- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472387
Vliv androgenní signalizace na složení imunitního mikroprostředí v glioblastomech (Andro-iGlio)
Vliv androgenní signalizace na složení imunitního mikroprostředí u glioblastomů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glioblastom (GBM) je nejčastější a nejagresivnější primární nádor mozku u dospělých, s roční incidencí ve Francii přibližně 2 500–3 500 nových případů. Navzdory intenzivní multimodální léčbě zůstává medián celkového přežití méně než 18 měsíců.
Z důvodů, které dosud nejsou plně objasněny, se GBM vyskytuje častěji u mužů než u žen, s poměrem mužů k ženám přibližně 1,6. Navíc se zdá, že mužské pohlaví je spojeno s horší prognózou, protože muži s diagnózou GBM mají tendenci mít kratší přežití ve srovnání se ženami. Je důležité poznamenat, že tyto rozdíly založené na pohlaví se neomezují pouze na GBM; s několika výjimkami jsou pozorovány také u většiny systémových nádorů nezávislých na hormonech.
Tato epidemiologická a klinická pozorování naznačují, že pohlaví a/nebo pohlavní steroidní hormony – zejména androgeny – mohou přispívat k biologii GBM. Účinky androgenů jsou primárně zprostředkovány jejich vazbou na androgenní receptor (AR). Předběžné údaje naznačují, že AR je exprimován nejen nádorovými buňkami GBM, ale také buňkami v rámci nádorového mikroprostředí, zejména buňkami myeloidní linie, včetně mikroglií a nádorově asociovaných makrofágů.
Kromě toho některé studie ukázaly, že určité buňky GBM jsou schopny produkovat dihydrotestosteron. Tyto poznatky dohromady podporují potenciální roli androgenní signalizace v modulaci jak nádorových buněk, tak imunitního mikroprostředí v GBM. Také poskytují odůvodnění pro hodnocení antiandrogenní terapie, ať už samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými modalitami, včetně imunoterapií, u pacientů s GBM.
Další podporu této hypotéze přinášejí studie systémových nádorů. U karcinomu prostaty například bylo prokázáno, že antiandrogenní terapie zvyšuje infiltraci cytotoxických T-lymfocytů. Kombinace hormonální terapie a imunoterapie byly testovány v preklinických modelech, které prokázaly sníženou androgenem indukovanou imunosupresi a zvýšenou citlivost na inhibitory imunitních kontrolních bodů, což je přístup, který je v současnosti zkoumán v klinických studiích. Navíc u melanomu – nádoru nezávislého na hormonech, jako je GBM – umlčení AR zvyšuje infiltraci cytotoxických T-buněk, snižuje infiltraci regulačních T-buněk a snižuje expresi inhibičních molekul imunitního systému, jako jsou LAG-3 a PD-1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed IDBAIH, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 03 85
- E-mail: ahmed.idbaih@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maïté VERREAULT, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 57 27 43 91
- E-mail: maite.verreault@icm-institute.org
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Neuro-oncology department, Pitié Salpêtrière hospital
-
Kontakt:
- Ahmed IDBAIH, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 03 85
- E-mail: ahmed.idbaih@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 a ≤55 let
- Nově diagnostikovaný GBM
- Operace s úplnou nebo neúplnou resekcí
- Vhodní pro chemoradioterapii
- Žádné aktivní imunitní poruchy
- Supratentoriální lokalizace na MRI a žádné známky meningeální diseminace
- Vzorek nádoru (odebraný jako součást léčby) dostupný pro studii (čerstvě zmražená tkáň)
- Pacient informován a souhlasil s účastí ve studii
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo pojištěnec
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce v době odběru vzorků nebo během předchozích 14 dnů
- Aktivní imunitní poruchy
- Známí pacienti s nízkostupňovým gliomem, který prodělal anaplastickou transformaci
- Pacienti léčení kortikosteroidy
- Pacienti účastnící se intervenčního výzkumu
- Pacienti pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby pod AME
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s glioblastomem
Dospělí muži a ženy s GBM, kteří jsou léčeni na neuroonkologickém oddělení v nemocnici La Pitié-Salpêtrière.
|
Další vzorky krve (kromě těch odebraných v rámci léčby) budou pacientům odebrány v čase T1 (před jakoukoli lékařskou léčbou) a v čase T2 (jeden měsíc po ukončení souběžné chemoradioterapie).
