Coagulase 음성 Staphylococci로 인한 이식 가능한 정맥 접근 포트 감염의 치유적 치료를 위한 에탄올 잠금 용액의 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, Vancomycin 대조 연구 (Etha-LOCK)

연구 유형: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 대조 임상 시험.

센터 수: Auvergne 및 Rhône-Alpes 지역의 프랑스 센터 9개

의약품 Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml 대 Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

환자

포함 대상 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 실험군: 90명의 환자는 연구 첫 10일 동안 이식 가능한 정맥 접근 포트에 에탄올 잠금 용액을 10회 주입합니다.
• 대조군: 90명의 환자는 연구 첫 10일 동안 이식 가능한 정맥 접근 포트에 반코마이신 잠금 용액을 10회 주사합니다.
• 각 그룹별로 균혈증의 경우 잠금 요법은 또 다른 정맥 라인을 사용하는 전신 항생제 요법과 연관되며 감염내과 전문의에 의해 최적화됩니다.

연구 성과

환자는 기준선 D0, D0 후 3일(D3), 10일(D10), 14주(W14)에 다음과 같이 평가됩니다.

방문 1(D0 - 기준선):

• 정보에 입각한 동의서 서명.
• 인구통계학적 및 임상적 특성(성별, 연령, 이식형 정맥 접근 포트와 관련된 질병, 이식형 정맥 접근 포트 감염 데이터, 균혈증 데이터)

1~10일

• 이식 가능한 정맥 액세스 포트에 에탄올 또는 반코마이신 잠금 용액 주입
• 주사 후 30분 후 에탄올혈증, 첫날
• 부작용 평가

방문 2(D3) 및 방문 3(D10)

• 부작용 평가
• 혈액 배양
• 균혈증 데이터(항생제 요법 수정)

2주차부터 13주차까지 매주 전화 연락

방문 종료(W14)

• 부작용 평가
• 혈액 배양
• 균혈증 데이터(항생제 요법 수정)