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Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par la vancomycine pour évaluer l'efficacité de la solution de verrouillage à l'éthanol pour le traitement curatif de l'infection par port d'accès veineux implantable due à des staphylocoques à coagulase négative (Etha-LOCK)

25 juillet 2016 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Les infections de la chambre d'accès veineux implantable sont principalement dues à des staphylocoques à coagulase négative et peuvent être prises en charge par une antibiothérapie avec rétention de la chambre. La plupart du temps, un verrou à la vancomycine est utilisé. Les données expérimentales montrent que la vancomycine peut être peu efficace pour éradiquer le biofilm staphylococcique dans le port. Un autre inconvénient de la solution de verrouillage contenant de la vancomycine est l'apparition d'organismes résistants et le risque d'occlusion du cathéter. La solution de verrouillage contenant de l'éthanol est très efficace in vitro et n'expose pas au risque de résistance à l'émergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Type d'étude : essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles.

Nombre de centres : 9 centres français en régions Auvergne et Rhône-Alpes

Médicament Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Les patients

Les patients éligibles à l'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes :

  • Groupe expérimental : 90 patients recevront 10 injections de solution de blocage d'éthanol dans une chambre d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude.
  • Groupe témoin : 90 patients recevront 10 injections de solution de verrouillage de vancomycine dans un port d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude.
  • Pour chaque groupe, en cas de bactériémie, la thérapie par serrure est associée à une antibiothérapie systémique utilisant une autre ligne veineuse et optimisée par un infectiologue.

Performance de l'étude

Les patients seront évalués à J0 initial, 3 jours (J3), 10 jours (J10), 14 semaines (S14) après J0 comme suit :

Visite 1 (J0 - ligne de base) :

  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé.
  • Caractéristiques démographiques et cliniques (sexe, âge, maladie associée à la chambre d'accès veineux implantable, données d'infection de la chambre d'accès veineux implantable, données de bactériémie)

Jours 1 à 10

  • Injection d'éthanol ou de solution de verrouillage de vancomycine dans un port d'accès veineux implantable
  • Éthanolémie 30 minutes après l'injection, le premier jour
  • Évaluation des effets secondaires

Visite 2 (J3) et Visite 3 (J10)

  • Évaluation des effets secondaires
  • Culture sanguine
  • Données sur la bactériémie (modification de l'antibiothérapie)

Contact téléphonique chaque semaine de la semaine 2 à la semaine 13

Visite de fin (W14)

  • Évaluation des effets secondaires
  • Culture sanguine
  • Données sur la bactériémie (modification de l'antibiothérapie)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme à partir de 18 ans
  • Avec infection probable ou certaine du port d'accès veineux implantable
  • Avec ou sans bactériémie
  • Infection due à des staphylocoques à coagulase négative (sauf staphylocoques lugdunensis)
  • Résultats d'hémoculture disponibles dans les 48 heures avant l'inclusion
  • Avec l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie à l'éthanol
  • Patient avec valve cardiaque prothétique
  • Nécessité du retrait du port d'accès veineux
  • Infection antérieure sur le même port d'accès veineux
  • Patients sous surveillance ou tutelle (légale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
90 patients recevront 10 injections de solution de verrouillage à l'éthanol dans un port d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude.
Médicament: Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
Autre: groupe de contrôle
90 patients recevront 10 injections de solution de verrouillage de vancomycine dans un port d'accès veineux implantable au cours des 10 premiers jours de l'étude
Médicament: Vancomycine 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Récupération à 12 semaines après la fin du traitement avec la solution de verrouillage
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines
Évolution favorable sans complication jusqu'à la fin de l'utilisation de la chambre d'accès veineux implantable
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines
Évolution favorable sans complication jusqu'au retrait de la chambre d'accès veineux implantable
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Cultures de sang périphérique et port négatives
Délai: au jour 3 et au jour 10
au jour 3 et au jour 10
Mortalité due à l'infection du port
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de retrait du port d'accès veineux implantable
Délai: au jour 1
au jour 1
Taux de complications mécaniques
Délai: au jour 1
au jour 1
Concentration d'alcool dans le sang
Délai: 30 min après le premier traitement de la solution de verrouillage
30 min après le premier traitement de la solution de verrouillage
Évaluation des effets secondaires
Délai: au jour 1
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identificateur de registre: 2014-A00488-39)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ethanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml

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