コアグラーゼ陰性ブドウ球菌による植込み型静脈アクセスポート感染症の治癒的治療のためのエタノールロック溶液の有効性を評価するための無作為化多施設二重盲検バンコマイシン対照研究 (Etha-LOCK)

研究の種類: 多施設、無作為化、二重盲検、並行群、対照臨床試験。

センターの数: オーヴェルニュ地方とローヌ アルプ地方にある 9 つのフランス センター

医薬品 エタノール 40% + エノキサパリン 400UI/ml 対 バンコマイシン 5 mg/ml + ヘパリン 2500UI/ml

忍耐

対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

• 実験群: 90 人の患者が、研究の最初の 10 日間に、移植可能な静脈アクセス ポートにエタノール ロック溶液を 10 回注射されます。
• 対照群: 90 人の患者は、研究の最初の 10 日間、移植可能な静脈アクセス ポートにバンコマイシン ロック ソリューションの 10 回の注射を受けます。
• グループごとに、菌血症の場合、ロック療法は別の静脈ラインを使用した全身抗生物質療法と関連付けられ、感染症の専門家によって最適化されます。

研究成果

患者は、ベースラインD0、D0から3日後（D3）、10日後（D10）、14週間後（W14）に、次のように評価されます。

訪問 1 (D0 - ベースライン):

• インフォームド コンセント フォームの署名。
• 人口統計学的および臨床的特徴 (性別、年齢、植込み型静脈アクセス ポートに関連する疾患、植込み型静脈アクセス ポートの感染データ、菌血症データ)

1日目から10日目

• 植込み型静脈アクセス ポートへのエタノールまたはバンコマイシン ロック ソリューションの注入
• エタノール血症 注射後 30 分、初日
• 副作用評価

訪問 2 (D3) および訪問 3 (D10)

• 副作用評価
• 血液培養
• 菌血症データ（抗生物質療法の変更）

第2週から第13週まで毎週電話連絡

訪問終了 (W14)

• 副作用評価
• 血液培養
• 菌血症データ（抗生物質療法の変更）