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Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vancomycin-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ethanol-Lock-Lösung für die kurative Behandlung einer implantierbaren venösen Zugangsportinfektion aufgrund von Koagulase-negativen Staphylokokken (Etha-LOCK)

25. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Infektionen des implantierbaren venösen Zugangsports sind hauptsächlich auf Koagulase-negative Staphylokokken zurückzuführen und können durch eine antibiotische Lock-Therapie mit Retention des Ports behandelt werden. Meistens wird ein Vancomycin-Lock verwendet. Experimentelle Daten zeigen, dass Vancomycin bei der Ausrottung des Staphylokokken-Biofilms im Hafen möglicherweise wenig wirksam ist. Ein weiterer Nachteil der Vancomycin-haltigen Schleusenlösung ist das Auftreten resistenter Keime und die Gefahr eines Katheterverschlusses. Ethanolhaltige Schleusenlösung ist in vitro hochwirksam und birgt kein Risiko einer Emergenzresistenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Anzahl der Zentren: 9 französische Zentren in den Regionen Auvergne und Rhône-Alpes

Medizinprodukt Ethanol 40 % + Enoxaparin 400 UI/ml versus Vancomycin 5 mg/ml + Heparin 2500 UI/ml

Patienten

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • Experimentelle Gruppe: 90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen einer Ethanol-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport.
  • Kontrollgruppe: 90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen Vancomycin-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport.
  • Bei jeder Gruppe wird die Schleusentherapie bei Bakteriämie mit einer systemischen Antibiotikatherapie über einen anderen venösen Zugang verbunden und durch einen Spezialisten für Infektiologie optimiert.

Studienleistungen

Die Patienten werden zu Studienbeginn D0, 3 Tage (D3), 10 Tage (D10), 14 Wochen (W14) nach D0 wie folgt beurteilt:

Besuch 1 (D0 - Ausgangswert):

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheit im Zusammenhang mit dem implantierbaren venösen Zugangsport, Infektionsdaten des implantierbaren venösen Zugangsports, Bakteriämiedaten)

Tage 1 bis 10

  • Injektion von Ethanol- oder Vancomycin-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport
  • Ethanolämie 30 Minuten nach der Injektion, am ersten Tag
  • Bewertung von Nebenwirkungen

Besuch 2 (D3) und Besuch 3 (D10)

  • Bewertung von Nebenwirkungen
  • Blut kultur
  • Bakteriämiedaten (Antibiotikatherapie-Modifikation)

Telefonischer Kontakt jede Woche von Woche 2 bis Woche 13

Besuch beenden (W14)

  • Bewertung von Nebenwirkungen
  • Blut kultur
  • Bakteriämiedaten (Antibiotikatherapie-Modifikation)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Mit wahrscheinlicher oder eindeutiger Infektion des implantierbaren venösen Zugangsports
  • Mit oder ohne Bakteriämie
  • Infektion durch Koagulase-negative Staphylokokken (außer Lugdunensis-Staphylokokken)
  • Blutkulturergebnisse innerhalb von 48 Stunden vor Aufnahme verfügbar
  • Mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Allergie gegen Ethanol
  • Patient mit prothetischer Herzklappe
  • Notwendigkeit der Entnahme des venösen Zugangsports
  • Frühere Infektion am selben venösen Zugangsport
  • Patienten unter Aufsicht oder (gesetzlicher) Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen einer Ethanol-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport.
Arzneimittel: Ethanol 40 % + Enoxaparin 400 UI/ml
Sonstiges: Kontrollgruppe
90 Patienten erhalten während der ersten 10 Tage der Studie 10 Injektionen Vancomycin-Lock-Lösung in einen implantierbaren venösen Zugangsport
Arzneimittel: Vancomycin 5 mg/ml + Heparin 2500UI/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Locklösung
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Günstige Entwicklung ohne Komplikationen bis zum Ende der Verwendung des implantierbaren venösen Zugangsports
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen
Günstiger Verlauf ohne Komplikationen bis zum Rückzug des implantierbaren venösen Zugangsports
Zeitfenster: mit 12 wochen
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative periphere und Hafenblutkulturen
Zeitfenster: an Tag 3 und Tag 10
an Tag 3 und Tag 10
Sterblichkeit durch Infektion des Hafens
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rückzugsrate des implantierbaren venösen Zugangsports
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Mechanische Komplikationsrate
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Blutalkoholkonzentration
Zeitfenster: 30 min nach der ersten Locklösungsbehandlung
30 min nach der ersten Locklösungsbehandlung
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Registrierungskennung: 2014-A00488-39)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Blutstrominfektionen

Klinische Studien zur Ethanol 40 % + Enoxaparin 400 UI/ml

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