Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C in Colombia (outCome)

12 августа 2019 г. обновлено: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C - An Observational Study in Colombia (outCome)

This is a prospective, multi-center observational study in adult participants chronically infected with hepatitis C virus (HCV) receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir) with or without ribavirin (RBV). The prescription of a treatment regimen was at the discretion of the physician in accordance with local clinical practice and label.

This study focused on collecting real world data. Follow-up visits, treatment, procedures and diagnostic methods followed physicians' routine clinical practice using a 12-week treatment regimen (four visits plus two interim data collection windows) or a 24-week treatment regimen (four visits plus three interim data collection windows) and is based on the anticipated regular follow-up for patients undergoing treatment for chronic hepatitis C (CHC). Participants are observed for the duration of the ABBVIE REGIMEN therapy and for up to 24 weeks after treatment completion.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

This prospective, multi-center observational study in adult participants chronically infected with hepatitis C virus (HCV), receiving the interferon-free ABBVIE REGIMEN with or without RBV are offered the opportunity to participate in this study during a routine clinical visit at the participating sites at the discretion of the physician and is made independently from this observational study and preceded the decision to offer the participant the opportunity to participate in this study.

After written informed consent is obtained, demographics, HCV disease characteristics, co-morbidities, co-medication, treatment details, and laboratory assessments as recorded in the participant's medical records (source documentation) are documented in the electronic case report form (eCRF). Participants are observed for the duration of the ABBVIE REGIMEN therapy and for up to 24 weeks after treatment completion. No patient identifiable information was captured; a unique participant number was automatically allocated by the web based system once the investigator or designee created a new participant file.

This study focuses on collecting real world data. Follow-up visits, treatment, procedures and diagnostic methods follow physicians' routine clinical practice. The observational study period entailed the following data collection schemes:

  • 12-week treatment regimen: four visits plus two interim data collection windows
  • 24-week treatment regimen: four visits plus three interim data collection windows This schedule was based on the anticipated regular follow-up for patients undergoing treatment for CHC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Cali, Колумбия, 760001
        • Cic Cali
      • Cali, Колумбия
        • Centro Medico lmbanaco de Cali I
      • Cartagena, Колумбия, 130013
        • Pharos Centro de Estudios Clin
      • Manizales, Колумбия, 170004
        • IPS Medicos Internistas Del Ca I
      • Medellín, Колумбия, 050010
        • Fundacion Hospitalaria San Vin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with chronic hepatitis C (CHC), genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN ± RBV.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female participants with confirmed CHC, genotype 1, receiving combination therapy with the interferon-free ABBVIE REGIMEN (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir) ± ribavirin (RBV) according to standard of care and in line with the current local label.
  • If RBV is co-administered with the ABBVIE REGIMEN , it has been prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy).
  • Participant must not be participating or intending to participate in a concurrent interventional therapeutic trial.

Exclusion Criteria:

- None

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Participants with Hepatitis C Virus Genotype 1 (HCV + GT1)
ABBVIE REGIMEN (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir [25 mg/150 mg/100 mg once daily] with or without dasabuvir [250 mg twice daily]), and with or without weight-based ribavirin (± RBV; dosed 1,000 or 1,200 mg daily divided twice a day) for 12 or 24 weeks in HCV + GT1 participants.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response at 12 Weeks (SVR12) Post-treatment
Временное ограничение: 12 weeks (i.e. 70 to 126 days) after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
SVR12 was defined as plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) level ˂50 IU/mL 12 weeks after end of treatment (EoT) (defined as after last actual dose of the ABBVIE REGIMEN [paritaprevir/ritonavir - ombitasvir ± dasabuvir] or ribavirin [RBV]).
12 weeks (i.e. 70 to 126 days) after the last dose of study drug (up to 24 weeks)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Virologic Response at End of Treatment (EoT)
Временное ограничение: Up to EoT, maximum of 24 weeks
Virologic response is defined as HCV RNA level <50 IU/mL.
Up to EoT, maximum of 24 weeks
Number of Participants Meeting Premature Study Drug Discontinuation
Временное ограничение: Up to EoT, maximum of 24 weeks
Premature study drug discontinuation was defined as participants who prematurely discontinued study drug (ABBVIE REGIMEN or RBV) and who experienced no on-treatment virologic failure (defined as breakthrough [at least 1 documented HCV RNA ˂50 IU/mL followed by HCV RNA ≥50 IU/mL during treatment] or failure to suppress [each measured on-treatment HCV RNA value ≥50 IU/mL]).
Up to EoT, maximum of 24 weeks
Percentage of Participants Meeting Each and Any SVR12 Non-response Criteria
Временное ограничение: During treatment and 12 weeks (i.e. at least 70 days) after the last dose of study drug (up to 24 weeks)

