Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое ванкомицином исследование по оценке эффективности раствора этанолового замка для лечебного лечения инфекции имплантируемого венозного порта, вызванной коагулазоотрицательными стафилококками (Etha-LOCK)

25 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Инфекции порта имплантируемого венозного доступа в основном вызываются коагулазоотрицательными стафилококками и могут лечиться антибиотикотерапией с сохранением порта. В большинстве случаев используется ванкомициновый замок. Экспериментальные данные показывают, что ванкомицин может быть малоэффективен в отношении эрадикации стафилококковой биопленки в порту. Другим недостатком замкового раствора, содержащего ванкомицин, является возникновение резистентных микроорганизмов и риск окклюзии катетера. Этанолсодержащий запорный раствор высокоэффективен in vitro и не подвергает риску возникновения резистентности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тип исследования: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, контролируемое клиническое исследование.

Количество центров: 9 французских центров в регионах Овернь и Рона-Альпы.

Медицинский препарат Этанол 40% + эноксапарин 400 МЕ/мл по сравнению с ванкомицином 5 мг/мл + гепарин 2500 МЕ/мл

Пациенты

Пациенты, имеющие право на включение, будут рандомизированы в одну из двух групп:

  • Экспериментальная группа: 90 пациентов получат 10 инъекций раствора этанола в имплантируемый порт венозного доступа в течение первых 10 дней исследования.
  • Контрольная группа: 90 пациентов получат 10 инъекций раствора ванкомицина в имплантируемый порт венозного доступа в течение первых 10 дней исследования.
  • Для каждой группы при бактериемии блок-терапия сочетается с системной антибактериальной терапией с использованием другого венозного катетера и оптимизируется инфекционистом.

Эффективность исследования

Пациенты будут оцениваться на исходном уровне D0, через 3 дня (D3), 10 дней (D10), через 14 недель (W14) после D0 следующим образом:

Визит 1 (D0 - исходный уровень):

  • Подписание формы информированного согласия.
  • Демографические и клинические характеристики (пол, возраст, заболевание, связанное с имплантируемым венозным портом, данные об инфекциях имплантируемого венозного порта, данные о бактериемии)

Дни с 1 по 10

  • Введение растворов этанола или ванкомицина в имплантируемый порт венозного доступа
  • Этанолемия через 30 минут после инъекции, в первый день
  • Оценка побочных эффектов

Визит 2 (D3) и визит 3 (D10)

  • Оценка побочных эффектов
  • Культура крови
  • Данные о бактериемии (модификация антибактериальной терапии)

Контакт по телефону каждую неделю со 2-й по 13-ю неделю

Завершающий визит (W14)

  • Оценка побочных эффектов
  • Культура крови
  • Данные о бактериемии (модификация антибактериальной терапии)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет
  • С вероятной или достоверной инфекцией имплантируемого венозного порта
  • С бактериемией или без нее
  • Инфекция, вызванная коагулазонегативными стафилококками (кроме lugdunensis Staphylococci)
  • Результаты посева крови доступны в течение 48 часов до включения
  • С медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Аллергия на этанол
  • Пациент с протезом клапана сердца
  • Необходимость удаления порта венозного доступа
  • Предшествующая инфекция в том же порту венозного доступа
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением или (законной) опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
90 пациентов получат 10 инъекций раствора этанола в имплантируемый порт венозного доступа в течение первых 10 дней исследования.
Лекарство: Этанол 40% + эноксапарин 400 МЕ/мл
Другой: контрольная группа
90 пациентов получат 10 инъекций раствора ванкомицина в имплантируемый венозный порт в течение первых 10 дней исследования.
Лекарство: Ванкомицин 5 мг/мл + гепарин 2500 МЕ/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Восстановление через 12 недель после завершения лечения замковым раствором
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Благоприятная эволюция без осложнений вплоть до прекращения использования имплантируемого венозного порта
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель
Благоприятная эволюция без осложнений до удаления имплантируемого венозного порта
Временное ограничение: в 12 недель
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отрицательные посевы периферической и портовой крови
Временное ограничение: на 3 и 10 день
на 3 и 10 день
Смертность от заражения порта
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Частота извлечения имплантируемого венозного порта
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Частота механических осложнений
Временное ограничение: в день 1
в день 1
Концентрация алкоголя в крови
Временное ограничение: Через 30 мин после первой обработки фиксирующим раствором
Через 30 мин после первой обработки фиксирующим раствором
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: в день 1
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Идентификатор реестра: 2014-A00488-39)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками