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Soddisfazione e Qualità della Vita tra gli Utenti di Protesi nella Governatorato di Gaza, (PROINGA)

2 aprile 2026 aggiornato da: Yeditepe University

Soddisfazione del paziente e qualità della vita tra gli utilizzatori di protesi per arto inferiore nel Governatorato di Gaza durante la guerra di Gaza

I dispositivi protesici aiutano gli amputati a recuperare la mobilità e a migliorare l'aspetto. Quando i pazienti sono soddisfatti della loro protesi, è più probabile che la utilizzino in modo costante, portando a migliori risultati riabilitativi.

A Gaza, la guerra del 2023 ha causato un aumento delle amputazioni traumatiche e un accesso limitato all'assistenza sanitaria e ai servizi protesici. Ciò rende la riabilitazione più difficile, influenzando sia la salute fisica che mentale.

La ricerca sulla soddisfazione dei pazienti e sulla qualità della vita (QoL) tra gli utilizzatori di protesi degli arti inferiori a Gaza è limitata. Questo studio valuta la soddisfazione e la QoL in questa popolazione, con l'obiettivo di fornire informazioni per migliorare l'assistenza protesica e guidare interventi adattati alle esigenze locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amputazione dell'arto inferiore ha ripercussioni fisiche e psicologiche significative, influenzando la mobilità, le attività quotidiane e la qualità della vita (QoL). A Gaza, le amputazioni traumatiche sono aumentate dopo la guerra del 2023, limitando l'accesso ai servizi protesici e di riabilitazione.

Questo studio osservazionale trasversale valuta gli adulti utilizzatori di protesi per arto inferiore (≥18 anni, che utilizzano la protesi da ≥6 mesi) a Gaza. I dati vengono raccolti tramite questionari strutturati che coprono:

  • Parte I: Dati Sociodemografici - età, sesso, BMI, stato civile, istruzione, occupazione, reddito, residenza, situazione abitativa, accesso all'assistenza sanitaria.
  • Parte II: Caratteristiche Cliniche - livello e causa dell'amputazione, tempo trascorso dall'amputazione, tipo di protesi, durata/frequenza d'uso, comorbidità, complicanze protesiche, servizi di riabilitazione ricevuti.
  • Parte III: Soddisfazione del Paziente - soddisfazione riguardo alla qualità, comunicazione, comfort e reattività dei servizi sanitari, misurata utilizzando il [Questionario di Soddisfazione Protesica].
  • Parte IV: Soddisfazione Protesica - comfort, adattamento, funzionalità e durata della protesi, valutata con il [Questionario di Soddisfazione Protesica].
  • Parte V: Qualità della Vita (QoL) - benessere fisico, psicologico e sociale, misurato con EQ-5D-5L e la Scala di Soddisfazione per la Vita (SWLS).

L'analisi dei dati includerà statistiche descrittive per i punteggi di soddisfazione e QoL, correlazioni tra soddisfazione del paziente e QoL, e associazioni con variabili sociodemografiche utilizzando modelli di regressione.

Lo studio mira a informare l'erogazione dell'assistenza protesica e a guidare interventi specifici per il contesto a Gaza, contribuendo a un migliore recupero funzionale e adattamento psicologico per gli amputati dell'arto inferiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà utilizzatori adulti di protesi dell'arto inferiore di età pari o superiore a 18 anni che utilizzano una protesi in modo continuativo da almeno sei mesi. I partecipanti saranno reclutati dal governatorato di Gaza. Sia i maschi che le femmine sono idonei. Saranno esclusi gli individui con deficit cognitivi o condizioni mediche, neurologiche o psicologiche che impediscono il completamento delle procedure dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Uso continuo di una protesi dell'arto inferiore per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
  • Capacità di comprendere e rispondere a questionari o interviste

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che compromettono la comprensione o la comunicazione
  • Condizioni mediche, neurologiche o psicologiche che impediscono il completamento delle procedure di studio
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I partecipanti hanno completato un questionario per valutare la soddisfazione. Non sono state effettuate interventi
I partecipanti adulti (≥18 anni) hanno completato un sondaggio che valutava le caratteristiche sociodemografiche, le caratteristiche cliniche, la soddisfazione del paziente riguardo all'assistenza sanitaria e alla protesi, e gli esiti relativi alla qualità della vita (QoL). Non sono state effettuate interventi; si tratta di uno studio osservazionale.
Altro: Studio Osservazionale - Nessun Intervento
Questo studio è puramente osservativo; non sono state eseguite interventi o trattamenti. I partecipanti hanno solo completato il questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Soddisfazione della Vita (SWLS)
Lasso di tempo: Baseline (valutazione unica)

La soddisfazione di vita è stata valutata utilizzando la Scala di Soddisfazione con la Vita (SWLS). Il punteggio totale varia da 5 a 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione di vita tra gli utenti di protesi degli arti inferiori nel governatorato di Gaza.

Le voci sono:

  1. = Fortemente in disaccordo
  2. = In disaccordo
  3. = Leggermente in disaccordo
  4. = Né d'accordo né in disaccordo
  5. = Leggermente d'accordo
  6. = D'accordo

  7. = Fortemente d'accordo

    • 1. Per la maggior parte, la mia vita è vicina al mio ideale.
    • 2. Le condizioni della mia vita sono eccellenti.
    • 3. Sono soddisfatto della vita.
    • 4. Finora ho ottenuto le cose importanti che desideravo nella vita.
    • 5. Se potessi rivivere la mia vita, non cambierei quasi nulla.
Baseline (valutazione unica)
Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: Valutazione basale (valutazione unica)
La soddisfazione protesica è stata valutata utilizzando un'intervista strutturata adattata dal Satisfaction with Prosthesis Questionnaire (SAT-PRO), Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) e Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES). L'intervista include elementi che valutano la soddisfazione, il comfort, l'imbarazzo durante l'uso della protesi e l'adempimento delle aspettative. Le risposte vengono registrate utilizzando opzioni di risposta dicotomiche (Sì/No) e ordinali, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e adattamento protesico.
Valutazione basale (valutazione unica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (valutazione una tantum)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando i punteggi dei domini WHOQOL-BREF (fisico, psicologico, sociale, ambientale).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Baseline (valutazione una tantum)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (valutazione una tantum)
La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata utilizzando il punteggio dell'indice EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Punteggi dell'indice più alti indicano una migliore percezione dello stato di salute.
Baseline (valutazione una tantum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Collaboratori

Al-Azhar University - Gaza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura sensibile dei dati raccolti da una popolazione vulnerabile a Gaza e per garantire la riservatezza e la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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