For a participant to be include in this analysis, the participant needed to meet each and any of the following SVR12 non-response categories:

  • On-treatment virologic failure (breakthrough [defined as at least one documented HCV RNA <50 IU/mL followed by HCV RNA ≥50 IU/mL during treatment] or failure to suppress [each measured on-treatment HCV RNA value ≥50 IU/mL]);
  • Relapse (defined as HCV RNA <50 IU/mL at actual EoT followed by HCV RNA ≥50 IU/mL post-treatment for participants who completed treatment [not more than 7 days shortened]);
  • Premature study drug discontinuation with no on-treatment virologic failure;
  • Missing SVR12 data and/or none of the above criteria (including participants with missing SVR12 data).

Abbreviations: EoT=end of treatment.
During treatment and 12 weeks (i.e. at least 70 days) after the last dose of study drug (up to 24 weeks)
Percentage of Participants With Relapse
Временное ограничение: 12 weeks (i.e. at least 70 days) after the last dose of study drug
Relapse was defined as confirmed HCV RNA <50 IU/mL at EoT or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA ≥50 IU/mL post-treatment in participants who were treated.
12 weeks (i.e. at least 70 days) after the last dose of study drug
Percentage of Participants With Relapse at EoT
Временное ограничение: 12 weeks (i.e. at least 70 days) after the last dose of study drug
Relapse was defined as confirmed HCV RNA <50 IU/mL at EoT followed by HCV RNA ≥50 IU/mL post treatment in participants who completed treatment (actual duration of ABBVIE REGIMEN is not shortened more than 7 days) and had HCV RNA results available in the SVR12 window.
12 weeks (i.e. at least 70 days) after the last dose of study drug
Percentage of Participants With Viral Breakthrough
Временное ограничение: Up to EoT, maximum of 24 weeks
Viral breakthrough was defined as at least 1 documented HCV RNA <50 IU/mL followed by HCV RNA ≥ 50 IU/mL during treatment.
Up to EoT, maximum of 24 weeks
Percentage of Participants Meeting On-treatment Virologic Failure
Временное ограничение: Up to EoT, maximum of 24 weeks
On-treatment virologic failure was defined as breakthrough (at least 1 documented HCV RNA <50 IU/mL followed by HCV RNA≥ 50 IU/mL during treatment) or failure to suppress (each measured on-treatment HCV RNA value ≥50 IU/mL).
Up to EoT, maximum of 24 weeks
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response at Week 4 (RVR4)
Временное ограничение: Week 4
RVR4 was defined as HCV RNA < 50 IU/mL at Week 4.
Week 4
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response at 24 Weeks (SVR24) After EoT
Временное ограничение: 24 weeks after EoT (up to 24 weeks)
SVR24 was defined as HCV RNA < 50 IU/mL 24 weeks after EoT. During the course of the study, standard of care was changing and it was no longer common practice to assess SVR24.
24 weeks after EoT (up to 24 weeks)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Questionnaire Index Score: Change From Baseline to EoT
Временное ограничение: EoT (up to 24 weeks)
The EQ-5D-5L is a 2-part instrument for use as a measure of health outcome, designed for self-completion by participants. The 5 items in the questionnaire comprise 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which are rated on 5 levels of severity (1: indicating no problem, 2: indicating slight problems, 3: indicating moderate problems, 4: indicating severe problems, 5: indicating extreme problems), and a separate VAS. The higher the score, the worse the quality of life. For the VAS, the higher the score, the better the quality of life. Participant responses to the EQ-5D-5L were used to generate a health status index (HSI). HSI ranges is anchored at 0 (dead) and 1 (full health).
EoT (up to 24 weeks)
EQ-5D-5L Questionnaire Index Score: Change From Baseline to 12 Weeks Post EoT
Временное ограничение: 12 weeks post EoT (up to 24 weeks)
