- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528261
Grupo ACT para Cuidadores de Vítimas de AVC
Efeitos da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) em Grupo para Cuidadores Familiares de Sobreviventes de AVC
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção de ACT em grupo na melhoria dos níveis de sofrimento psicológico em cuidadores de sobreviventes de AVC. As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção de ACT em grupo melhora os níveis de sofrimento psicológico e QoL em cuidadores familiares de sobreviventes de AVC?
- Os níveis de flexibilidade psicológica e evitamento experiencial em cuidadores familiares de sobreviventes de AVC medeiam o resultado do Grupo ACT?
O investigador irá comparar o grupo experimental (ou seja, os participantes que receberam a intervenção de ACT em grupo) com o grupo de controlo (ou seja, os participantes que não receberam a intervenção de ACT em grupo) para avaliar se a intervenção de ACT em grupo é eficaz na mitigação do stress do cuidador e na melhoria da QoL dos cuidadores.
Os participantes do grupo experimental irão:
- Receber uma intervenção em grupo de 5 semanas, com 1,5 horas por semana, baseada no Modelo ACT;
- Completar as medidas do estudo no pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e no seguimento de 2 meses.
Os participantes do grupo de controlo não receberão a intervenção em grupo, mas completarão as mesmas medidas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Sobrecarga do cuidador
- Síndrome de Estresse do Cuidador
- Esgotamento do cuidador
- Consciência do cuidador
- Estresse do Cuidador
- Resiliência e Estresse do Cuidador
- Exaustão do Cuidador
- Aflição do Cuidador
- QV relacionada à saúde do cuidador
- Sobrecarga do cuidador para aqueles que cuidam de adultos com estado funcional prejudicado
- Saúde Mental do Cuidador
- Senso de Controlo do Cuidador Sobre a Vida
- Qualidade de Vida do Cuidador
- Stress do Cuidador na Doença Mental Crónica
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed study will be the first study performed in the United States to examine the effectiveness of ACT in caregivers of stroke survivors. It aims at evaluating the efficacy of group-based ACT intervention in improving the levels of psychological distress in caregivers of stroke survivors. The author proposes the following hypotheses:
- Null hypothesis: Participants assigned to the ACT group will not experience significant improvements in levels of psychological distress and QoL at immediate post-treatment and 2-month follow-up when compared to the control group; Alternative hypothesis: Participants assigned to the ACT group will experience significant improvements in levels of psychological distress and QoL at immediate post-treatment and 2-month follow-up when compared to the control group.
- Null hypothesis: The levels of psychological flexibility and experiential avoidance will not mediate the outcome of the ACT Group; Alternative hypothesis: The levels of psychological flexibility and experiential avoidance will mediate the outcome of the ACT Group.
The researcher is interested in exploring whether the ACT group intervention will lead to improvements in psychological outcomes for those participants attending the group, compared to those assigned to the waiting list control group. The proposed study will use a quasi-experimental approach. While in the ideal situation, the researcher would match members in intervention and control groups in pairs with similar demographics or characteristics to minimize the effect of any confounding variables, it is deemed unethical to delay intervention to individuals who have signed up early to the group, as this may be the only source of psychological support available to them. Therefore, the first 20 participants signed up for the ACT Group (i.e., the experimental group) will join the group. In comparison, the latter 20 participants will be placed in the waiting list control group. The participants in the control group will receive the same ACT group intervention after the experimental group completes the intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi Wai Yiu, PsyD Candidate
- Número de telefone: 510-974-3626
- E-mail: jyiu@wi.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Alameda, California, Estados Unidos, 94501-7888
- Recrutamento
- The Wright Institute
-
Contato:
- CHI WAI YIU, PsyD Candidate
- Número de telefone: 5109743626
- E-mail: jyiu@wi.edu
-
Investigador principal:
- CHI WAI YIU, PsyD Candidate
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos.
- Assumir a responsabilidade principal pelos cuidados de um familiar que sofreu um acidente vascular cerebral (ou seja, dedicar pelo menos 70% do tempo a tarefas de prestação de cuidados).
- O doente com AVC teve alta hospitalar e reside atualmente com o cuidador.
- Ter prestado cuidados ao doente com AVC durante pelo menos seis meses, incluindo pelo menos dois meses após a alta.
- Pontuação no CSAQ (conforme determinado durante a reunião de triagem pré-grupo) indica um nível elevado de angústia, evidenciado por um dos seguintes: a) o participante respondeu "Sim" a uma ou ambas as questões 4 e 11; b) total de respostas "Sim" = 10 ou mais; c) pontuação na questão 17 é 6 ou superior; d) pontuação na questão 18 é 6 ou superior.
- Capacidade de utilizar um computador e ter acesso à internet.
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 40 anos.
- Presença de qualquer perturbação mental ou deficiência comórbida que possa impedir a participação no grupo (por exemplo, perturbação de personalidade, dificuldade de aprendizagem).
- Não compreender inglês (ler, escrever, ouvir e falar).
- Ideias suicidas/homicidas ativas atuais.
- Estar atualmente a receber intervenção psicológica (individual ou em grupo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo que receberá a intervenção de ACT em grupo
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Intervenção grupal de 5 semanas, 1,5 horas por sessão, baseada no Modelo ACT
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo que não receberá a intervenção de ACT baseada em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica - Forma Curta (MPFI-24)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e acompanhamento de 2 meses
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A versão completa deste questionário consiste em 60 itens que avaliam as 12 dimensões da flexibilidade/rigidez psicológica na ACT, incluindo aceitação/evitação experiencial, contacto com o momento presente/falta de contacto com o momento presente, o eu como contexto/eu como conteúdo, desfusão/fusão, ação comprometida/inação e valores/falta de contacto com os valores.
A forma abreviada do questionário consiste nos dois primeiros itens de cada subescala, como "Estive recetivo a observar pensamentos e sentimentos desagradáveis sem interferir com eles" e "Estive atento e consciente das minhas emoções", totalizando 24 itens.
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e acompanhamento de 2 meses
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Questionário sobre Qualidade de Vida do Cuidador Adulto (AC-QoL)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e seguimento aos 2 meses
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Questionário de autorresposta de 40 itens que mede a qualidade de vida geral dos cuidadores adultos, por exemplo, "por causa dos cuidados, sinto que cresci como pessoa" e "cuidar impede-me de fazer o que quero fazer".
O questionário consiste em oito subescalas para diferentes domínios da qualidade de vida, incluindo apoio aos cuidados, escolha dos cuidados, stress dos cuidados, questões financeiras, crescimento pessoal, sentido de valor, capacidade de cuidar e satisfação do cuidador.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, variando de "nunca" a "sempre".
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Pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e seguimento aos 2 meses
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Questionário de Evitação Experiencial no Cuidado (EACQ)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento imediato e acompanhamento aos 2 meses
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Escala de auto-relato de 15 itens que mede os três fatores de evitação experiencial no contexto do cuidado, incluindo comportamentos de evitamento ativo (comportamentos dos cuidadores destinados a evitar pensamentos e sentimentos negativos relacionados com o cuidado) usando seis itens (por exemplo, "Tenho tendência a 'ignorar' os pensamentos negativos que me surgem sobre o meu familiar"), intolerância de pensamentos e emoções negativas em relação ao familiar (regras rígidas sobre a experiência de emoções e pensamentos negativos relacionados com a pessoa cuidada) usando quatro itens (por exemplo, "não se deve ter maus pensamentos sobre a pessoa que se está a cuidar"), e apreensão relativamente a experiências internas negativas relacionadas com o cuidado (atitudes relutantes e receosas face a eventos privados negativos relacionados com a pessoa cuidada) usando cinco itens (por exemplo, "Não consigo suportar quando fico zangado com o meu familiar").
Cada item do questionário é avaliado de 1 ("nada") a 5 ("muito").
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Pré-tratamento, pós-tratamento imediato e acompanhamento aos 2 meses
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Índice Modificado de Sobrecarga do Cuidador (MCSI)
Prazo: Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento e acompanhamento aos 2 meses
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questionário de 13 itens que mede o esforço de cuidadores familiares de longo prazo, o qual abrange estes quatro domínios: financeiro (por exemplo, "cuidar é um esforço financeiro"), físico (por exemplo, "cuidar é um esforço físico"), psicológico (por exemplo, "houve ajustes emocionais") e social e pessoal (por exemplo, "houve mudanças nos planos pessoais").
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Pré-tratamento, imediatamente pós-tratamento e acompanhamento aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIJYACTSTROKECG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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