Tyto vzorky, celkem 6 až 8 ml, budou odebrány mezi 9:00 a 11:00 hod.
(tento časový úsek umožňuje pacientům normalizovat jejich cirkadiánní rytmus)
Během těchto stejných návštěv v T1 a T2 bude odebrán vzorek slin pomocí zařízení pro odběr slin Salivette® Cortisol (UGAP ref.: 2745674)
Během těchto stejných návštěv v T1 a T2 bude pacientem odebrán vzorek stolice pomocí soupravy (Souprava pro odběr vzorku stolice s lapačem stolice, Canvax)
V době chirurgického zákroku provedeného jako součást léčby (před T1) bude odebrána nádorová tkáň z operačního odpadu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná exprese genu AR, ER a dalších genů signalizační dráhy hormonů v nádoru
Časové okno: Výchozí stav: Před zahájením jakékoliv léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
Exprese genů AR, ER a dalších genů signalizačních drah hormonů pomocí dat sekvenování RNA nádoru
|
Výchozí stav: Před zahájením jakékoliv léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr procenta imunosupresivních buněk naměřených v T1 a T2 v krvi a nádoru
Časové okno: Výchozí hodnoty: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
Procento imunosupresivních buněk měřených v čase T1 a T2 v krvi a nádoru pomocí spektrální cytometrie
|
Výchozí hodnoty: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
|
Profil imunosupresivních cytokinů v nádoru
Časové okno: Výchozí stav: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
Profil imunosupresivních cytokinů v nádoru (kvantifikace panelu cytokinů)
|
Výchozí stav: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
|
Průměrný podíl nitronádorových imunitních buněk
Časové okno: Výchozí hodnota: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
Podíl intratumorálních imunitních buněk pomocí dekonvoluce dat RNA sekvencování nádoru
|
Výchozí hodnota: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed IDBAIH, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- APHP241106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Postupy provedené s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají předání databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční radou nebo zainteresovanými výzkumníky ohledně individuálních údajů účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po anonymizaci, však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a při respektování dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti mimo tento časový rámec lze také zaslat sponzorovi
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom (GBM)
-
Peking University Third HospitalPeking University; Changping LaboratoryNábor
-
Black Diamond Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění centrálního nervového systému | Gliom | Rakovina mozku | GBM | Nově diagnostikovaný glioblastom | Multiformní glioblastom (GBM) | Glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.Nábor
-
NYU Langone HealthDokončenoGBM | MGMT-nemethylovaný glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Northwell HealthDokončenoGBM | Anaplastický astrocytom | Multiformní glioblastom (GBM) | ANAPLASTICKÝ ASTROCYTOM (AOA)Spojené státy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNábor
-
Trogenix ltdNáborRecidivující glioblastom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomy vysokého stupněSpojené království, Spojené státy
-
CHA UniversityNáborGlioblastom (GBM) | Nově diagnostikovaný multiformní glioblastomJižní Korea
-
Univeridad Autonoma de GuadalajaraMayo Clinic; Hospital Valentin Gomez FariasZatím nenabírámeGlioblastom | Glioblastom, dospělý | Glioblastom WHO stupeň IV | Glioblastom (GBM) | Multiformní glioblastom mozku
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborGliom | GBM | Nádor mozku, primární | Mozkový nádor pro dospělé | Multiformní glioblastom mozku | Multiformní glioblastom (GBM) | Multiformní gliom glioblastom | HggKanada
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko