Метформин для лечения преждевременного полового созревания у девочек

Критерии включения:

1. Девочки в возрасте 4-10 лет с лобковыми волосами в возрасте до 8 лет
2. Повышенный уровень ДГЭАС выше возрастной нормы
3. Информированное согласие родителей и согласие девушки

Критерий исключения:

1. Диагноз неполного преждевременного полового созревания, периферического преждевременного полового созревания или признаки любой аномальной функции гипофиза, гипоталамуса, надпочечников, щитовидной железы и гонад, кроме преждевременной секреции андрогенов надпочечниками.
2. Хроническое заболевание, требующее лечения, которое может помешать росту и развитию, например, хроническое употребление стероидов, почечная недостаточность и т. д.
3. Дефицит 21-гидроксилазы или дефицит другого фермента, приводящий к фенотипу врожденной гиперплазии коры надпочечников. Дефицит 21-гидроксилазы будет исключен у всех пациентов при уровне 17-гидроксипрогестерона (17-ОНР) натощак < 2 нг/мл. В случае повышенного уровня 17-ОНР натощак будет проведен тест стимуляции АКТГ. 1-часовое стимулированное значение > 10 нг/мл будет исключением 82. Поскольку дефицит 21-гидроксилазы является врожденным заболеванием, любой нормальный уровень 17-гидроксипрогестерона в прошлом позволяет принять участие в этом исследовании.
4. Некорректированное заболевание щитовидной железы (определяется как ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл). Нормальный уровень за последний год достаточен для поступления.
5. Диабет типа I или II (определяемый как уровень глюкозы в сыворотке крови натощак > 125 мг/дл в двух случаях 83) или пациенты, получающие противодиабетические препараты, такие как инсулин, тиазолидиндионы, акарбоза или производные сульфонилмочевины; пациенты, которые в настоящее время получают метформин XR для диагностики диабета типа I или типа II или СПКЯ, также специально исключены.
6. Заболевание печени, определяемое как повышение уровня АСТ или АЛТ > 2 раз от нормы или общего билирубина > 2,5 мг/дл.
7. Заболевание почек, определяемое как уровень мочевины > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл.
8. Значительная анемия (гемоглобин < 10 мг/дл).
9. История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или нарушения мозгового кровообращения.
10. Известное заболевание сердца (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше).
11. Зачислены одновременно в другие исследовательские исследования, которые требуют лекарств, запрещают использование исследуемых лекарств или иным образом препятствуют соблюдению протокола. Пациентов, которые планируют сделать перерыв более одного месяца во время протокола, не следует включать в исследование.
12. Одновременное применение других лекарственных средств, которые, как известно, влияют на репродуктивную функцию или обмен веществ. Эти лекарства включают гормон роста, ИФР-1, ацетат медроксипрогестерона, оральные контрацептивы, агонисты и антагонисты ГнРГ, антиандрогены, гонадотропины, препараты против ожирения, соматостатин, диазоксид, ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов. Период вымывания для всех этих лекарств составит три месяца.
13. Подозрение на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены, или другую эктопическую опухоль, секретирующую стероиды.
14. Подозрение на синдром Кушинга.
15. Непереносимость лактозы (наполнителем плацебо является лактоза).
16. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, включая АКТГ и ГнРГ или их вспомогательные вещества.
17. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение субъекта.
18. Субъекты, которые ожидают проведения какой-либо операции, связанной с ограничением потребления жидкости или радиологических исследований с контрастным красителем в течение периода исследования.
19. Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение субъекта.