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手術により摘出された前立腺癌患者に対する少分割定位放射線療法

2022年12月8日 更新者：University of Southern California

前立腺癌におけるアジュバント/サルベージ放射線療法のための少分割 SBRT の第 I 相線量漸増研究

この第 I 相試験では、手術によって摘出された前立腺がん患者の治療における少数分割定位体放射線療法 (SBRT) の副作用と最適線量を研究しています。 少分割 SBRT は、より高線量の放射線療法をより短期間に提供し、より多くの腫瘍細胞を殺すことができ、標準的な放射線療法よりも副作用が少ない可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 急性毒性 (< 90 日) に基づいて、前立腺切除術後の前立腺窩への SBRT の 1 回あたりの最大耐用量を決定すること。

副次的な目的:

I. 前立腺切除後の設定で前立腺床に投与された場合の低分割 SBRT に関連する急性 (< 90 日) 毒性および有害事象について説明すること。

Ⅱ． 前立腺摘除術後の状況で前立腺床に投与された場合の低分割 SBRT に関連する後期 (治療から 90 日以上) の毒性と有害事象について説明すること。

三次目標:

I. 低分割 SBRT 治療後の患者報告による毒性/生活の質 (QOL) について説明すること。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、1 ～ 3 週間にわたり、毎日 5、10、または 15 分割の低分割 SBRT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 2、6、および 13 週間で追跡され、その後、6、9、12、18、24、30、および 36 か月で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 根治的前立腺全摘除術で主に治療される前立腺腺癌

    • 恥骨後式、会陰式、腹腔鏡またはロボット支援を含む、あらゆる種類の前立腺全摘除術が許可されています。根治的前立腺全摘除術の日付に時間制限はありません

  • 以下の病理学的分類のいずれか

    • T3N0 疾患で切除断端陽性の有無にかかわらず、または

    • T2N0 疾患で切除断端陽性の有無にかかわらず

      • T2N0 疾患で断端陰性の患者は、根治的前立腺全摘除術または
      • -前立腺切除後にPSAが検出されなかったに違いなく、その後、術後PSAが0.2 ng / mL以上に上昇しました
  • 0 -1 の Zubrod パフォーマンス ステータス

  • -登録前60日以内の次の精密検査に基づく遠隔転移なし

    • 骨盤の磁気共鳴画像法（MRI）
    • 骨スキャンまたはフッ化ナトリウム陽電子放出断層撮影法 (PET)。疑わしい場合は、骨転移を除外するために MRI または単純 X 線を使用します。
  • 患者はアンドロゲン除去療法を受けることができます
  • -研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • N1患者は不適格であり、コンピュータ断層撮影法（CT）または骨盤のMRIによるリンパ節（LN）の拡大が1.5 cmを超える患者と同様に、LNが陰性であることが証明された生検でない限り
  • 生検で癌が含まれていないことが証明されない限り、直腸指診（DRE）または画像診断で評価される前立腺窩の肉眼的残存病変
  • 術前補助化学療法または前立腺切除後の化学療法を受けた患者

  • -前立腺または骨盤へのあらゆる種類の以前の放射線

    • 以前の小線源治療は許可されていません
  • -炎症性大腸炎または他のアクティブな重度の併存疾患の病歴
  • 免疫抑制剤を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（低分割SBRT）
患者は、1 ～ 3 週間にわたり、毎日 5、10、または 15 分割の低分割 SBRT を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
放射線：定位放射線治療
低分割 SBRT を受ける
他の名前：
  • SBRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v.) 4.03 に従って評価された急性毒性に基づく分数あたりの最大耐用量
時間枠：< 90日
最大耐量 (MTD) は、12 人の患者がその線量で治療され、毒性について評価可能であり、1 つの用量レベルである場合に、放射線療法に起因する線量制限毒性 (DLT) を経験した患者がいないか、または 1 人の患者のみであった、試験された最高線量として定義されます。 2 人以上の患者が放射線関連 DLT を経験した場合にテストされた最低線量レベルを下回りました。 SBRTを開始するすべての患者のすべての毒性と副作用が記録され、要約されます。
< 90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v. 4.03に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：SBRT完了後最大36ヶ月
SBRTを開始するすべての患者のすべての毒性と副作用が記録され、要約されます。
SBRT完了後最大36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Leslie Ballas、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月26日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4P-14-8 (その他の識別子：USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00296 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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