica, facilitare la manipolazione operatoria e prevenire lesioni polmonari iatrogene. Nei pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici polmonari, precedenti resezioni polmonari possono portare ad aderenze pleuriche e distorsioni tracheobronchiali, che aumentano sostanzialmente la difficoltà dell'intubazione bronchiale. Anche con operatori esperti, il tasso di malposizionamento dei tubi a doppio lume convenzionali rimane elevato. Il tubo a doppio lume video consente la visualizzazione continua della trachea e della carena durante l'inserimento, il posizionamento e la ventilazione polmonare unilaterale, permettendo il monitoraggio in tempo reale delle vie aeree. Tuttavia, nessuno studio clinico ha specificamente indagato la gestione delle vie aeree nei pazienti sottoposti a re-intervento chirurgico polmonare. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del tubo a doppio lume video durante l'anestesia nei pazienti sottoposti a resezione polmonare secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Storia di precedente resezione polmonare.
  • Programmato per intervento chirurgico polmonare elettivo.
  • Prevista l'utilizzazione di un tubo a doppio lume per il lato sinistro.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste preoperatoriamente (Mallampati ≥ III, Cormack-Lehane ≥ III).
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o insufficienza respiratoria negli ultimi 3 mesi.
  • Asma non controllato.
  • Gravidanza accertata o allattamento in corso.
  • Lesioni traumatiche multiple.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico.
  • Altre condizioni ritenute non idonee dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del Tubo a Doppio Lume Video
Dispositivo: Gruppo del Tubo a Doppio Lume Video
Utilizzare il tubo a doppio lume video per eseguire l'intubazione bronchiale sinistra sotto visualizzazione in tempo reale e monitorarne continuamente la posizione.
Comparatore attivo: Tubo a Doppio Lume Convenzionale
Dispositivo: Gruppo del Tubo a Doppio Lume Convenzionale
Inserire un tubo a doppio lume convenzionale dal lato sinistro utilizzando tecniche di intubazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intubazione bronchiale al primo tentativo
Lasso di tempo: Durante il primo tentativo di intubazione
Durante il primo tentativo di intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Misurato dall'inserimento del video laringoscopio nella bocca fino alla conferma della corretta posizione del tubo
Misurato dall'inserimento del video laringoscopio nella bocca fino alla conferma della corretta posizione del tubo
Requisito e numero di utilizzi della broncoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo intraoperatorio
Durante l'intero periodo intraoperatorio
Frequenza di riposizionamento intraoperatorio del tubo
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo intraoperatorio
Durante tutto il periodo intraoperatorio
Valutazione del chirurgo della qualità del collasso polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo intraoperatorio
Durante l'intero periodo intraoperatorio
Incidenza di intubazione difficile
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione
Al momento dell'intubazione
Eventi avversi correlati all'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intubazione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intubazione fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo intraoperatorio
Durante l'intero periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025B0593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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