Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтики для улучшения липидного профиля в европейских странах (PIN)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Аддитивные эффекты нутрицевтиков к немедикаментозному вмешательству для улучшения липидного профиля в реальной клинической практике в европейских странах - исследование PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

Сердечно-сосудистая профилактика включает показания класса I к статинам в дополнение к немедикаментозным вмешательствам и стратегиям профилактики у пациентов, считающихся «высоким риском» в соответствии с текущими научными рекомендациями. Однако в реальном мире лечение статинами часто прекращают из-за побочных эффектов.

Кроме того, статины не показаны тем субъектам, которые относятся к группе «низкого риска», которым в настоящее время назначаются только немедикаментозные вмешательства и стратегии профилактики.

Наряду с немедикаментозным вмешательством и стратегиями профилактики новые подходы к снижению уровня холестерина в крови в настоящее время включают нутрицевтики, которые представляют собой соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающих уровень холестерина.

Основная цель этого исследования двояка:

Во-первых, проспективно сравнить в реальной клинической практике эффективность и переносимость немедикаментозного вмешательства по сравнению с комбинацией немедикаментозного вмешательства с протоколом на основе нутрицевтиков у пациентов, у которых лечение статинами непереносимо или не показано.

Во-вторых, оценить гендерные и расовые/этнические различия в гиполипидемических эффектах протокола, основанного на нутрицевтиках, среди европейских стран.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистая профилактика включает показания класса I к статинам в дополнение к немедикаментозным вмешательствам и стратегиям профилактики у пациентов, считающихся «высоким риском» в соответствии с текущими научными рекомендациями. Однако в реальном мире лечение статинами часто прекращают из-за побочных эффектов.

Кроме того, статины не показаны тем субъектам, которые относятся к группе «низкого риска», которым в настоящее время назначаются только немедикаментозные вмешательства и стратегии профилактики.

Наряду с немедикаментозным вмешательством и стратегиями профилактики новые подходы к снижению уровня холестерина в крови в настоящее время включают нутрицевтики, которые представляют собой соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающих уровень холестерина.

Однако в реальной клинической практике остается неясным, дают ли нутрицевтики дополнительные терапевтические эффекты по сравнению с нефармакологическими вмешательствами и стратегиями профилактики у пациентов, у которых лечение статинами не переносится или не показано.

Основная цель этого исследования двояка:

Во-первых, проспективно сравнить в реальной клинической практике эффективность и переносимость немедикаментозного вмешательства по сравнению с комбинацией немедикаментозного вмешательства с протоколом на основе нутрицевтиков у пациентов, у которых лечение статинами непереносимо или не показано.

Во-вторых, оценить гендерные и расовые/этнические различия в гиполипидемических эффектах протокола, основанного на нутрицевтиках, среди европейских стран.

Пациенты будут назначены по усмотрению их собственного врача общей практики для получения в течение 1 года либо немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики, либо немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики, связанных с имеющимися в продаже нутрицевтическими комбинированными таблетками (1 капсула в день, содержащая красный дрожжевой рис). 200 мг, поликозанол 10 мг и берберин 500 мг).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00166
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показание класса I для лечения статинами, но ранее (
  • Показание класса I для получения немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики из-за гиперлипидемии с классификацией «низкий риск»
  • Способен понять и готов подписать информированный CF

Критерий исключения:

• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедикаментозное вмешательство
Пациенты, которым их собственный врач общей практики назначил немедикаментозное вмешательство и стратегии профилактики, получат подробную информацию о подходах к образу жизни и диетических стратегиях.
Диета и физические упражнения
Другие имена:
  • Гиполипидемическое немедикаментозное вмешательство
Активный компаратор: Нутрицевтики
Пациенты, назначенные их лечащим врачом для приема нутрицевтиков, наряду с немедикаментозными вмешательствами и стратегиями профилактики, будут получать в течение 1 года также 1 капсулу в день, содержащую 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
Пациенты, назначенные их лечащим врачом для приема нутрицевтиков, наряду с немедикаментозными вмешательствами и стратегиями профилактики, будут получать в течение 1 года также 1 капсулу в день, содержащую 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
Другие имена:
  • Армолипид Плюс, Роттафарм, Италия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Причины прекращения лечения
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния препаратов на липидный и метаболический баланс
Временное ограничение: До 12 месяцев
Влияние на липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды) и метаболические показатели (уровень глюкозы, HOMA)
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 450/2012/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедикаментозное вмешательство

Подписаться