Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое ванкомицином исследование по оценке эффективности раствора этанолового замка для лечебного лечения инфекции имплантируемого венозного порта, вызванной коагулазоотрицательными стафилококками (Etha-LOCK)
25 июля 2016 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Инфекции порта имплантируемого венозного доступа в основном вызываются коагулазоотрицательными стафилококками и могут лечиться антибиотикотерапией с сохранением порта.
В большинстве случаев используется ванкомициновый замок.
Экспериментальные данные показывают, что ванкомицин может быть малоэффективен в отношении эрадикации стафилококковой биопленки в порту.
Другим недостатком замкового раствора, содержащего ванкомицин, является возникновение резистентных микроорганизмов и риск окклюзии катетера.
Этанолсодержащий запорный раствор высокоэффективен in vitro и не подвергает риску возникновения резистентности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Тип исследования: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, контролируемое клиническое исследование.
Количество центров: 9 французских центров в регионах Овернь и Рона-Альпы.
Медицинский препарат Этанол 40% + эноксапарин 400 МЕ/мл по сравнению с ванкомицином 5 мг/мл + гепарин 2500 МЕ/мл
Пациенты
Пациенты, имеющие право на включение, будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Экспериментальная группа: 90 пациентов получат 10 инъекций раствора этанола в имплантируемый порт венозного доступа в течение первых 10 дней исследования.
- Контрольная группа: 90 пациентов получат 10 инъекций раствора ванкомицина в имплантируемый порт венозного доступа в течение первых 10 дней исследования.
- Для каждой группы при бактериемии блок-терапия сочетается с системной антибактериальной терапией с использованием другого венозного катетера и оптимизируется инфекционистом.
Эффективность исследования
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне D0, через 3 дня (D3), 10 дней (D10), через 14 недель (W14) после D0 следующим образом:
Визит 1 (D0 - исходный уровень):
- Подписание формы информированного согласия.
- Демографические и клинические характеристики (пол, возраст, заболевание, связанное с имплантируемым венозным портом, данные об инфекциях имплантируемого венозного порта, данные о бактериемии)
Дни с 1 по 10
- Введение растворов этанола или ванкомицина в имплантируемый порт венозного доступа
- Этанолемия через 30 минут после инъекции, в первый день
- Оценка побочных эффектов
Визит 2 (D3) и визит 3 (D10)
- Оценка побочных эффектов
- Культура крови
- Данные о бактериемии (модификация антибактериальной терапии)
Контакт по телефону каждую неделю со 2-й по 13-ю неделю
Завершающий визит (W14)
- Оценка побочных эффектов
- Культура крови
- Данные о бактериемии (модификация антибактериальной терапии)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет
- С вероятной или достоверной инфекцией имплантируемого венозного порта
- С бактериемией или без нее
- Инфекция, вызванная коагулазонегативными стафилококками (кроме lugdunensis Staphylococci)
- Результаты посева крови доступны в течение 48 часов до включения
- С медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Аллергия на этанол
- Пациент с протезом клапана сердца
- Необходимость удаления порта венозного доступа
- Предшествующая инфекция в том же порту венозного доступа
- Пациенты, находящиеся под наблюдением или (законной) опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
90 пациентов получат 10 инъекций раствора этанола в имплантируемый порт венозного доступа в течение первых 10 дней исследования.
|
|
|
Другой: контрольная группа
90 пациентов получат 10 инъекций раствора ванкомицина в имплантируемый венозный порт в течение первых 10 дней исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление через 12 недель после завершения лечения замковым раствором
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Благоприятная эволюция без осложнений вплоть до прекращения использования имплантируемого венозного порта
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
|
Благоприятная эволюция без осложнений до удаления имплантируемого венозного порта
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательные посевы периферической и портовой крови
Временное ограничение: на 3 и 10 день
|
на 3 и 10 день
|
|
Смертность от заражения порта
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота извлечения имплантируемого венозного порта
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота механических осложнений
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Концентрация алкоголя в крови
Временное ограничение: Через 30 мин после первой обработки фиксирующим раствором
|
Через 30 мин после первой обработки фиксирующим раствором
|
|
Оценка побочных эффектов
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Стафилококковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Этиловый спирт
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0232
- 2014-A00488-39 (Идентификатор реестра: 2014-A00488-39)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .