Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия тела у пациентов с раком предстательной железы, удаленным хирургическим путем

8 декабря 2022 г. обновлено: University of Southern California

Фаза I исследования повышения дозы гипофракционированной SBRT для адъювантной/спасительной лучевой терапии при раке предстательной железы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и наилучшая доза гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при лечении пациентов с раком предстательной железы, который был удален хирургическим путем. Гипофракционированная SBRT обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и может иметь меньше побочных эффектов, чем стандартная лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу на фракцию для SBRT в ямку предстательной железы после простатэктомии на основании острой токсичности (< 90 дней).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать острую (< 90 дней) токсичность и нежелательные явления, связанные с гипофракционированной SBRT при введении в ложе предстательной железы в условиях после простатэктомии.

II. Описать поздние (> 90 дней после лечения) токсические эффекты и нежелательные явления, связанные с гипофракционированной SBRT при введении в ложе предстательной железы в условиях после простатэктомии.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать сообщаемую пациентами токсичность/качество жизни (КЖ) после лечения гипофракционированной SBRT.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты проходят 5, 10 или 15 фракций гипофракционированной SBRT ежедневно в течение 1-3 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2, 6 и 13 недель, а затем через 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы лечится преимущественно радикальной простатэктомией.

    • Разрешается любой вид радикальной простатэктомии, в том числе ретролобковая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная; срок радикальной простатэктомии не ограничен

  • Одна из следующих патологических классификаций

    • Заболевание T3N0 с положительным хирургическим краем или без него или

    • Заболевание T2N0 с положительным хирургическим краем или без него

      • Пациенты с болезнью T2N0 и отрицательным полем должны иметь обнаруживаемый простат-специфический антиген (PSA) после радикальной простатэктомии или
      • Должен иметь неопределяемый ПСА после простатэктомии и с тех пор иметь повышение послеоперационного ПСА до 0,2 нг/мл или выше
  • Зуброд производительность статус 0 -1

  • Отсутствие отдаленных метастазов на основании следующего обследования в течение 60 дней до регистрации

    • Магнитно-резонансная томография (МРТ) таза
    • Сканирование костей или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фторидом натрия, а при подозрении - МРТ или обычный рентген, чтобы исключить метастазы в кости.
  • Пациенты могут быть на терапии андрогенной депривации
  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты N1 неприемлемы, как и пациенты с увеличением лимфатических узлов (ЛУ) > 1,5 см по данным компьютерной томографии (КТ) или МРТ таза, за исключением случаев, когда биопсия ЛУ дает отрицательный результат.
  • Макроскопическое остаточное заболевание в ямке предстательной железы оценивается как увядание при пальцевом ректальном исследовании (DRE) или при визуализации, если биопсия не подтвердила отсутствие рака.
  • Пациенты, подвергшиеся неоадъювантной химиотерапии или химиотерапии после простатэктомии

  • Предшествующее облучение любого вида предстательной железы или таза

    • Предварительная брахитерапия не допускается.
  • История воспалительного колита или других активных тяжелых сопутствующих заболеваний
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (гипофракционированная SBRT)
Пациенты проходят 5, 10 или 15 фракций гипофракционированной SBRT ежедневно в течение 1-3 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройдите гипофракционированную SBRT
Другие имена:
  • СБРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза на фракцию, основанная на острой токсичности, оцененной в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.) 4,03
Временное ограничение: < 90 дней
Максимально переносимая доза (MTD) определяется как самая высокая протестированная доза, при которой ни один пациент или только один пациент не испытал дозоограничивающей токсичности (DLT), связанной с лучевой терапией, когда 12 пациентов получали лечение в этой дозе и поддаются оценке на предмет токсичности и представляют собой один уровень дозы. ниже самого низкого испытанного уровня дозы, когда у двух или более пациентов наблюдалась радиационно-ассоциированная ДЛТ. Все токсические эффекты и побочные эффекты всех пациентов, которые начинают SBRT, будут зарегистрированы и обобщены.
< 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с CTCAE v. 4.03
Временное ограничение: До 36 месяцев после завершения SBRT
Все токсические эффекты и побочные эффекты всех пациентов, которые начинают SBRT, будут зарегистрированы и обобщены.
До 36 месяцев после завершения SBRT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie Ballas, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4P-14-8 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00296 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IIB Рак простаты

  • NCT03712202
    Активный, не рекрутирующий
    Брентуксимаб, ведотин и ниволумаб в лечении пациентов с классической лимфомой Ходжкина на ранней стадии
    Классическая лимфома Ходжкина | Классическая лимфома Ходжкина, богатая лимфоцитами | Анн-Арбор Стадия IB Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия II лимфомы Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IIA Лимфома Ходжкина | Энн-Арбор, стадия IIB, лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Смешанная клеточная классическая лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия I Нодулярный склероз Классическая лимфома Ходжкина | Анн-Арбор Стадия IA Лимфома Ходжкина

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками