Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, vankomycinem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti roztoku Ethanol Lock pro kurativní léčbu infekce implantabilního venózního vstupního portu způsobené koaguláza-negativními stafylokoky (Etha-LOCK)

25. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Implantovatelné infekce žilního vstupního portu jsou způsobeny hlavně koagulázově negativními stafylokoky a lze je zvládnout antibiotickou terapií se zachováním portu. Většinou se používá vankomycinový zámek. Experimentální data ukazují, že vankomycin může být málo účinný při eradikaci stafylokokového biofilmu v portu. Další nevýhodou uzávěrového roztoku obsahujícího vankomycin je výskyt rezistentních organismů a riziko ucpání katétru. Zámkový roztok obsahující ethanol je vysoce účinný in vitro a nevystavuje riziku vzniku rezistence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Počet středisek: 9 francouzských středisek v regionech Auvergne a Rhône-Alpes

Lékařský produkt Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml versus Vankomycin 5 mg/ml + Héparin 2500UI/ml

Pacienti

Pacienti způsobilí k zařazení budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  • Experimentální skupina: 90 pacientů dostane během prvních 10 dnů studie 10 injekcí ethanolového roztoku pro uzávěru do implantabilního venózního přístupového portu.
  • Kontrolní skupina: 90 pacientů dostane 10 injekcí roztoku pro uzávěru vankomycinu do implantovatelného venózního přístupového portu během prvních 10 dnů studie.
  • U každé skupiny je v případě bakteriémie zámková terapie spojena se systémovou antibiotickou terapií s použitím jiné žilní linie a optimalizována specialistou na infekční onemocnění.

Výkon studie

Pacienti budou hodnoceni na začátku D0, 3 dny (D3), 10 dní (D10), 14 týdnů (W14) po D0 takto:

Návštěva 1 (D0 – výchozí stav):

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • Demografické a klinické charakteristiky (pohlaví, věk, onemocnění spojené s implantabilním žilním přístupovým portem, údaje o infekci implantabilním žilním přístupovým portem, údaje o bakteriémii)

Dny 1 až 10

  • Injekce roztoku etanolu nebo vankomycinového uzávěru do implantabilního venózního přístupového portu
  • Ethanolémie 30 minut po injekci, první den
  • Hodnocení vedlejších účinků

Návštěva 2 (D3) a návštěva 3 (D10)

  • Hodnocení vedlejších účinků
  • Krevní kultura
  • Údaje o bakteriémii (úprava antibiotické terapie)

Telefonický kontakt každý týden od 2. do 13. týdne

Konec návštěvy (W14)

  • Hodnocení vedlejších účinků
  • Krevní kultura
  • Údaje o bakteriémii (úprava antibiotické terapie)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena od 18 let
  • S pravděpodobnou nebo definitivní implantabilní infekcí venózního přístupového portu
  • S nebo bez bakteriémie
  • Infekce způsobená koaguláza-negativními stafylokoky (kromě stafylokoků lugdunensis)
  • Výsledky hemokultur jsou k dispozici do 48 hodin před zařazením
  • Se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Alergie na etanol
  • Pacient s protetickou srdeční chlopní
  • Nutnost stažení venózního přístupového portu
  • Předchozí infekce na stejném žilním vstupním portu
  • Pacienti pod dohledem nebo (zákonným) opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
90 pacientů dostane 10 injekcí ethanolového roztoku pro uzávěru do implantabilního venózního přístupového portu během prvních 10 dnů studie.
Lék: Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml
Jiný: kontrolní skupina
90 pacientů dostane 10 injekcí roztoku pro uzávěru vankomycinu do implantabilního venózního přístupového portu během prvních 10 dnů studie
Lék: Vankomycin 5 mg/ml + Héparin 2500 UI/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zotavení po 12 týdnech po ukončení léčby roztokem zámku
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu
Příznivý vývoj bez komplikací až do konce používání implantabilního žilního přístupového portu
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu
Příznivý vývoj bez komplikací až do vytažení implantabilního venózního přístupového portu
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Negativní periferní a portové hemokultury
Časové okno: v den 3 a den 10
v den 3 a den 10
Úmrtnost v důsledku infekce přístavu
Časové okno: v den 1
v den 1
Rychlost stažení implantabilního venózního přístupového portu
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra mechanických komplikací
Časové okno: v den 1
v den 1
Koncentrace alkoholu v krvi
Časové okno: 30 minut po prvním ošetření zámkovým roztokem
30 minut po prvním ošetření zámkovým roztokem
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: v den 1
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Identifikátor registru: 2014-A00488-39)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního proudu související s katétrem

Klinické studie na Ethanol 40% + Enoxaparin 400UI/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení