Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, multisenter, dobbeltblind, vankomycinkontrollert studie for å evaluere effektiviteten av etanollåsløsning for kurativ behandling av implanterbar venøs infeksjon i veneporten på grunn av koagulase-negative stafylokokker (Etha-LOCK)

25. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Infeksjoner med implanterbare venetilgangsporter skyldes hovedsakelig koagulase-negative stafylokokker og kan behandles med antibiotikalåsterapi med retensjon av porten. Mesteparten av tiden brukes en vankomycinlås. Eksperimentelle data viser at vankomycin kan være dårlig effektivt for å utrydde stafylokokkbiofilmen i porten. En annen ulempe med vankomycinholdig låseløsning er forekomsten av resistente organismer og risikoen for kateterokklusjon. Etanolholdig låseløsning er svært effektiv in vitro og utsetter ikke for risiko for spiringsresistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type studie: multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie.

Antall sentre: 9 franske sentre i regionene Auvergne og Rhône-Alpes

Medisinsk produkt Etanol 40 % + Enoxaparine 400UI/ml Versus Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Pasienter

Pasienter som er kvalifisert for inkludering vil bli randomisert til en av de to gruppene:

  • Eksperimentell gruppe: 90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med etanollåsløsning i implanterbar venøs tilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien.
  • Kontrollgruppe: 90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med vankomycinlåsløsning i implanterbar venetilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien.
  • For hver gruppe, ved bakteriemi, er låseterapien assosiert med en systemisk antibiotikabehandling ved bruk av en annen venelinje og optimalisert av en spesialist i infeksjonssykdommer.

Studieytelse

Pasientene vil bli vurdert ved baseline D0, 3 dager (D3), 10 dager (D10), 14 uker (W14) etter D0 som følger:

Besøk 1 (D0 - grunnlinje):

  • Signatur på et informert samtykkeskjema.
  • Demografiske og kliniske karakteristika (kjønn, alder, sykdom assosiert med implanterbar venetilgangsport, implanterbar venetilgangsportsinfeksjonsdata, bakteriemidata)

Dag 1 til 10

  • Injeksjon av etanol eller vankomycinlåsløsning i implanterbar venetilgangsport
  • Etanolemi 30 minutter etter injeksjon, den første dagen
  • Bivirkningsevaluering

Besøk 2 (D3) og besøk 3 (D10)

  • Bivirkningsevaluering
  • Blodkultur
  • Bakteremidata (modifikasjon av antibiotikabehandling)

Telefonkontakt hver uke fra uke 2 til uke 13

Sluttbesøk (W14)

  • Bivirkningsevaluering
  • Blodkultur
  • Bakteremidata (modifikasjon av antibiotikabehandling)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne fra 18 år
  • Med sannsynlig eller sikker implanterbar venøs tilgangsportinfeksjon
  • Med eller uten bakteriemi
  • Infeksjon på grunn av koagulase-negative stafylokokker (unntatt lugdunensis stafylokokker)
  • Blodkulturresultater tilgjengelig innen 48 timer før inkludering
  • Med helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Allergi mot etanol
  • Pasient med hjerteklaffprotese
  • Nødvendigheten av tilbaketrekking av venøs tilgangsport
  • Tidligere infeksjon på samme venøse tilgangsport
  • Pasienter under tilsyn eller (rettslig) vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med etanollåsløsning i implanterbar venøs tilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien.
Legemiddel: Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml
Annen: kontrollgruppe
90 pasienter vil motta 10 injeksjoner med vankomycinlåsløsning i implanterbar venetilgangsport i løpet av de første 10 dagene av studien
Legemiddel: Vancomycin 5 mg/ml + Héparine 2500UI/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting 12 uker etter fullført behandling av låseløsningen
Tidsramme: ved 12 uke
ved 12 uke
Gunstig utvikling uten komplikasjoner frem til slutten av bruk av implanterbar venøs tilgangsport
Tidsramme: ved 12 uke
ved 12 uke
Gunstig utvikling uten komplikasjoner inntil den implanterbare venøse tilgangsporten trekkes ut
Tidsramme: ved 12 uke
ved 12 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Negative perifere og portblodkulturer
Tidsramme: på dag 3 og dag 10
på dag 3 og dag 10
Dødelighet på grunn av infeksjon i havnen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Uttakshastighet for implanterbar venetilgangsport
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Mekanisk komplikasjonsrate
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Alkoholkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 30 min etter første låseløsningsbehandling
30 min etter første låseløsningsbehandling
Bivirkningsevaluering
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Leon Berard
Centre Jean Perrin
University Hospital, Grenoble
Hôpital de la Croix-Rousse
Jacques Lacarin Hospital Center
CH Henri Mondor (Aurillac)
Hôpital Nord (Saint-Etienne)
CH de Chambéry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-0232
  • 2014-A00488-39 (Registeridentifikator: 2014-A00488-39)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner

Kliniske studier på Etanol 40% + Enoxaparine 400UI/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger