Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание CMVpp65-специфических Т-клеток, полученных от сторонних доноров, для лечения ЦМВ-инфекции или персистирующей виремии ЦМВ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

23 сентября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Испытание фазы II CMVpp65-специфических Т-клеток, полученных от сторонних доноров, для лечения ЦМВ-инфекции или персистирующей виремии ЦМВ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо переливание Т-клеток работает при лечении ЦМВ. Т-клетки — это тип лейкоцитов, которые помогают защитить организм от инфекции. Переливание – это процесс, при котором кровь одного человека переносится в кровь другого. В этом случае Т-клетки получают из крови доноров, невосприимчивых к ЦМВ. Затем Т-клетки выращивают и учат атаковать вирус ЦМВ в лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Больше недоступно

Больше недоступно

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Susan Prockop, MD
  • Номер телефона: 212-639-6715

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aisha Hasan, MD
  • Номер телефона: 212-639-3267

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Каждый пациент должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. У пациента должно быть клинически подтвержденное заболевание, связанное с ЦМВ (например, интерстициальная пневмония, гепатит, ретинит, колит) или
    2. У пациента должны быть микробиологические доказательства виремии ЦМВ или инвазии в ткани, подтвержденные вирусной культурой, или обнаружение уровней ДНК ЦМВ в крови или жидкостях организма, соответствующих ЦМВ-инфекции.

  • Пациент также должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. ЦМВ-инфекция у пациента клинически прогрессирует или ЦМВ-виремия сохраняется или нарастает (что подтверждается количественным определением ДНК ЦМВ в крови), несмотря на двухнедельную индукционную терапию противовирусными препаратами.

      Или

    2. У пациента развилась виремия ЦМВ, о чем свидетельствует вирусная культура или обнаружение уровней ДНК ЦМВ в крови или жидкостях организма во время получения профилактических доз противовирусных препаратов для предотвращения инфекции ЦМВ после трансплантации.

      Или

    3. Пациент не может продолжать лечение противовирусными препаратами из-за токсичности, связанной с лекарственными препаратами (например, миелосупрессия [ANC < 1000 мкл/мл без поддержки GCSF] или нефротоксичность [скорректированный клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин/1,73 m^2 или сывороточный креатинин > 2 мг/дл]) ЦМВ-инфекции опасны для жизни и могут поражать многие системы органов, такие как легкие, печень, желудочно-кишечный тракт, кроветворную и центральную нервную системы. Противовирусные препараты, используемые для лечения, также могут нарушать функцию почек и кроветворения. Таким образом, дисфункции этих органов не повлияют на соответствие требованиям данного протокола.

  • Пациенты должны соответствовать следующим клиническим критериям для получения инфузий CMVpp65-CTL.

    1. Стабильное артериальное давление и кровообращение, не требующие прессорной поддержки
    2. Доказательства адекватной сердечной функции, подтвержденные ЭКГ и/или эхокардиографией.
    3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 недель, даже если требуется искусственная вентиляция легких.
    4. Возрастных ограничений нет

  • Пациент также должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Донор HCT пациента ранее не был инфицирован или сенсибилизирован к CMV (например, трансплантация пуповинной крови или трансплантация костного мозга или PBSC от серонегативного донора).
    2. Донор HCT пациента, если он серопозитивен, либо недоступен, либо не желает предоставить лейкоциты для генерации ЦМВ-специфических Т-клеток.
    3. Имеются CMVpp65-специфические Т-клетки, доступные в соответствующих дозах в Банке адоптивной иммунной Т-клеточной терапии MSKCC, которые совпадают с пациентом по 1 аллелю HLA и проявляют CMVpp65-специфическую цитотоксическую активность, которая ограничена аллелем HLA, общим для пациент

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах глюкокортикостероидов (≥ 0,3 мг/кг преднизолона или его эквивалента)
  • Пациенты, которые умирают
  • Пациенты с другими состояниями, не связанными с ЦМВ-инфекцией (например, неконтролируемый бактериальный сепсис или инвазивная грибковая инфекция), которые также опасны для жизни и не позволяют оценить эффекты инфузии Т-клеток.
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CMVpp65-CTL Т-клетки
Т-клетки для инфузии будут выбраны из нашего банка GMP класса CMVpp65-CTL. Т-клетки будут вводиться болюсным внутривенным вливанием. В этом испытании фазы II пациентов будут лечить в дозах 1 x 10^6 CMVpp65-CTL/кг/доза/неделю в течение 3 недель. Пациенты будут наблюдаться в течение следующих 3 недель. Дополнительные 3-недельные курсы CMVpp65-CTL могут быть назначены, если уровни ДНК CMV в крови все еще обнаруживаются, несмотря на стабилизацию или улучшение заболевания.
Биологический: CMVpp65 Специфические Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: 2 года
определяется как исчезновение ЦМВ-инфекции через 3–7 недель после завершения последнего цикла ЦМВ-ЦТЛ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с СНЯ, возможно связанными с исследуемым лечением
Временное ограничение: 2 года
Будет фиксироваться и отслеживать проявления токсичности 3–5 степени, возникающие в течение 30 дней после введения специфичного для CMVpp65 препарата. Для оценки токсичности будет использоваться стандартная шкала токсичности NCI 4.0.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Prockop, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками