- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01649986
Нутрицевтики для улучшения липидного профиля в европейских странах (PIN)
Аддитивные эффекты нутрицевтиков к немедикаментозному вмешательству для улучшения липидного профиля в реальной клинической практике в европейских странах - исследование PIN (Portugul Italy Nutraceutical)
Сердечно-сосудистая профилактика включает показания класса I к статинам в дополнение к немедикаментозным вмешательствам и стратегиям профилактики у пациентов, считающихся «высоким риском» в соответствии с текущими научными рекомендациями. Однако в реальном мире лечение статинами часто прекращают из-за побочных эффектов.
Кроме того, статины не показаны тем субъектам, которые относятся к группе «низкого риска», которым в настоящее время назначаются только немедикаментозные вмешательства и стратегии профилактики.
Наряду с немедикаментозным вмешательством и стратегиями профилактики новые подходы к снижению уровня холестерина в крови в настоящее время включают нутрицевтики, которые представляют собой соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающих уровень холестерина.
Основная цель этого исследования двояка:
Во-первых, проспективно сравнить в реальной клинической практике эффективность и переносимость немедикаментозного вмешательства по сравнению с комбинацией немедикаментозного вмешательства с протоколом на основе нутрицевтиков у пациентов, у которых лечение статинами непереносимо или не показано.
Во-вторых, оценить гендерные и расовые/этнические различия в гиполипидемических эффектах протокола, основанного на нутрицевтиках, среди европейских стран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистая профилактика включает показания класса I к статинам в дополнение к немедикаментозным вмешательствам и стратегиям профилактики у пациентов, считающихся «высоким риском» в соответствии с текущими научными рекомендациями. Однако в реальном мире лечение статинами часто прекращают из-за побочных эффектов.
Кроме того, статины не показаны тем субъектам, которые относятся к группе «низкого риска», которым в настоящее время назначаются только немедикаментозные вмешательства и стратегии профилактики.
Наряду с немедикаментозным вмешательством и стратегиями профилактики новые подходы к снижению уровня холестерина в крови в настоящее время включают нутрицевтики, которые представляют собой соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающих уровень холестерина.
Однако в реальной клинической практике остается неясным, дают ли нутрицевтики дополнительные терапевтические эффекты по сравнению с нефармакологическими вмешательствами и стратегиями профилактики у пациентов, у которых лечение статинами не переносится или не показано.
Основная цель этого исследования двояка:
Во-первых, проспективно сравнить в реальной клинической практике эффективность и переносимость немедикаментозного вмешательства по сравнению с комбинацией немедикаментозного вмешательства с протоколом на основе нутрицевтиков у пациентов, у которых лечение статинами непереносимо или не показано.
Во-вторых, оценить гендерные и расовые/этнические различия в гиполипидемических эффектах протокола, основанного на нутрицевтиках, среди европейских стран.
Пациенты будут назначены по усмотрению их собственного врача общей практики для получения в течение 1 года либо немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики, либо немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики, связанных с имеющимися в продаже нутрицевтическими комбинированными таблетками (1 капсула в день, содержащая красный дрожжевой рис). 200 мг, поликозанол 10 мг и берберин 500 мг).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00166
- Sapienza University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Показание класса I для лечения статинами, но ранее (
- Показание класса I для получения немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики из-за гиперлипидемии с классификацией «низкий риск»
- Способен понять и готов подписать информированный CF
Критерий исключения:
• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедикаментозное вмешательство
Пациенты, которым их собственный врач общей практики назначил немедикаментозное вмешательство и стратегии профилактики, получат подробную информацию о подходах к образу жизни и диетических стратегиях.
|
Диета и физические упражнения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нутрицевтики
Пациенты, назначенные их лечащим врачом для приема нутрицевтиков, наряду с немедикаментозными вмешательствами и стратегиями профилактики, будут получать в течение 1 года также 1 капсулу в день, содержащую 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
|
Пациенты, назначенные их лечащим врачом для приема нутрицевтиков, наряду с немедикаментозными вмешательствами и стратегиями профилактики, будут получать в течение 1 года также 1 капсулу в день, содержащую 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Причины прекращения лечения
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния препаратов на липидный и метаболический баланс
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Влияние на липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды) и метаболические показатели (уровень глюкозы, HOMA)
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 450/2012/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедикаментозное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Universitas PadjadjaranЗавершенныйНарушение функции лёгких в послеоперационном периодеИндонезия
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты