Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке абсорбции, метаболизма и выведения 14C-JNJ-63623872 после однократного приема у здоровых участников мужского пола

30 июня 2017 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.

Фаза 1, открытое исследование для характеристики абсорбции, метаболизма и выделения 14C-JNJ-63623872 после однократной дозы у здоровых мужчин.

Основная цель этого исследования — охарактеризовать пути всасывания и метаболизма JNJ-63623872, а также экскрецию соединения и его метаболитов после однократного перорального приема 14C-JNJ-63623872 у здоровых взрослых участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 (обозначение вмешательства известно всем) однократного исследования с участием 6 здоровых взрослых мужчин для характеристики абсорбции, метаболизма и экскреции 14C-JNJ-63623872. Общая продолжительность исследования составит примерно 16 дней на одного участника. Исследование состоит из 3 частей: скрининг (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1); открытая фаза лечения (то есть день 1); и Последующее наблюдение (то есть до 16-го дня). Все подходящие участники получат 14C-JNJ-63623872 в дозе 600 миллиграммов. Участники войдут в исследовательский центр в День -1 и останутся в нем как минимум до 8-го дня. Моча, кал, образцы цельной крови, плазмы, носовой слизи и образцы слюны будут собираться до 8-го дня. Неизмененный JNJ-63623872 будет определять в плазме и, если возможно, в слюне. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны согласиться соблюдать меры контрацепции, как указано в протоколе.
  • Должен быть некурящим в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м², включая крайние значения.
  • Должны быть подписаны формы информированного согласия, подтверждающие, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.
  • Должен быть готов/способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования
  • Должна быть нормальная ЭКГ в 12 отведениях (на основе среднего значения параметров в трех повторах) при скрининге и в день 1 до введения дозы, включая: 1). нормальный синусовый ритм (частота сердечных сокращений от 45 до 100 ударов в минуту [уд/мин], включая крайние значения); 2). Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по Фридериции (QTcF), интервал меньше или равен (<=) 450 миллисекунд (мс); 3). интервал QRS менее 120 мс; 4). Интервал PR <= 220 мс

Критерий исключения:

  • Участники с наличием в анамнезе сердечных аритмий (экстрасистолы, клинически значимые по мнению исследователя, тахикардия в покое) или факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes
  • Участники с более чем одним эпизодом запора (менее 1 стула в 3 дня) в течение последних 2 месяцев или более чем с одним эпизодом диареи (3 или более стула в день) в течение последних 2 месяцев.
  • Участники с историей или основанием полагать, что субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
  • Участники с положительным тестом мочи на наркотики при скрининге исследования или в День -1. Моча будет проверена на наличие амфетаминов, бензодиазепинов, кокаина, каннабиноидов, опиоидов, метадона и барбитуратов.
  • Участники с подтвержденным вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге исследования
  • Участники с текущей инфекцией гепатита А (подтвержденной антителами к гепатиту А, иммуноглобулином М ([IgM]), или инфекцией вируса гепатита В (ВГВ) (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HbsAg]), или инфекцией вируса гепатита С (ВГС) (подтвержденной антителами к ВГС) при скрининге исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-63623872
Участники получат разовую дозу 600 миллиграмм (мг) JNJ-63623872 в виде трех капсул, содержащих меченый 14C и немеченый JNJ-63623872.
Лекарство: JNJ-63623872
Участники получат разовую дозу 600 мг JNJ-63623872 в виде трех капсул, содержащих 14C-меченый и немеченый JNJ-63623872.
Другие имена:
  • 14C-JNJ-63623872

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме.
Исходный уровень до 8-го дня
Время достижения максимальной концентрации (tmax) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
Исходный уровень до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до последнего времени (AUC [0-last]) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
AUC от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
Исходный уровень до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-infinity]) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; и C(last) – последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
Исходный уровень до 8-го дня
Терминальный период полураспада (t [1/2]) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Конечный период полураспада (t[(1/2]) определяется как 0,693/лямбда(z).
Исходный уровень до 8-го дня
Константа скорости (лямбда[z])
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
Исходный уровень до 8-го дня
Видимый общий зазор кузова (CL/F) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Клиренс – это количественная мера скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. CL/F будет рассчитываться путем деления дозы на AUC (от 0 до бесконечности).
Исходный уровень до 8-го дня
Видимый объем распределения на конечной фазе (Vd[z]/F) JNJ-63623872
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество препарата должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации препарата в крови. Vd(z)/F будет рассчитываться путем деления CL/F на лямбда( я).
Исходный уровень до 8-го дня
Количество JNJ-63623872, выделяемого с мочой (Ae[x-y])
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Количество, выведенное с мочой в течение заданного интервала времени, рассчитанное путем умножения концентрации лекарственного средства в моче в интервале сбора от x до y часов после введения дозы на соответствующий объем мочи в течение этого интервала.
Исходный уровень до 8-го дня
Общее количество JNJ-63623872, выведенного с мочой (Ae [всего])
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Общее количество, выведенное с мочой, рассчитывают путем сложения количества отдельных интервалов вместе.
Исходный уровень до 8-го дня
Процент дозы JNJ-63623872, выведенной с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Процент дозы, выводимой с мочой в течение интервала сбора от x до y часов после введения дозы, рассчитанный как 100 x (Aex-y/доза).
Исходный уровень до 8-го дня
Общий процент дозы JNJ-63623872, выведенной с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Общий процент дозы, выведенной с мочой, рассчитывается как 100 * (Ae[общая]/доза).
Исходный уровень до 8-го дня
Почечный клиренс
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Почечный клиренс рассчитывают как Ae (общий)/AUC (бесконечность).
Исходный уровень до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Cilag N.V./S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Другой идентификатор: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-63623872

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться