- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07472387
Impacto da Sinalização Androgénica na Composição do Microambiente Imunitário em Glioblastomas (Andro-iGlio)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral primário mais comum e mais agressivo em adultos, com uma incidência anual em França de aproximadamente 2.500-3.500 novos casos. Apesar do tratamento multimodal intensivo, a sobrevivência global mediana permanece inferior a 18 meses.
Por razões que ainda não são totalmente compreendidas, o GBM ocorre com mais frequência em homens do que em mulheres, com uma proporção homem-mulher de aproximadamente 1,6. Além disso, o sexo masculino parece estar associado a um prognóstico pior, uma vez que os homens diagnosticados com GBM tendem a ter uma sobrevivência mais curta em comparação com as mulheres. É importante notar que tais diferenças baseadas no sexo não se restringem ao GBM; com poucas exceções, também são observadas na maioria dos cancros sistémicos não dependentes de hormonas.
Estas observações epidemiológicas e clínicas sugerem que o sexo e/ou as hormonas esteróides sexuais – particularmente os androgénios – podem contribuir para a biologia do GBM. Os efeitos dos androgénios são principalmente mediados através da sua ligação ao recetor de androgénio (AR). Dados preliminares indicam que o AR é expresso não apenas pelas células tumorais do GBM, mas também por células dentro do microambiente tumoral, especialmente células da linhagem mielóide, incluindo microglia e macrófagos associados ao tumor.
Além disso, alguns estudos mostraram que certas células de GBM são capazes de produzir di-hidrotestosterona. Em conjunto, estas descobertas suportam um papel potencial da sinalização androgénica na modulação tanto das células tumorais como do microambiente imunitário no GBM. Também fornecem uma base racional para avaliar terapias anti-androgénicas, isoladamente ou em combinação com outras modalidades de tratamento, incluindo imunoterapias, em doentes com GBM.
Um suporte adicional para esta hipótese vem de estudos em cancros sistémicos. No cancro da próstata, por exemplo, a terapia anti-androgénica demonstrou aumentar a infiltração de linfócitos T citotóxicos. Combinações de terapia hormonal e imunoterapia foram testadas em modelos pré-clínicos, demonstrando uma redução da imunossupressão induzida por androgénios e uma maior sensibilidade aos inibidores de checkpoint imunitário, uma abordagem atualmente explorada em ensaios clínicos. Além disso, no melanoma – um cancro não dependente de hormonas, como o GBM – o silenciamento do AR aumenta a infiltração de células T citotóxicas, reduz a infiltração de células T reguladoras e diminui a expressão de moléculas imunitárias inibitórias, como LAG-3 e PD-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed IDBAIH, MD-PhD
- Número de telefone: +33 01 42 16 03 85
- E-mail: ahmed.idbaih@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Maïté VERREAULT, PhD
- Número de telefone: +33 01 57 27 43 91
- E-mail: maite.verreault@icm-institute.org
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Neuro-oncology department, Pitié Salpêtrière hospital
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Contato:
- Ahmed IDBAIH, MD-PhD
- Número de telefone: +33 01 42 16 03 85
- E-mail: ahmed.idbaih@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 e ≤55
- GBM recém-diagnosticado
- Cirurgia com ressecção completa ou incompleta
- Elegível para quimiorradioterapia
- Sem distúrbios imunológicos ativos
- Localização supratentorial na RM e sem sinais de disseminação meníngea
- Amostra tumoral (colhida como parte do tratamento) disponível para estudo (tecido fresco congelado)
- Paciente informado e que consentiu em participar no estudo
- Afiliação a um sistema de segurança social ou beneficiário
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa no momento da colheita ou nos 14 dias anteriores
- Distúrbios imunológicos ativos
- Pacientes conhecidos com glioma de baixo grau que sofreram transformação anaplásica
- Pacientes tratados com corticosteroides
- Pacientes a participar em investigação intervencionista
- Pacientes sob proteção legal, tutela ou curatela
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Indivíduos sob AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com glioblastoma
Homens e mulheres adultos com GBM que estão a ser tratados no departamento de neuro-oncologia do Hospital La Pitié-Salpêtrière.
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Serão colhidas amostras de sangue adicionais (para além das colhidas como parte do tratamento) dos doentes em T1 (antes de qualquer tratamento médico) e em T2 (um mês após o término da quimiorradioterapia concomitante).
Estas amostras, num total de 6 a 8 mL, serão colhidas entre as 9h e as 11h.
(este intervalo permite aos doentes normalizar o seu ritmo circadiano)
Durante estas mesmas consultas em T1 e T2, será recolhida uma amostra de saliva utilizando dispositivos de recolha de saliva Salivette® Cortisol (ref. UGAP: 2745674)
Durante estas mesmas visitas em T1 e T2, uma amostra de fezes será recolhida pelo paciente usando o kit (Kit de Recolha de Amostras de Fezes com Recolhedor de Fezes, Canvax)
No momento da cirurgia realizada como parte do tratamento (antes de T1), será recolhido tecido tumoral dos resíduos cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão média de AR, ER e outros genes da via de sinalização hormonal no tumor
Prazo: Baseline: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Expressão de AR, ER e outros genes das vias de sinalização hormonal utilizando dados de sequenciação de RNA tumoral
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Baseline: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da percentagem de células imunossupressoras medidas em T1 e T2 no sangue e no tumor
Prazo: Linha de base: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Percentagem de células imunossupressoras medidas no T1 e T2 no sangue e no tumor usando citometria espectral
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Linha de base: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Perfil de citocinas imunossupressoras no tumor
Prazo: Baseline: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Perfil de citocinas imunossupressoras no tumor (quantificação de um painel de citocinas)
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Baseline: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Média da Proporção de Células Imunológicas Intratumorais
Prazo: Linha de base: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Proporção de células imunitárias intratumorais através da desconvolução de dados de sequenciação de RNA tumoral
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Linha de base: Antes de qualquer tratamento; 4 a 6 semanas após a conclusão da radioquimioterapia concomitante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed IDBAIH, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APHP241106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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