- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07519746
Satisfação e Qualidade de Vida Entre Utilizadores de Próteses na Província de Gaza, (PROINGA)
Satisfação do Paciente e Qualidade de Vida entre Utilizadores de Próteses de Membros Inferiores na Governadoria de Gaza durante a Guerra de Gaza
Os dispositivos protéticos ajudam os amputados a recuperar a mobilidade e a melhorar a aparência. Quando os pacientes estão satisfeitos com a sua prótese, é mais provável que a utilizem consistentemente, o que leva a melhores resultados de reabilitação.
Em Gaza, a Guerra de Gaza de 2023 causou um aumento nas amputações traumáticas e limitou o acesso aos cuidados de saúde e serviços protéticos. Isto torna a reabilitação mais difícil, afetando tanto a saúde física como mental.
A investigação sobre a satisfação do paciente e a qualidade de vida (QdV) entre os utilizadores de próteses de membros inferiores em Gaza é limitada. Este estudo avalia a satisfação e a QdV nesta população, com o objetivo de fornecer informações para melhorar os cuidados protéticos e orientar intervenções adaptadas às necessidades locais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amputação dos membros inferiores tem impactos físicos e psicológicos significativos, afetando a mobilidade, as atividades diárias e a qualidade de vida (QdV). Na Faixa de Gaza, as amputações traumáticas aumentaram após a guerra de 2023, limitando o acesso a serviços de próteses e reabilitação.
Este é um estudo observacional transversal que avalia utilizadores adultos de próteses dos membros inferiores (≥18 anos, a utilizar prótese ≥6 meses) na Faixa de Gaza. Os dados são recolhidos através de questionários estruturados que abrangem:
- Parte I: Dados Sociodemográficos - idade, género, IMC, estado civil, educação, emprego, rendimento, residência, arranjo de vida, acesso a cuidados de saúde.
- Parte II: Características Clínicas - nível e causa da amputação, tempo desde a amputação, tipo de prótese, duração/frequência de uso, comorbilidades, complicações protésicas, serviços de reabilitação recebidos.
- Parte III: Satisfação do Paciente - satisfação com os serviços de saúde relativamente à qualidade, comunicação, conforto e capacidade de resposta, medida com o [Questionário de Satisfação com a Prótese].
- Parte IV: Satisfação com a Prótese - conforto, ajuste, funcionalidade e durabilidade da prótese, avaliada com o [Questionário de Satisfação com a Prótese].
- Parte V: Qualidade de Vida (QdV) - bem-estar físico, psicológico e social, medido com o EQ-5D-5L e a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
A análise dos dados incluirá estatísticas descritivas para os escores de satisfação e QdV, correlações entre a satisfação do paciente e a QdV, e associações com variáveis sociodemográficas utilizando modelos de regressão.
O estudo visa informar a prestação de cuidados protésicos e orientar intervenções específicas para o contexto na Faixa de Gaza, contribuindo para uma melhor recuperação funcional e ajuste psicológico para amputados dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaza, Territórios palestinos
- Gaza hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Uso contínuo de uma prótese de membro inferior durante pelo menos seis meses antes da inscrição
- Capacidade de compreender e responder a questionários ou entrevistas
Critérios de Exclusão:
- Deficiências cognitivas que afetem a compreensão ou comunicação
- Condições médicas, neurológicas ou psicológicas que impeçam a conclusão dos procedimentos do estudo
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os participantes completaram um inquérito que avaliava a satisfação. Não foram realizadas intervenções
Os participantes adultos (≥18 anos) completaram um inquérito que avaliou características sociodemográficas, características clínicas, satisfação do doente com os cuidados de saúde e prótese, e resultados de qualidade de vida (QdV).
Nenhuma intervenção foi realizada; este é um estudo observacional.
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Este estudo é puramente observacional; não foram realizadas intervenções ou tratamentos.
Os participantes apenas completaram inquéritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação com a Vida (ESV)
Prazo: Linha de base (avaliação pontual)
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A satisfação com a vida foi avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). As pontuações totais variam de 5 a 35, com pontuações mais elevadas indicando maior satisfação com a vida entre os utilizadores de próteses de membros inferiores na província de Gaza. Os itens são:
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Linha de base (avaliação pontual)
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Satisfação com a prótese
Prazo: Linha de base (avaliação única)
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A satisfação com a prótese foi avaliada através de uma entrevista estruturada adaptada do Questionário de Satisfação com a Prótese (SAT-PRO), do Questionário de Avaliação da Prótese (PEQ) e das Escalas de Experiência de Amputação e Prótese de Trinity (TAPES).
A entrevista inclui itens que avaliam a satisfação, o conforto, o embaraço durante a utilização da prótese e o cumprimento das expectativas.
As respostas são registadas usando opções de resposta dicotómicas (Sim/Não) e ordinais, com pontuações mais elevadas a indicar maior satisfação e adaptação à prótese.
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Linha de base (avaliação única)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Baseline (avaliação única)
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A qualidade de vida foi avaliada através dos escores dos domínios WHOQOL-BREF (físico, psicológico, social, ambiental).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida |
Baseline (avaliação única)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline (avaliação única)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde foi medida através da pontuação do índice EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L avalia cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pontuações de índice mais elevadas indicam um estado de saúde percecionado melhor.
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Baseline (avaliação única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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