The EQ-5D-5L is a 2-part instrument for use as a measure of health outcome, designed for self-completion by participants. The 5 items in the questionnaire comprise 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which are rated on 5 levels of severity (1: indicating no problem, 2: indicating slight problems, 3: indicating moderate problems, 4: indicating severe problems, 5: indicating extreme problems), and a separate VAS. The higher the score, the worse the quality of life. For the VAS, the higher the score, the better the quality of life. Participant responses to the EQ-5D-5L were used to generate a HSI. HSI ranges is anchored at 0 (dead) and 1 (full health).
12 weeks post EoT (up to 24 weeks)
EQ-5D-5L Questionnaire Index Score: Change From Baseline to 24 Weeks Post EoT
Временное ограничение: 24 weeks post EoT (up to 24 weeks)
The EQ-5D-5L is a 2-part instrument for use as a measure of health outcome, designed for self-completion by participants. The 5 items in the questionnaire comprise 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression) each of which are rated on 5 levels of severity (1: indicating no problem, 2: indicating slight problems, 3: indicating moderate problems, 4: indicating severe problems, 5: indicating extreme problems), and a separate VAS. The higher the score, the worse the quality of life. For the VAS, the higher the score, the better the quality of life. Participant responses to the EQ-5D-5L were used to generate a HSI. HSI ranges is anchored at 0 (dead) and 1 (full health).
24 weeks post EoT (up to 24 weeks)
EQ-5D-5L Questionnaire VAS: Change From Baseline to EoT
Временное ограничение: End of Treatment (up to 24 weeks)
The EQ-5D-5L is a 2-part instrument for use as a measure of health outcome, designed for self-completion by participants. Participants also rated their perception of their overall health on a separate VAS. The scale is numbered from 0 to 100. The higher the score, the better the quality of life.
End of Treatment (up to 24 weeks)
EQ-5D-5L Questionnaire VAS: Change From Baseline to 12 Weeks Post EoT
Временное ограничение: 12 weeks post EoT (up to 24 weeks)
The EQ-5D-5L is a 2-part instrument for use as a measure of health outcome, designed for self-completion by participants. Participants also rated their perception of their overall health on a separate VAS. The scale is numbered from 0 to 100. The higher the score, the better the quality of life.
12 weeks post EoT (up to 24 weeks)
EQ-5D-5L Questionnaire VAS: Change From Baseline to 24 Weeks Post EoT
Временное ограничение: 24 weeks post EoT (up to 24 weeks)
The EQ-5D-5L is a 2-part instrument for use as a measure of health outcome, designed for self-completion by participants. Participants also rated their perception of their overall health on a separate VAS. The scale is numbered from 0 to 100. The higher the score, the better the quality of life.
24 weeks post EoT (up to 24 weeks)
Number of Participants With Co-morbidities at Baseline (Day 0)
Временное ограничение: Baseline (Day 0)
Co-morbidities/co-infections were defined as hepatitis C virus (HCV) co-infections (human immunodeficiency virus [HIV] or hepatitis B virus [HBV], tuberculosis, schistosomiasis), liver/chronic hepatitis C (CHC) related co-morbidities (liver transplantation, hepatocellular carcinoma, non-alcoholic steatosis, alcoholic liver disease, primary biliary cirrhosis, auto-immune hepatitis, Wilson disease, cryoglobulinemia, porphyria cutanea tarda, auto-immune skin disease), and other co-morbidities (chronic kidney disease, psychiatric disorders, diabetes mellitus, insulin resistance, metabolic syndrome, lipid disorder, cardiovascular disease, immunologically mediated disease, hyper-/hypothyroidism, hemophilia, Thalassemia, sickle cell anemia, V. Willebrand disease, psychoactive substance dependency, kidney transplant, or other).
Baseline (Day 0)
Number of Participants With Concomitant Medications
Временное ограничение: Day 0 to EoT, maximum 24 weeks

This includes all participants that took at least 1 concomitant medication from the time when the decision was made to initiate treatment with the ABBVIE REGIMEN until after the last dose.

Abbreviations: ACE= angiotensin-converting-enzyme; GERD=gastroesophageal reflux.
Day 0 to EoT, maximum 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P16-024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками