- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497945
Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico para Prever Cefaleia Pós-Punção Dural em Pacientes Submetidas a Cesarianas
Avaliação do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico para Prever Cefaleia Pós-Punção Dural em Pacientes Submetidas a Cesarianas: Um Estudo Observacional Prospectivo
Alguns pacientes desenvolvem dor de cabeça após anestesia raquidiana utilizada durante uma cesariana. Esta condição é chamada de cefaleia pós-punção dural (CPPD). A identificação precoce de pacientes em risco pode melhorar o cuidado do paciente.
Este estudo avalia se o diâmetro da bainha do nervo ótico (DBNO), medido através de uma técnica não invasiva de ultrassom ocular à beira do leito, pode ajudar a prever o desenvolvimento de CPPD.
Os participantes submetidos a cesariana com anestesia raquidiana serão submetidos a medições de DBNO em momentos perioperatórios predefinidos. Os participantes serão acompanhados no pós-operatório quanto à ocorrência de dor de cabeça.
Os resultados podem ajudar a melhorar o reconhecimento precoce e o tratamento da CPPD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia pós-punção dural (PDPH) é uma complicação comum após anestesia raquidiana, particularmente em pacientes submetidas a cesariana. Pensa-se que ocorra devido à fuga de líquido cefalorraquidiano e à diminuição da pressão intracraniana.
O diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) medido por ultrassonografia ocular reflete alterações na pressão intracraniana e pode ajudar a identificar pacientes em risco de PDPH. Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o valor preditivo das medições seriadas do ONSD para o desenvolvimento de PDPH em pacientes submetidas a cesariana sob anestesia raquidiana.
Medições não invasivas do ONSD por ultrassonografia à beira do leito serão realizadas em momentos perioperatórios pré-definidos. Os participantes serão acompanhados no pós-operatório para avaliar a ocorrência de cefaleia.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a identificação precoce de pacientes em risco de PDPH e a melhorar o manejo pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilara Ayaz Ozcan, MD
- Número de telefone: +905053932937
- E-mail: dlryz96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tulay Sahin, MD
- Número de telefone: +905322825454
- E-mail: tulaydogac@gmail.com
Locais de estudo
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Faculty of Medicine Hospital
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Contato:
- Dilara Ayaz Ozcan, MD
- Número de telefone: +905053932937
- E-mail: dlryz96@gmail.com
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Contato:
- Tulay Sahin, MD
- Número de telefone: +905322825454
- E-mail: tulaydogac@gmail.com
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Investigador principal:
- Tulay Sahin, MD
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Subinvestigador:
- Dilara Ayaz Ozcan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 45 anos
- Gravidez única
- Cesárea planeada (eletiva ou de emergência devido a indicações fetais)
- Anestesia espinhal planeada para o procedimento
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III
- Parâmetros de coagulação normais (INR inferior a 1,5, contagem de plaquetas superior a 100.000/mm³)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cooperar com os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Doenças oftalmológicas conhecidas que afetem o nervo ótico ou a retina (ex: glaucoma, atrofia ótica)
- Infeção ocular ativa ou cirurgia ocular recente
- Patologia intracraniana conhecida que afete a dinâmica do líquido cefalorraquidiano (ex: massa intracraniana, hidrocefalia, hipertensão intracraniana idiopática)
- Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia subaracnóidea
- Distúrbios hipertensivos da gravidez como pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Contraindicações para anestesia espinhal (ex: coagulopatia, terapia anticoagulante, infeção no local da punção)
- Alergia a anestésicos locais
- Conversão para anestesia geral devido a bloqueio espinhal falhado ou inadequado
- Presença de cefaleia pré-operatória moderada ou grave ou distúrbios de cefaleia primária ativos como enxaqueca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Entre as Medições do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e a Cefaleia Pós-Punção Dural
Prazo: No prazo de 48 horas após anestesia raquidiana
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Avaliação da associação entre as medições do diâmetro da bainha do nervo óptico e o desenvolvimento de cefaleia pós-punção dural.
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No prazo de 48 horas após anestesia raquidiana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tulay Sahin, MD, Department of Anesthesiology and Reanimation Kocaeli University Faculty of Medicine Kocaeli, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richards E, Munakomi S, Mathew D. Optic Nerve Sheath Ultrasound. 2026 Jan 31. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554479/
- Sprigge JS, Harper SJ. Accidental dural puncture and post dural puncture headache in obstetric anaesthesia: presentation and management: a 23-year survey in a district general hospital. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):36-43. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05285.x.
- Peng Q, Wang J, Xia X, Li Y, Qiu C, Li J, Zhou H, Li Y, Zhang M. The Value of the Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) in Predicting Postdural Puncture Headache (PDPH): A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2023 Jan;26(1):45-52.
- Weji BG, Obsa MS, Melese KG, Azeze GA. Incidence and risk factors of postdural puncture headache: prospective cohort study design. Perioper Med (Lond). 2020 Nov 9;9(1):32. doi: 10.1186/s13741-020-00164-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-TF-DAO-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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