- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482878
Fungo do Tinder como Adjuvante à Terapia Periodontal Não-Cirúrgica para Periodontite
Fungo Tinder (Fomes Fomentarius) como Adjuvante à Terapia Periodontal Não Cirúrgica para Periodontite: Um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo clínico intervencionista é saber se uma formulação à base de fungo Tinder - especificamente uma pasta dentífrica e um pó suplementar oral - funciona como adjuvante à terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) em pacientes com periodontite.
As principais questões que pretende responder são:
• A formulação à base de fungo Tinder como adjuvante à TPNC reduz mais o sangramento à sondagem do que uma pasta dentífrica comercialmente disponível como adjuvante à TPNC? Os investigadores irão comparar a pasta dentífrica de fungo Tinder e o pó oral como adjuvante à TPNC com uma pasta dentífrica comercialmente disponível como adjuvante à TPNC para ver se a formulação à base de fungo Tinder funciona como adjuvante à TPNC em pacientes com periodontite.
Os participantes irão:
- Tomar a pasta dentífrica de fungo Tinder e o pó oral ou uma pasta dentífrica comercialmente disponível como adjuvante à TPNC duas vezes por dia durante 30 dias consecutivos
- Visitar a clínica pelo menos duas vezes, incluindo uma visita antes e depois da intervenção
- Manter um diário documentando o seu bem-estar e o número de vezes que usaram as pastas dentífricas de manhã e à noite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1020
- Dental Clinic of the Sigmund Freud Private University
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Contato:
- Hady Haririan, Prof,Dr,PhD,MSc
- Número de telefone: +4317201966
- E-mail: hady.haririan@med.sfu.ac.at
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Investigador principal:
- Brenda Laky, PD,MSc,PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com periodontite de Estádio III ou IV
- Pacientes que ainda não iniciaram terapia periodontal
- Pacientes que têm pelo menos 20 dentes restantes
- Pacientes que estão dispostos a usar uma escova de dentes elétrica
- Pacientes que estão dispostos a usar escovas interdentais
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que já receberam tratamento para periodontite
- Pacientes que já realizaram ou iniciaram terapia periodontal
- Pacientes com alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente da pasta de dentes ou do pó
- Pacientes que já estão a usar um produto que contém o fungo do fogo (Fomes fomentarius)
- Pacientes que, no momento do tratamento periodontal, estão a receber terapia sistémica ativa para o cancro (por exemplo, quimioterapia ou imunoterapia) ou radioterapia na região da cabeça e pescoço, ou para os quais tal terapia está planeada. Doenças anteriores ou terapias concluídas não constituem um critério de exclusão, desde que não exista tratamento atual ou planeado que possa influenciar o resultado do tratamento periodontal ou representar um risco aumentado para os participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação à base de fungo de tinder (pasta dentífrica e pó suplementar oral)
Pasta dentífrica com fungo Tinder mais suplemento oral em pó como adjuvantes da terapia periodontal não cirúrgica (NSPT) em doentes com periodontite
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Os participantes receberão formulações à base de fungo Tinder (Fomes fomentarius), incluindo uma pasta dentária e um suplemento oral em pó, como adjuvantes à terapia periodontal não cirúrgica (TPNC).
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Comparador Ativo: pasta de dentes comercialmente disponível
Pastas dentais comercialmente disponíveis como adjuvantes da terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) em doentes com periodontite
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Uma pasta dentífrica comercial padrão administrada como adjuvante da NSPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da hemorragia à sondagem (BoP em %)
Prazo: alterações desde a linha de base (T0; 1 dia antes do início da intervenção) até à reavaliação (T1; 5 semanas (±1 semana) após o início da intervenção)
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Alterações do sangramento à sondagem (BoP em %) desde a linha de base (T0) até à reavaliação (T1).
O BOP será registado como sim/não para cada um dos 6 locais e reportado como a percentagem de locais afetados por participante.
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alterações desde a linha de base (T0; 1 dia antes do início da intervenção) até à reavaliação (T1; 5 semanas (±1 semana) após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19113705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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