Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv androgenní signalizace na složení imunitního mikroprostředí v glioblastomech (Andro-iGlio)

10. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv androgenní signalizace na složení imunitního mikroprostředí u glioblastomů

Glioblastom (GBM) je nejčastější a nejagresivnější primární nádor mozku u dospělých. GBM je častější u mužů než u žen, s poměrem mužů k ženám 1,6. Navíc být mužem je spojeno s horší prognózou. Tyto údaje naznačují, že pohlaví a/nebo pohlavní hormony a konkrétněji androgeny mohou hrát roli při vzniku, růstu a rezistenci na léčbu GBM.

Přehled studie

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější a nejagresivnější primární nádor mozku u dospělých, s roční incidencí ve Francii přibližně 2 500–3 500 nových případů. Navzdory intenzivní multimodální léčbě zůstává medián celkového přežití méně než 18 měsíců.

Z důvodů, které dosud nejsou plně objasněny, se GBM vyskytuje častěji u mužů než u žen, s poměrem mužů k ženám přibližně 1,6. Navíc se zdá, že mužské pohlaví je spojeno s horší prognózou, protože muži s diagnózou GBM mají tendenci mít kratší přežití ve srovnání se ženami. Je důležité poznamenat, že tyto rozdíly založené na pohlaví se neomezují pouze na GBM; s několika výjimkami jsou pozorovány také u většiny systémových nádorů nezávislých na hormonech.

Tato epidemiologická a klinická pozorování naznačují, že pohlaví a/nebo pohlavní steroidní hormony – zejména androgeny – mohou přispívat k biologii GBM. Účinky androgenů jsou primárně zprostředkovány jejich vazbou na androgenní receptor (AR). Předběžné údaje naznačují, že AR je exprimován nejen nádorovými buňkami GBM, ale také buňkami v rámci nádorového mikroprostředí, zejména buňkami myeloidní linie, včetně mikroglií a nádorově asociovaných makrofágů.

Kromě toho některé studie ukázaly, že určité buňky GBM jsou schopny produkovat dihydrotestosteron. Tyto poznatky dohromady podporují potenciální roli androgenní signalizace v modulaci jak nádorových buněk, tak imunitního mikroprostředí v GBM. Také poskytují odůvodnění pro hodnocení antiandrogenní terapie, ať už samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými modalitami, včetně imunoterapií, u pacientů s GBM.

Další podporu této hypotéze přinášejí studie systémových nádorů. U karcinomu prostaty například bylo prokázáno, že antiandrogenní terapie zvyšuje infiltraci cytotoxických T-lymfocytů. Kombinace hormonální terapie a imunoterapie byly testovány v preklinických modelech, které prokázaly sníženou androgenem indukovanou imunosupresi a zvýšenou citlivost na inhibitory imunitních kontrolních bodů, což je přístup, který je v současnosti zkoumán v klinických studiích. Navíc u melanomu – nádoru nezávislého na hormonech, jako je GBM – umlčení AR zvyšuje infiltraci cytotoxických T-buněk, snižuje infiltraci regulačních T-buněk a snižuje expresi inhibičních molekul imunitního systému, jako jsou LAG-3 a PD-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Neuro-oncology department, Pitié Salpêtrière hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 a ≤55 let
  • Nově diagnostikovaný GBM
  • Operace s úplnou nebo neúplnou resekcí
  • Vhodní pro chemoradioterapii
  • Žádné aktivní imunitní poruchy
  • Supratentoriální lokalizace na MRI a žádné známky meningeální diseminace
  • Vzorek nádoru (odebraný jako součást léčby) dostupný pro studii (čerstvě zmražená tkáň)
  • Pacient informován a souhlasil s účastí ve studii
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo pojištěnec

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce v době odběru vzorků nebo během předchozích 14 dnů
  • Aktivní imunitní poruchy
  • Známí pacienti s nízkostupňovým gliomem, který prodělal anaplastickou transformaci
  • Pacienti léčení kortikosteroidy
  • Pacienti účastnící se intervenčního výzkumu
  • Pacienti pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s glioblastomem
Dospělí muži a ženy s GBM, kteří jsou léčeni na neuroonkologickém oddělení v nemocnici La Pitié-Salpêtrière.
Další vzorky krve (kromě těch odebraných v rámci léčby) budou pacientům odebrány v čase T1 (před jakoukoli lékařskou léčbou) a v čase T2 (jeden měsíc po ukončení souběžné chemoradioterapie). Tyto vzorky, celkem 6 až 8 ml, budou odebrány mezi 9:00 a 11:00 hod. (tento časový úsek umožňuje pacientům normalizovat jejich cirkadiánní rytmus)
Během těchto stejných návštěv v T1 a T2 bude odebrán vzorek slin pomocí zařízení pro odběr slin Salivette® Cortisol (UGAP ref.: 2745674)
Během těchto stejných návštěv v T1 a T2 bude pacientem odebrán vzorek stolice pomocí soupravy (Souprava pro odběr vzorku stolice s lapačem stolice, Canvax)
V době chirurgického zákroku provedeného jako součást léčby (před T1) bude odebrána nádorová tkáň z operačního odpadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná exprese genu AR, ER a dalších genů signalizační dráhy hormonů v nádoru
Časové okno: Výchozí stav: Před zahájením jakékoliv léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
Exprese genů AR, ER a dalších genů signalizačních drah hormonů pomocí dat sekvenování RNA nádoru
Výchozí stav: Před zahájením jakékoliv léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr procenta imunosupresivních buněk naměřených v T1 a T2 v krvi a nádoru
Časové okno: Výchozí hodnoty: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
Procento imunosupresivních buněk měřených v čase T1 a T2 v krvi a nádoru pomocí spektrální cytometrie
Výchozí hodnoty: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
Profil imunosupresivních cytokinů v nádoru
Časové okno: Výchozí stav: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
Profil imunosupresivních cytokinů v nádoru (kvantifikace panelu cytokinů)
Výchozí stav: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
Průměrný podíl nitronádorových imunitních buněk
Časové okno: Výchozí hodnota: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie
Podíl intratumorálních imunitních buněk pomocí dekonvoluce dat RNA sekvencování nádoru
Výchozí hodnota: Před zahájením jakékoli léčby; 4 až 6 týdnů po ukončení souběžné radiochemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed IDBAIH, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy provedené s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) nepředpokládají předání databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.

Konzultace redakční radou nebo zainteresovanými výzkumníky ohledně individuálních údajů účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po anonymizaci, však může být zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a při respektování dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 3 roky po zveřejnění článku.
Žádosti mimo tento časový rámec lze také zaslat sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom (GBM)

Klinické studie na odběr krve

Předplatit